Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RP II SOX vs mFOLFOX6 u pacientů s resekabilním karcinomem rekta (KSCC1301).

29. října 2014 aktualizováno: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Randomizovaná studie fáze II SOX vs mFOLFOX6 jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s resekovatelným karcinomem rekta (KSCC1301).

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost SOX nebo mFOLFOX6 jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s resekabilním karcinomem rekta a identifikovat slibnější režim.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Postup registrace pacienta

Pokud se potvrdí, že subjekt splňuje zařazovací kritéria a neodpovídá žádnému vylučovacímu kritériu, je subjekt registrován pomocí registračního/alokačního systému CReS Kyushu (CK-RAS). Registrace u CK-RAS je dostupná 24 hodin (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) a vyžaduje individuální ID a heslo.

2. Řízení kvality

  1. Sledování

    Centrální monitorování nebo monitorování na místě se provádí na základě dat z formuláře hlášení případů (CRF) shromažďovaných v koordinačním centru dat. V zásadě se monitorování na místě neprovádí, ale může být prováděno, když řídící výbor studijní skupiny Kyushu pro klinickou rakovinu (KSCC) určí, že je monitorování na místě potřeba z výsledků centrálního monitorování tak dále. .

  2. Výbor pro monitorování dat

    Byl ustaven Výbor pro monitorování dat (DMC).

  3. Vstup dat

    Všechny údaje budou zadány metodou podvojného zadávání. Budou podporována pravidla referenčních dat, platné hodnoty, kontroly rozsahu a kontroly konzistence s daty již uloženými v databázi. Kontroly budou aplikovány v okamžiku zadávání dat do konkrétního pole. Další chyby odhalí programy určené k detekci chybějících dat nebo specifických chyb v datech. Vyšetřovatel, který dotaz obdrží, odpoví tak, že zkontroluje nekonzistentnost originálních formulářů, zkontroluje jiné zdroje, aby určil opravu, upraví původní papírový formulář a zadá odpověď na dotaz.

  4. Pravidelná monitorovací zpráva

    Pravidelná monitorovací zpráva generovaná datovým koordinačním centrem je předkládána Řídícímu výboru KSCC, hlavnímu řešiteli, DMC atd. a je posuzována podle „Nařízení KSCC o monitorování“. Informace o stavu schválení EK na pracovišti a dosažení registrace: počet registrací – celkem/za periodikum, celkem/za pracoviště, jsou hlášeny měsíčně pomocí e-mailu.

    • Obsah monitorovací zprávy

      1. Abstrakt studie: schéma/účel/předmět/koncový bod/definice léčby/předpokládaný počet zápisů/průběh studie
      2. Stav registrace: na zúčastněné stránky/celkem
      3. Sledování aktivity: obsah aktivity/sběr CRF na místě/neshromážděné CRF, dotaz
      4. Přezkoumání způsobilého léčebného případu：případ nezpůsobilé možnosti/případ určený jako nezpůsobilý/počet způsobilých případů/případ určený jako neléčení/celkový počet léčebných případů
      5. Přezkoumání cílové populace pro analýzu: počet případů cílených pro analýzu účinnosti/analýzu bezpečnosti
      6. Pacient pozadí
      7. Časový průběh léčby: shrnutí průběhu a ukončení léčby/souhrn důvodů pro přerušení/seznam důvodů pro ukončení
      8. Porušení/odchylka protokolu
      9. Hodnocení bezpečnosti: závažná nežádoucí reakce, událost/případ, který byl oznámen studijní skupině mezi nežádoucími účinky, události s běžným hlášením/obecné nežádoucí účinky
      10. Ostatní
  5. Audit

Audit na místě provádějí členové auditu Koordinačního centra KSCC, koordinačního centra dat, zdravotnický personál jiného pracoviště se souhlasem ředitele pracoviště podle „Směrnice KSCC pro audit místa“. Výsledky auditu jsou hlášeny řediteli lokality, řídícímu výboru KSCC, hlavnímu řešiteli atd. (v případě potřeby DMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou lékařem posouzeni jako vhodní pro přijetí této protokolární terapie
  • Distální hranice tumoru se nachází pod peritoneálním odrazem
  • Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  • Dříve neléčená rakovina konečníku
  • Do 28 dnů před registrací je tumor chirurgem považován za vhodný ke kurativní resekci [T kategorie: cSS a cSE, cSI, cA, cAI. Kategorie N: cN0-2 a cN3(#253 lymfatická uzlina)]
  • Během 28 dnů před registrací nejsou na kontrastním CT žádné známky vzdálených metastáz
  • >= 20 let
  • PS (ECOG) 0-1
  • Umět užívat drogy perorálně
  • Požadované základní laboratorní parametry (do 14 dnů před registrací): WBC >= 3000 ,<12000/mm3, Neu >= 1500/ mm3, Hb >= 9,0 g/dl, Plt >= 100 000/ mm3, T-Bil <= 2,0 mg/dl, AST,ALT <= 100 U/L, Cre <1,5 mg/dl, Ccr >= 60 ml/min
  • Předpokládá se, že přežije déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Závažná přecitlivělost na léky v anamnéze nebo léková alergie v anamnéze
  • Těhotná nebo kojící žena a muž, kteří doufají, že partnerka bude těhotná
  • Aktivní infekce (nad 38 stupňů)
  • Závažné komplikace (např. intersticiální pneumonitida, plicní fibróza, selhání ledvin, selhání jater, závažný diabetes, závažná hypertenze)
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram nebo srdeční onemocnění
  • Vážný průjem
  • Pleurální výpotek, peritoneální tekutina, která vyžaduje léčbu
  • Předchozí závažná plicní porucha (např. intersticiální plicní onemocnění nebo fibróza, závažný emfyzém)
  • Hemoragická diatéza, porucha koagulace
  • Aktivní dvojitá rakovina (synchronní dvojitá rakovina nebo asynchronní dvojitá rakovina s trváním bez onemocnění 5 let nebo méně)
  • Pacienti, kteří potřebují flucytosin, fenytoin nebo draslík warfarinu
  • Vyžaduje steroidní lék
  • Pacienti s kontraindikací terapie
  • Alergie na kontrastní látku v anamnéze
  • Závažná striktura (vylučte pacienty, kteří jsou uvedeni do stomie)
  • Pozitivní na HBs antigen a HCV protilátku
  • Není vhodné pro studii na základě posouzení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOX (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 mg/m2, p.o.) (den 1-14）), L-OHP (130 mg/m2) (den 1): opakovat každé 3 týdny až do 4 cyklů nebo splnit kritéria pro přerušení.

Anamnéza a fyzikální vyšetření, tělesná hmotnost a výška, výkonnostní stav, laboratorní test, clearance kreatininu, biomarker, kontrastní CT, nežádoucí příhoda, HBs antigen a HCV protilátka, endoskopie, HBs protilátka a HBc protilátka
Jiný: Laboratorní test
Leukocyty, neutrofily (ANC ：stab + seg), hemoglobin, krevní destičky, albumin, celkový birrilubin, AST, ALT, LDH, kreatinin, Na, K, CRP, rychlá hladina cukru v krvi
Ostatní jména:
  • Hematologický test a krevní chemie
Jiný: Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření
anamnéza a fyzikální vyšetření
Jiný: BW a výška
Tělesná hmotnost (kg) a výška (cm)
Jiný: Stav výkonu
Výkonnostní stav ECOG, 0: Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení, 1: Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce, 2: Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. Navýšení a více než 50 % doby bdění, 3: Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění, 4: Zcela zakázán. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Úplně upoutaný na postel nebo židli, 5: Mrtvý
Ostatní jména:
  • PS
Jiný: Clearance kreatininu
Clearance kreatininu (CCr, ml/min) byla odhadnuta metodou Cockcroft & Gault za použití sérového kreatininu (mg/dl), věku a tělesné hmotnosti (kg).
Ostatní jména:
  • CCr
Jiný: Biomarker
Karcinoembryonální antigen a sacharidový antigen 19-9
Ostatní jména:
  • CEA a CA19-9
Záření: Kontrastní CT
Počítačová tomografie
Ostatní jména:
  • ČT
Jiný: Nežádoucí událost
AE byla vyhodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Ostatní jména:
  • AE
Jiný: HBs antigen a HCV protilátka
zkontrolujte kritéria vyloučení
Jiný: Endoskopie
Endoskopie dolního zažívacího traktu
Jiný: HBs protilátka a HBc protilátka
Zkontrolujte podle doporučení pro hepatitidu B
Lék: S-1
S-1 (80 mg/m2, p.o.) se podává v den 1-14 cyklu a opakuje se každé 3 týdny až do 4 cyklů nebo do splnění kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • Tegafur, gimeracil, draselný oteracil draselný
Lék: L-OHP (130 mg/m2)
L-OHP (130 mg/m2 intravenózně) se podává v den 1 cyklu a opakuje se každé 3 týdny až do 4 cyklů nebo do splnění kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
Aktivní komparátor: mFOLFOX6

L-OHP (85 mg/m2) a l-LV (200 mg/m2) v kapání intravenózní infuzí po dobu 2 hodin v den 1. 5-FU (400 mg/m2) bolusovým IV podáním těsně po podání L-OHP a l. -správa LV. 5-FU (2 400 mg/m2) intravenózní kontinuální infuzí po dobu 46 hodin pomocí infuzní pumpy poté (den 1-2: opakovat každé 2 týdny až do 6 cyklů nebo splnit kritéria pro přerušení.

Anamnéza a fyzikální vyšetření, tělesná hmotnost a výška, výkonnostní stav, laboratorní test, clearance kreatininu, biomarker, kontrastní CT, nežádoucí příhoda, HBs antigen a HCV protilátka, endoskopie, HBs protilátka a HBc protilátka
Jiný: Laboratorní test
Leukocyty, neutrofily (ANC ：stab + seg), hemoglobin, krevní destičky, albumin, celkový birrilubin, AST, ALT, LDH, kreatinin, Na, K, CRP, rychlá hladina cukru v krvi
Ostatní jména:
  • Hematologický test a krevní chemie
Jiný: Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření
anamnéza a fyzikální vyšetření
Jiný: BW a výška
Tělesná hmotnost (kg) a výška (cm)
Jiný: Stav výkonu
Výkonnostní stav ECOG, 0: Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení, 1: Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce, 2: Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. Navýšení a více než 50 % doby bdění, 3: Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění, 4: Zcela zakázán. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Úplně upoutaný na postel nebo židli, 5: Mrtvý
Ostatní jména:
  • PS
Jiný: Clearance kreatininu
Clearance kreatininu (CCr, ml/min) byla odhadnuta metodou Cockcroft & Gault za použití sérového kreatininu (mg/dl), věku a tělesné hmotnosti (kg).
Ostatní jména:
  • CCr
Jiný: Biomarker
Karcinoembryonální antigen a sacharidový antigen 19-9
Ostatní jména:
  • CEA a CA19-9
Záření: Kontrastní CT
Počítačová tomografie
Ostatní jména:
  • ČT
Jiný: Nežádoucí událost
AE byla vyhodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Ostatní jména:
  • AE
Jiný: HBs antigen a HCV protilátka
zkontrolujte kritéria vyloučení
Jiný: Endoskopie
Endoskopie dolního zažívacího traktu
Jiný: HBs protilátka a HBc protilátka
Zkontrolujte podle doporučení pro hepatitidu B
Lék: L-OHP (85 mg/m2)
L-OHP (85 mg/m2) se podává intravenózní infuzí po dobu 2 hodin v den 1 cyklu a opakuje se každé 2 týdny až do 6 cyklů nebo do splnění kritérií pro přerušení léčby.
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
Lék: l-LV
l-LV (200 mg/m2) se podává intravenózní infuzí po dobu 2 hodin v den 1 cyklu a opakuje se každé 2 týdny až do 6 cyklů nebo do splnění kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • l-izomer leukovorinu
Lék: 5-FU
5-FU (400 mg/m2) bolusovým IV podáním těsně po podání L-OHP a l-LV. 5-FU (2 400 mg/m2) intravenózní kontinuální infuzí po dobu 46 hodin pomocí infuzní pumpy poté a opakováním každé 2 týdny až do 6 cyklů nebo do splnění kritérií pro přerušení.
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění 3 roky
Časové okno: 3 roky od zápisu
Provádí se poslední analýza po období sledování. Poměr přežití bez onemocnění, který předpokládal plný analytický soubor (FAS) jako jmenovatel, se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou na 3 roky, až 5 let po posledním zařazení subjektu.
3 roky od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologický účinek
Časové okno: Po operaci do 5 let od posledního zápisu předmětu.
Patologický efekt protokolární léčby jako jmenovatel FAS je hodnocen podle kritérií japonské klasifikace kolorektálního karcinomu 7. revize
Po operaci do 5 let od posledního zápisu předmětu.
R0 rychlost resekce
Časové okno: Při provozu do 5 let od posledního zápisu předmětu.
Rychlost resekce R0 je definována jako poměr případů, které provedly resekci R0 ve FAS.
Při provozu do 5 let od posledního zápisu předmětu.
Míra dokončení každé modality (neoadjuvantní chemoterapie, operace a adjuvantní chemoterapie)
Časové okno: Po dokončení protokolární léčby do 5 let od posledního zařazení subjektu.
Míra dokončených 4 cyklů neoadjuvantní chemoterapie v rámci protokolární léčby je definována jako míra dokončení neoadjuvantní terapie u FAS. Mezi případy, kdy je vynucen resekční výkon a po operaci je plánována adjuvantní chemoterapie, je míra dokončení 4 cyklů adjuvantní chemoterapie v rámci protokolární léčby definována jako míra dokončení adjuvantní terapie
Po dokončení protokolární léčby do 5 let od posledního zařazení subjektu.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let od posledního zápisu předmětu.
Celkové přežití je definováno jako období od data zařazení do FAS z jakékoli příčiny.
Do 5 let od posledního zápisu předmětu.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Datum recidivy, výskyt sekundární rakoviny a úmrtí do 5 let od posledního zápisu subjektu.
DFS je definováno jako období od dne registrace do dne recidivy, dne diagnózy sekundárního karcinomu a dne úmrtí z každé příčiny ve FAS.
Datum recidivy, výskyt sekundární rakoviny a úmrtí do 5 let od posledního zápisu subjektu.
OS u pacientů s R0 resekcí
Časové okno: V den úmrtí, do 5 let od posledního zápisu předmětu.
OS u pacientů s R0 resekcí je definován jako období od dne zařazení do data úmrtí z každé příčiny u pacientů s R0 resekcí ve FAS.
V den úmrtí, do 5 let od posledního zápisu předmětu.
DFS u pacientů s R0 resekcí
Časové okno: Datum recidivy, výskyt sekundární rakoviny a úmrtí do 5 let od posledního zápisu subjektu.
DFS u pacientů s R0 resekcí je definována jako doba ode dne zařazení do dne recidivy, dne diagnózy sekundárního karcinomu a dne úmrtí z každé příčiny u pacientů s R0 resekcí ve FAS.
Datum recidivy, výskyt sekundární rakoviny a úmrtí do 5 let od posledního zápisu subjektu.
Rychlost přechodu do provozu
Časové okno: Na operaci do 5 let od posledního zápisu předmětu.
Frekvence přechodu k operaci je definována jako rychlost přechodu případu k operaci resekce ve FAS.
Na operaci do 5 let od posledního zápisu předmětu.
místní míra opakování (na operovanou populaci)
Časové okno: Po operaci do 5 let od posledního zápisu předmětu.
Lokální míra recidivy je definována jako míra recidivy operované populace.
Po operaci do 5 let od posledního zápisu předmětu.
Bezpečnost
Časové okno: V rámci protokolární léčby do 5 let od posledního zařazení subjektu.
Frekvence nejhoršího stupně nežádoucí příhody (toxicity) ve všech cyklech s CTCAE v4.0 Japonsky přeložená verze JCOG je vypočítána v každé skupině o případech pro bezpečnostní analýzu a jmenovateli
V rámci protokolární léčby do 5 let od posledního zařazení subjektu.
Vzorec prvního opakování
Časové okno: Při ukončení studia do 5 let od posledního zápisu předmětu.
Vzorec první recidivy je zkoumán ve FAS.
Při ukončení studia do 5 let od posledního zápisu předmětu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Support Center Kyush

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSCC1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit