Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RP II-undersøgelse af SOX vs mFOLFOX6 hos patienter med resektabel rektalcancer (KSCC1301).

29. oktober 2014 opdateret af: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Randomiseret fase II-studie af SOX vs mFOLFOX6 som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resektabel rektalcancer (KSCC1301).

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SOX eller mFOLFOX6 som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resektabel rektalcancer og at identificere det mere lovende regime.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Patientregistreringsprocedure

Hvis det bekræftes, at emnet opfylder inklusionskriterierne og ikke svarer til nogen af ​​eksklusionskriterierne, registreres emnet ved at bruge CReS Kyushu registrerings-/tildelingssystem (CK-RAS). Registreringen hos CK-RAS er tilgængelig i 24 timer (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) og kræver individuelt ID og adgangskode.

2. Kvalitetsstyring

  1. Overvågning

    En central overvågning eller overvågning på stedet udføres baseret på data fra sagsrapportformularen (CRF), der indsamles på datakoordineringscentret. I princippet udføres der ikke en overvågning på stedet, men den kan udføres, når overvågningen på stedet er fastlagt nødvendig af Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC) styregruppe ud fra resultaterne af den centrale overvågning osv. .

  2. Dataovervågningsudvalget

    Der er nedsat et dataovervågningsudvalg (DMC).

  3. Indtastning af data

    Alle data vil blive indtastet ved hjælp af dobbeltindtastningsmetoden. Referencedataregler, gyldige værdier, områdekontrol og konsistenstjek mod data, der allerede er gemt i databasen, vil blive understøttet. Kontroller vil blive anvendt på tidspunktet for dataindtastning i et specifikt felt. Yderligere fejl vil blive opdaget af programmer designet til at opdage manglende data eller specifikke fejl i dataene. Efterforskeren, der modtager forespørgslen, vil svare ved at kontrollere de originale formularer for inkonsistens, kontrollere andre kilder for at bestemme rettelsen, ændre den originale papirformular ved at indtaste et svar på forespørgslen.

  4. Regelmæssig overvågningsrapport

    En regelmæssig overvågningsrapport genereret af datakoordineringscentret sendes til KSCC Styrekomité, hovedefterforsker, DMC osv., og den gennemgås i henhold til "KSCC-forordningen om overvågningen". Oplysningerne om status for websteds EF-godkendelse og opnåelse af tilmelding: antal tilmeldinger - i alt/pr. tidsskrift, i alt/pr. websted, rapporteres månedligt ved hjælp af e-mail.

    • Indhold af overvågningsrapport

      1. Studieabstrakt: skema/formål/emne/endepunkt/definition af behandling/forventet tilmeldingsnummer/studiets fremskridt
      2. Tilmeldingsstatus: pr. deltagende side/i alt
      3. Overvågningsaktivitet: indhold af aktivitet/CRF-indsamling pr. sted/uafhentet CRF, forespørgsel
      4. Gennemgang af den berettigede behandlingssag: sagen om ikke-berettiget mulighed/sagen, der er fastslået som ikke-berettiget/antal støtteberettigede sager/sagen, der er fastslået som ikke-behandling/samlet antal behandlingssager
      5. Gennemgang af en målpopulation til analyse: antallet af sager målrettet til effektivitetsanalyse/sikkerhedsanalyse
      6. Patientbaggrund
      7. Behandlingstidsforløb: resumé af behandlingsforløb og seponering/opsummering af årsag til seponering/liste over årsager til seponering
      8. Protokolbrud/afvigelse
      9. Sikkerhedsvurdering: alvorlig bivirkning, hændelse/det tilfælde, der blev anmeldt til undersøgelsesgruppen blandt bivirkningerne, hændelser med almindelig indberetning/generelle bivirkninger
      10. Andre
  5. Revidere

En lokalitetsaudit udføres af revisionsmedlemmerne af KSCC Coordinating Center, datakoordineringscenter, medicinsk personale på et andet sted under godkendelse af stedets direktør i henhold til "KSCC Regulation for Site Audit". Resultaterne af revisionen rapporteres til stedets direktør, KSCC-styrekomitéen, hovedefterforskeren osv. (om nødvendigt til DMC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der vurderes at være egnede til at modtage denne protokolbehandling af læge
  • Den distale kant af tumor er placeret under den peritoneale refleksion
  • Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
  • Tidligere ubehandlet endetarmskræft
  • Inden for 28 dage før registrering anses tumoren af ​​kirurgen for at være modtagelig for kurativ resektion [T-kategori: cSS og cSE, cSI, cA, cAI. N-kategori: cN0-2 og cN3(#253 lymfeknude)]
  • Inden for 28 dage før registrering er der ingen tegn på fjernmetastasering ved kontrastforstærket CT
  • >= 20 år gammel
  • PS (ECOG) 0-1
  • Kunne tage orale stoffer
  • Nødvendige baseline laboratorieparametre (inden for 14 dage før registrering): WBC >= 3000 ,<12000/mm3, Neu >= 1.500/ mm3, Hb >= 9,0g/dl, Plt >= 100.000/ mm3, T-Bil <= 2,0 mg/dl, AST,ALT <= 100U/L, Cre <1,5mg/dl, Ccr >= 60mL/min.
  • Anses for at overleve i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller en historie med lægemiddelallergi
  • Gravid eller ammende kvinde og mand, der håber på Partners gravide
  • Aktiv infektion (over 38 grader)
  • Alvorlig komplikation (f.eks. interstitiel pneumonitis, lungefibrose, nyresvigt, leversvigt, alvorlig diabetes, alvorlig hypertension)
  • Klinisk signifikant abnorm elektrokardiogram eller hjertesygdom
  • Alvorlig diarré
  • Pleural effusion, peritonealvæske, der skal behandles
  • Tidligere alvorlig lungesygdom (f.eks. interstitiel lungesygdom eller fibrose, alvorlig emfysem)
  • Hæmoragisk diatese, koagulationsforstyrrelse
  • Aktiv dobbeltkræft (synkron dobbeltkræft eller asynkron dobbeltkræft med sygdomsfri varighed på 5 år eller derunder)
  • Patienter, der har behov for flucytosin, phenytoin eller warfarinkalium
  • Kræver steroid lægemiddel
  • Patienter med kontraindikation til terapi
  • Anamnese med allergi over for kontrastmateriale
  • Alvorlig forsnævring (ekskluder de patienter, der lægges i stomi)
  • Positiv for HBs-antigen og HCV-antistof
  • Ikke egnet til undersøgelsen efter lægens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOX (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 mg/m2, p.o.) (dag 1-14）, L-OHP (130 mg/m2) (dag 1): gentages hver 3. uge indtil 4 forløb eller opfylder seponeringskriterier.

Sygehistorie og fysisk undersøgelse, BW og højde, præstationsstatus, laboratorietest, kreatininclearance, biomarkør, kontrasterende CT, bivirkning, HBs-antigen og HCV-antistof, endoskopi, HBs-antistof og HBc-antistof
Andet: Laboratorietest
Leukocyt, neutrofil (ANC: stab + seg), hæmoglobin, blodplade, albumin, total birrilubin, AST, ALT, LDH, kreatinin, Na, K, CRP, hurtigt blodsukker
Andre navne:
  • Hæmatologisk test og blodkemi
Andet: Sygehistorie og fysisk undersøgelse
sygehistorie og fysisk undersøgelse
Andet: BW og højde
Kropsvægt (kg) og højde (cm)
Andet: Præstationsstatus
ECOG præstationsstatus, 0: Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontor arbejde, 2: Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer, 3: Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer, 4: Fuldstændig handicappet. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol, 5: Død
Andre navne:
  • PS
Andet: Kreatinin clearance
Kreatininclearance (CCr, ml/min) blev estimeret ved hjælp af Cockcroft & Gault-metoden under anvendelse af serumkreatinin (mg/dL), alder og kropsvægt (kg).
Andre navne:
  • CCR
Andet: Biomarkør
Carcinoembryonalt antigen og kulhydratantigen 19-9
Andre navne:
  • CEA og CA19-9
Stråling: Kontrasterende CT
Computertomografi
Andre navne:
  • CT
Andet: Uønsket hændelse
AE blev evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Andre navne:
  • AE
Andet: HBs-antigen og HCV-antistof
kontrollere for eksklusionskriterier
Andet: Endoskopi
Endoskopi til nedre fordøjelseskanal
Andet: HBs antistof og HBc antistof
Tjek i henhold til hepatitis B-vejledning
Medicin: S-1
S-1 (80 mg/m2, p.o.) administreres på dag 1 -14 af kuren og gentages hver 3. uge indtil 4 kure eller opfylder seponeringskriterier.
Andre navne:
  • Tegafur, gimeracil, kalium oteracil kalium
Medicin: L-OHP (130 mg/m2)
L-OHP (130 mg/m2 intravenøst) administreres på dag 1 af forløbet og gentages hver 3. uge indtil 4 kure eller opfylder seponeringskriterier.
Andre navne:
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: mFOLFOX6

L-OHP (85 mg/m2) og l-LV (200 mg/m2) ved IV infusionsdryp i 2 timer på dag 1. 5-FU (400 mg/m2) ved bolus IV administration lige efter L-OHP og l -LV administration. 5-FU (2.400 mg/m2) ved intravenøs kontinuerlig infusion i 46 timer ved hjælp af infusionspumpe bagefter (dag 1-2: gentages hver 2. uge indtil 6 kure eller opfylder seponeringskriterier.

Sygehistorie og fysisk undersøgelse, BW og højde, præstationsstatus, laboratorietest, kreatininclearance, biomarkør, kontrasterende CT, bivirkning, HBs-antigen og HCV-antistof, endoskopi, HBs-antistof og HBc-antistof
Andet: Laboratorietest
Leukocyt, neutrofil (ANC: stab + seg), hæmoglobin, blodplade, albumin, total birrilubin, AST, ALT, LDH, kreatinin, Na, K, CRP, hurtigt blodsukker
Andre navne:
  • Hæmatologisk test og blodkemi
Andet: Sygehistorie og fysisk undersøgelse
sygehistorie og fysisk undersøgelse
Andet: BW og højde
Kropsvægt (kg) og højde (cm)
Andet: Præstationsstatus
ECOG præstationsstatus, 0: Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontor arbejde, 2: Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer, 3: Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer, 4: Fuldstændig handicappet. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol, 5: Død
Andre navne:
  • PS
Andet: Kreatinin clearance
Kreatininclearance (CCr, ml/min) blev estimeret ved hjælp af Cockcroft & Gault-metoden under anvendelse af serumkreatinin (mg/dL), alder og kropsvægt (kg).
Andre navne:
  • CCR
Andet: Biomarkør
Carcinoembryonalt antigen og kulhydratantigen 19-9
Andre navne:
  • CEA og CA19-9
Stråling: Kontrasterende CT
Computertomografi
Andre navne:
  • CT
Andet: Uønsket hændelse
AE blev evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Andre navne:
  • AE
Andet: HBs-antigen og HCV-antistof
kontrollere for eksklusionskriterier
Andet: Endoskopi
Endoskopi til nedre fordøjelseskanal
Andet: HBs antistof og HBc antistof
Tjek i henhold til hepatitis B-vejledning
Medicin: L-OHP (85 mg/m2)
L-OHP (85 mg/m2) indgives som IV-infusionsdryp i 2 timer på dag 1 af forløbet og gentages hver 2. uge indtil 6 kure eller opfylder seponeringskriterier.
Andre navne:
  • Oxaliplatin
Medicin: l-LV
l-LV (200 mg/m2) administreres som IV infusionsdryp i 2 timer på dag 1 af forløbet og gentages hver 2. uge indtil 6 kure eller opfylder seponeringskriterier.
Andre navne:
  • l-isomer af leucovorin
Medicin: 5-FU
5-FU (400 mg/m2) ved bolus IV administration lige efter L-OHP og l-LV administration. 5-FU (2.400 mg/m2) ved IV kontinuerlig infusion i 46 timer ved hjælp af infusionspumpe bagefter og gentaget hver 2. uge indtil 6 kure eller opfylder seponeringskriterier.
Andre navne:
  • 5-fluoruracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år fra indskrivningen
Den sidste analyse efter opfølgningsperioden udføres. Det sygdomsfrie overlevelsesforhold, der antog fuldt analysesæt (FAS) som en nævner, estimeres ved Kaplan-Meier-metoden til 3 år, op til 5 år efter den sidste forsøgspersontilmelding.
3 år fra indskrivningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk virkning
Tidsramme: Efter operation, op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Den patologiske effekt af protokolbehandling som FAS en nævner evalueres i henhold til kriterierne for japansk klassifikation af kolorektalt karcinom 7. revision
Efter operation, op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
R0 resektionsrate
Tidsramme: Ved drift op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
R0-resektionsraten er defineret som forholdet mellem tilfælde, der udførte R0-resektion i FAS.
Ved drift op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Gennemførelseshastighed for hver modalitet (neoadjuverende kemoterapi, operation og adjuverende kemoterapi)
Tidsramme: Efter afsluttet protokolbehandling, op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Hyppigheden af ​​gennemførte 4 forløb med neo-adjuverende kemoterapi inden for protokolbehandling er defineret som fuldførelsesraten for neo-adjuverende terapi i FAS. Blandt de tilfælde, hvor der gennemføres en resektionsoperation, og at der planlægges adjuverende kemoterapi efter operationen, er antallet af gennemførte 4 forløb med adjuverende kemoterapi inden for protokolbehandling defineret som fuldførelsesraten for adjuverende terapi.
Efter afsluttet protokolbehandling, op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Samlet overlevelse er defineret som en periode fra en indskrivningsdato til et dødsfald af enhver årsag i FAS.
Op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Datoen for tilbagefald, forekomst af sekundær cancer og død, op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
DFS er defineret som perioden fra en registreringsdag til dagen for tilbagefald, dagen for diagnosen sekundær cancer og dagen for dødsfaldet af enhver årsag i FAS.
Datoen for tilbagefald, forekomst af sekundær cancer og død, op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
OS hos patienter med R0-resektion
Tidsramme: På dødsdatoen op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
OS hos patienter med R0-resektion er defineret som en periode fra en indskrivningsdag til dødsdatoen af ​​enhver årsag hos patienter med R0-resektion i FAS.
På dødsdatoen op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
DFS hos patienter med R0-resektion
Tidsramme: Datoen for tilbagefald, forekomst af sekundær cancer og død, op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
DFS hos patienter med R0-resektion er defineret som perioden fra en indskrivningsdag til dagen for recidiv, dagen for diagnosticering af sekundær cancer og dagen for dødsfald af enhver årsag hos patienter med R0-resektion i FAS.
Datoen for tilbagefald, forekomst af sekundær cancer og død, op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Overgangshastighed til Drift
Tidsramme: Ved operationen op til 5 år efter sidste fagindskrivning.
Overgangshastigheden til operation er defineret som den hastighed af tilfælde, der overføres til resektionsoperationen i FAS.
Ved operationen op til 5 år efter sidste fagindskrivning.
lokal gentagelsesrate (pr. opereret population)
Tidsramme: Efter operationen op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Den lokale recidivrate er defineret som recidivraten for den opererede befolkning.
Efter operationen op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Sikkerhed
Tidsramme: Inden for protokolbehandling, op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Hyppigheden af ​​værste grad af uønsket hændelse (toksicitet) i alle kurser med CTCAE v4.0 Japansk oversat JCOG-version beregnes i hver gruppe om tilfældene for sikkerhedsanalysen en nævner
Inden for protokolbehandling, op til 5 år efter sidste fagtilmelding.
Mønster af første gentagelse
Tidsramme: Ved studieafslutningen op til 5 år efter sidste fagindskrivning.
Mønster for første recidiv undersøges i FAS.
Ved studieafslutningen op til 5 år efter sidste fagindskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Support Center Kyush

Efterforskere

  • Studieleder: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSCC1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Laboratorietest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner