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Étude RP II de SOX vs mFOLFOX6 chez des patients atteints d'un cancer rectal résécable (KSCC1301).

29 octobre 2014 mis à jour par: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Étude randomisée de phase II comparant SOX à mFOLFOX6 en tant que chimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer rectal résécable (KSCC1301).

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du SOX ou du mFOLFOX6 en tant que chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum résécable, et identifier le schéma thérapeutique le plus prometteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. Procédure d'enregistrement des patients

S'il est confirmé que le sujet répond aux critères d'inclusion et ne correspond à aucun des critères d'exclusion, le sujet est enregistré en utilisant le système d'enregistrement/d'attribution du CReS Kyushu (CK-RAS). L'enregistrement auprès de CK-RAS est disponible 24h/24 (URL : https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) et nécessite un identifiant et un mot de passe individuels.

2. Gestion de la qualité

  1. Surveillance

    Une surveillance centrale ou une surveillance sur place sont effectuées sur la base des données du formulaire de rapport de cas (CRF) collectées au centre de coordination des données. En principe, une surveillance sur place n'est pas effectuée, mais elle peut être effectuée lorsque la surveillance sur place est jugée nécessaire par le comité directeur du groupe d'étude sur le cancer clinique de Kyushu (KSCC) à partir des résultats de la surveillance centrale, etc. .

  2. Comité de suivi des données

    Un comité de surveillance des données (DMC) a été mis en place.

  3. La saisie des données

    Toutes les données seront saisies selon la méthode de la double saisie. Les règles de données référentielles, les valeurs valides, les contrôles de plage et les contrôles de cohérence par rapport aux données déjà stockées dans la base de données seront pris en charge. Des contrôles seront appliqués au moment de la saisie des données dans un champ spécifique. Des erreurs supplémentaires seront détectées par des programmes conçus pour détecter des données manquantes ou des erreurs spécifiques dans les données. L'enquêteur qui reçoit la demande répondra en vérifiant si les formulaires originaux sont incohérents, en vérifiant d'autres sources pour déterminer la correction, en modifiant le formulaire papier original en saisissant une réponse à la requête.

  4. Rapport de suivi régulier

    Un rapport de suivi régulier généré par le centre de coordination des données est soumis au comité directeur du KSCC, au chercheur principal, au DMC, etc. et il est examiné conformément au "règlement du KSCC sur le suivi". Les informations sur l'état d'approbation du site par la CE et la réalisation des inscriptions : nombre d'inscriptions - total/par périodique, total/par site, sont communiquées mensuellement par courrier électronique.

    • Contenu du rapport de suivi

      1. Résumé de l'étude : schéma/objectif/sujet/point final/définition du traitement/numéro d'inscription prévu/progrès de l'étude
      2. Statut d'inscription : par site participant/total
      3. Suivi de l'activité : contenu de l'activité/CRF collecté par site/CRF non collecté, enquête
      4. Examen du cas de traitement éligible : le cas de possibilité inéligible/le cas déterminé comme inéligible/le nombre de cas éligibles/le cas déterminé comme non-traitement/le nombre total de cas de traitement
      5. Examen d'une population cible pour l'analyse : le nombre de cas ciblés pour l'analyse de l'efficacité/de l'innocuité
      6. Antécédents du patient
      7. Durée du traitement : résumé du traitement en cours et de l'arrêt/résumé des raisons de l'arrêt/liste des raisons de l'arrêt
      8. Violation/déviation du protocole
      9. Évaluation de la sécurité : effet indésirable grave, événement/le cas qui a été notifié au groupe d'étude parmi les effets indésirables, événements à notification ordinaire/événements indésirables généraux
      10. Autres
  5. Audit

Un audit de site est effectué par les membres d'audit du centre de coordination du KSCC, du centre de coordination des données, du personnel médical d'un autre site sous l'approbation du directeur du site conformément au "règlement du KSCC pour l'audit du site". Les résultats de l'audit sont communiqués au directeur du site, au comité directeur du KSCC, à l'investigateur principal, etc. (si nécessaire, au DMC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Patients jugés aptes à recevoir ce protocole thérapeutique par un médecin
  • Le bord distal de la tumeur est situé sous le reflet péritonéal
  • Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement
  • Cancer du rectum non traité auparavant
  • Dans les 28 jours précédant l'inscription, la tumeur est considérée par le chirurgien comme justiciable d'une résection curative [catégorie T : cSS et cSE, cSI, cA, cAI. Catégorie N : cN0-2 et cN3 (n° 253 ganglion lymphatique)]
  • Dans les 28 jours précédant l'enregistrement, il n'y a aucune preuve de métastase à distance par CT avec produit de contraste
  • >= 20 ans
  • PS (ECOG) 0-1
  • Être capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Paramètres de laboratoire de base requis (dans les 14 jours précédant l'inscription) : GB >= 3 000, <12 000/mm3, Neu >= 1 500/ mm3, Hb >= 9,0 g/dl, Plt >= 100 000/ mm3, T-Bil <= 2,0 mg/dl, AST, ALT <= 100U/L, Cre <1,5mg/dl, Ccr >= 60mL/min
  • Considéré comme survivant plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse grave ou antécédents d'allergie médicamenteuse
  • Femme enceinte ou allaitante et homme qui espèrent que le partenaire est enceinte
  • Infection active (plus de 38 degrés)
  • Complication grave (ex. pneumonite interstitielle, fibrose pulmonaire, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, diabète grave, hypertension grave)
  • Électrocardiogramme anormal ou maladie cardiaque cliniquement significatif
  • Diarrhée grave
  • Épanchement pleural, liquide péritonéal nécessitant un traitement
  • Antécédents de troubles pulmonaires graves (ex. maladie pulmonaire interstitielle ou fibrose, emphysème grave)
  • Diathèse hémorragique, trouble de la coagulation
  • Double cancer actif (double cancer synchrone ou double cancer asynchrone avec une durée sans maladie de 5 ans ou moins)
  • Patients nécessitant de la flucytosine, de la phénytoïne ou de la warfarine potassique
  • Nécessitant un médicament stéroïdien
  • Patients avec contre-indication au traitement
  • Antécédents d'allergie au produit de contraste
  • Rétrécissement grave (exclure les patients qui sont mis en stomie)
  • Positif pour l'antigène HBs et l'anticorps du VHC
  • Non approprié pour l'étude à l'évaluation du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SOX (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 mg/m2, p.o.) (jour1-14）, L-OHP (130 mg/m2) (jour 1) : répéter toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cours ou répondre aux critères d'arrêt.

Antécédents médicaux et examen physique, poids corporel et taille, indice de performance, test de laboratoire, clairance de la créatinine, biomarqueur, contraste CT, événement indésirable, antigène HBs et anticorps VHC, endoscopie, anticorps HBs et anticorps HBc
Autre: Test de laboratoire
Leucocyte, neutrophile (ANC ：stab + seg), hémoglobine, plaquettes, albumine, birrilubine totale, AST, ALT, LDH, créatinine, Na, K, CRP, glycémie rapide
Autres noms:
  • Test hématologique et chimie du sang
Autre: Antécédents médicaux et examen physique
antécédents médicaux et examen physique
Autre: PC et hauteur
Poids corporel (kg) et taille (cm)
Autre: Statut de performance
Statut de performance ECOG, 0 : Entièrement actif, capable d'effectuer toutes les performances d'avant la maladie sans restriction, 1 : Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, travaux ménagers légers, bureau travail, 2 : ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil, 3 : Capable de prendre soin de lui-même de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil, 4 : Complètement handicapé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise, 5 : Mort
Autres noms:
  • PS
Autre: Clairance de la créatinine
La clairance de la créatinine (CCr, mL/min) a été estimée par la méthode Cockcroft & Gault en utilisant la créatinine sérique (mg/dL), l'âge et le poids corporel (kg).
Autres noms:
  • CCr
Autre: Biomarqueur
Antigène carcinoembryonnaire et antigène glucidique 19-9
Autres noms:
  • CEA et CA19-9
Radiation: CT contrasté
Tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
Autre: Événement indésirable
Les EI ont été évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0).
Autres noms:
  • AE
Autre: Antigène HBs et anticorps VHC
vérifier les critères d'exclusion
Autre: Endoscopie
Endoscopie pour le tube digestif inférieur
Autre: Anticorps HBs et anticorps HBc
Vérifier selon la directive sur l'hépatite B
Médicament: S-1
S-1 (80 mg/m2, p.o.) est administré du 1er au 14e jour du cours et répété toutes les 3 semaines jusqu'à ce que 4 cours répondent aux critères d'arrêt.
Autres noms:
  • Tégafur, giméracil, potassium otéracil potassium
Médicament: L-OHP (130mg/m2)
Le L-OHP (130 mg/m2 par voie intraveineuse) est administré au jour 1 du cours et répété toutes les 3 semaines jusqu'à ce que 4 cours répondent aux critères d'arrêt.
Autres noms:
  • Oxaliplatine
Comparateur actif: mFOLFOX6

L-OHP (85 mg/m2) et l-LV (200 mg/m2) en perfusion IV goutte à goutte pendant 2h au jour 1. 5-FU (400 mg/m2) en bolus IV juste après le L-OHP et l -Gestion LV. 5-FU (2 400 mg/m2) en perfusion IV continue pendant 46 heures à l'aide d'une pompe à perfusion (jour 1-2 : répété toutes les 2 semaines jusqu'à 6 cycles ou répondre aux critères d'arrêt.

Antécédents médicaux et examen physique, poids corporel et taille, indice de performance, test de laboratoire, clairance de la créatinine, biomarqueur, contraste CT, événement indésirable, antigène HBs et anticorps VHC, endoscopie, anticorps HBs et anticorps HBc
Autre: Test de laboratoire
Leucocyte, neutrophile (ANC ：stab + seg), hémoglobine, plaquettes, albumine, birrilubine totale, AST, ALT, LDH, créatinine, Na, K, CRP, glycémie rapide
Autres noms:
  • Test hématologique et chimie du sang
Autre: Antécédents médicaux et examen physique
antécédents médicaux et examen physique
Autre: PC et hauteur
Poids corporel (kg) et taille (cm)
Autre: Statut de performance
Statut de performance ECOG, 0 : Entièrement actif, capable d'effectuer toutes les performances d'avant la maladie sans restriction, 1 : Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, travaux ménagers légers, bureau travail, 2 : ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil, 3 : Capable de prendre soin de lui-même de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil, 4 : Complètement handicapé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise, 5 : Mort
Autres noms:
  • PS
Autre: Clairance de la créatinine
La clairance de la créatinine (CCr, mL/min) a été estimée par la méthode Cockcroft & Gault en utilisant la créatinine sérique (mg/dL), l'âge et le poids corporel (kg).
Autres noms:
  • CCr
Autre: Biomarqueur
Antigène carcinoembryonnaire et antigène glucidique 19-9
Autres noms:
  • CEA et CA19-9
Radiation: CT contrasté
Tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
Autre: Événement indésirable
Les EI ont été évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0).
Autres noms:
  • AE
Autre: Antigène HBs et anticorps VHC
vérifier les critères d'exclusion
Autre: Endoscopie
Endoscopie pour le tube digestif inférieur
Autre: Anticorps HBs et anticorps HBc
Vérifier selon la directive sur l'hépatite B
Médicament: L-OHP (85 mg/m2)
Le L-OHP (85 mg/m2) est administré par perfusion intraveineuse goutte à goutte pendant 2 heures au jour 1 du cours et répété toutes les 2 semaines jusqu'à 6 cours ou répondre aux critères d'arrêt.
Autres noms:
  • Oxaliplatine
Médicament: l-LV
L-LV (200 mg/m2) est administré par perfusion intraveineuse goutte à goutte pendant 2 heures au jour 1 de la cure et répété toutes les 2 semaines jusqu'à ce que 6 cours répondent aux critères d'arrêt.
Autres noms:
  • l-isomère de la leucovorine
Médicament: 5-FU
5-FU (400 mg/m2) par administration bolus IV juste après l'administration de L-OHP et l-LV. 5-FU (2 400 mg/m2) en perfusion IV continue pendant 46 heures à l'aide d'une pompe à perfusion puis répétée toutes les 2 semaines jusqu'à 6 cours ou répondre aux critères d'arrêt.
Autres noms:
  • 5-fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans à compter de l'inscription
La dernière analyse après la période de suivi est effectuée. Le taux de survie sans maladie qui a supposé l'ensemble d'analyse complet (FAS) comme dénominateur est estimé par la méthode de Kaplan-Meier à 3 ans, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
3 ans à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet pathologique
Délai: Après opération, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription de matière.
L'effet pathologique du protocole de traitement en tant que dénominateur du SAF est évalué selon les critères de la classification japonaise du carcinome colorectal 7e révision
Après opération, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription de matière.
Taux de résection R0
Délai: A l'exploitation, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription de matière.
Le taux de résection R0 est défini comme un ratio de cas ayant effectué une résection R0 dans le SAF.
A l'exploitation, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription de matière.
Taux d'achèvement de chaque modalité (chimiothérapie néoadjuvante, opération et chimiothérapie adjuvante)
Délai: Après la fin du protocole de traitement, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
Le taux d'achèvement de 4 cycles de chimiothérapie néo-adjuvante dans le cadre du protocole de traitement est défini comme le taux d'achèvement de la thérapie néo-adjuvante dans le SAF. Parmi les cas où une opération de résection est imposée et qu'une chimiothérapie adjuvante est prévue après l'opération, le taux d'achèvement de 4 cycles de chimiothérapie adjuvante dans le cadre du protocole de traitement est défini comme le taux d'achèvement de la thérapie adjuvante
Après la fin du protocole de traitement, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la dernière inscription en matière.
La survie globale est définie comme une période allant d'une date d'inscription à un décès de toutes causes dans le SAF.
Jusqu'à 5 ans après la dernière inscription en matière.
Survie sans maladie (DFS)
Délai: La date de récidive, la survenue d'un cancer secondaire et le décès, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
La DFS est définie comme la période entre un jour d'enregistrement et le jour de la récidive, le jour du diagnostic du cancer secondaire et le jour du décès de toute cause dans le SAF.
La date de récidive, la survenue d'un cancer secondaire et le décès, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
OS chez les patients avec résection R0
Délai: A la date du décès, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
La SG chez les patients ayant subi une résection R0 est définie comme une période allant d'un jour d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, chez les patients ayant subi une résection R0 dans le SAF.
A la date du décès, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
DFS chez les patients avec résection R0
Délai: La date de récidive, la survenue d'un cancer secondaire et le décès, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
La SSM chez les patients avec une résection R0 est définie comme la période allant d'un jour d'inscription au jour de la récidive, le jour du diagnostic du cancer secondaire et le jour du décès de toutes causes chez les patients avec une résection R0 dans le SAF.
La date de récidive, la survenue d'un cancer secondaire et le décès, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
Taux de transition vers l'exploitation
Délai: A l'opération, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
Le taux de transition vers l'opération est défini comme le taux de cas transitant vers l'opération de résection dans le SAF.
A l'opération, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
taux de récidive locale (par population opérée)
Délai: Après l'opération, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
Le taux de récidive locale est défini comme le taux de récidive de la population opérée.
Après l'opération, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
Sécurité
Délai: Dans le traitement du protocole, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
La fréquence du pire grade de l'événement indésirable (toxicité) dans tous les cours avec le CTCAE v4.0 La version JCOG traduite en japonais est calculée dans chaque groupe sur les cas pour l'analyse de sécurité un dénominateur
Dans le traitement du protocole, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription du sujet.
Modèle de première récidive
Délai: À la fin des études, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription en matière.
Le schéma de la première récidive est étudié dans le SAF.
À la fin des études, jusqu'à 5 ans après la dernière inscription en matière.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Support Center Kyush

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSCC1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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