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Estudio RP II de SOX frente a mFOLFOX6 en pacientes con cáncer de recto resecable (KSCC1301).

29 de octubre de 2014 actualizado por: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Estudio aleatorizado de fase II de SOX frente a mFOLFOX6 como quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto resecable (KSCC1301).

Evaluar la eficacia y seguridad de SOX o mFOLFOX6 como quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto resecable e identificar el régimen más prometedor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. Procedimiento de registro de pacientes

Si se confirma que el sujeto cumple con los criterios de inclusión y no corresponde ninguno de los criterios de exclusión, el sujeto se registra utilizando el sistema de registro/asignación CReS Kyushu (CK-RAS). El registro con CK-RAS está disponible durante 24 horas (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) y necesita identificación y contraseña individuales.

2. Gestión de calidad

  1. Supervisión

    Se lleva a cabo un seguimiento central o un seguimiento in situ en función de los datos del formulario de informe de casos (CRF) recopilados en el centro de coordinación de datos. En principio, no se lleva a cabo un control in situ, pero puede llevarse a cabo cuando el comité directivo del Grupo de estudio de cáncer clínico (KSCC) de Kyushu determine que es necesario realizarlo a partir de los resultados del control central, etc. .

  2. Comité de seguimiento de datos

    Se ha establecido un Comité de Monitoreo de Datos (DMC).

  3. Entrada de datos

    Todos los datos serán ingresados ​​por el método de doble entrada. Se admitirán las reglas de datos de referencia, los valores válidos, las comprobaciones de rango y las comprobaciones de coherencia con los datos ya almacenados en la base de datos. Las comprobaciones se aplicarán en el momento de la entrada de datos en un campo específico. Los errores adicionales serán detectados por programas diseñados para detectar datos faltantes o errores específicos en los datos. El investigador que recibe la consulta responderá revisando los formularios originales en busca de inconsistencias, verificando otras fuentes para determinar la corrección, modificando el formulario original en papel e ingresando una respuesta a la consulta.

  4. Informe de seguimiento periódico

    Un informe de monitoreo regular generado por el centro de coordinación de datos se envía al Comité Directivo de KSCC, al investigador principal, al DMC, etc. y se revisa de acuerdo con el "Reglamento de KSCC sobre el monitoreo". La información sobre el estado de la aprobación de la CE del sitio y el logro de la inscripción: número de inscripciones-total/por periódico, total/por sitio, se informa mensualmente mediante correo electrónico.

    • Contenido del informe de seguimiento

      1. Resumen del estudio: esquema/propósito/sujeto/punto final/definición de tratamiento/número de inscripción anticipado/progreso del estudio
      2. Estado de inscripción: por sitio participante/total
      3. Actividad de seguimiento: contenido de la actividad/colección de CRF por sitio/CRF no recolectado, consulta
      4. Revisión del caso de tratamiento elegible: el caso de posibilidad no elegible/el caso determinado como no elegible/número de casos elegibles/el caso determinado como no tratamiento/número total de casos de tratamiento
      5. Revisión de una población objetivo para el análisis: el número de casos objetivo para el análisis de eficacia/análisis de seguridad
      6. Antecedentes del paciente
      7. Evolución temporal del tratamiento: resumen del tratamiento y la interrupción/resumen de los motivos de la interrupción/lista de los motivos de la interrupción
      8. Violación/desviación del protocolo
      9. Evaluación de seguridad: reacción adversa grave, evento/el caso que fue notificado al grupo de estudio entre las reacciones adversas, eventos con reporte ordinario/eventos adversos generales
      10. Otros
  5. Auditoría

Los miembros auditores del Centro de Coordinación de KSCC, el centro de coordinación de datos y el personal médico de otro sitio llevan a cabo una auditoría del sitio con la aprobación del director del sitio de acuerdo con el "Reglamento de KSCC para la auditoría del sitio". Los resultados de la auditoría se informan al director del sitio, al Comité Directivo de KSCC, al investigador principal, etc. (si es necesario, al DMC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que el médico considere aptos para recibir este tratamiento de protocolo
  • El borde distal del tumor se encuentra debajo del reflejo peritoneal.
  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • Cáncer de recto no tratado previamente
  • Dentro de los 28 días anteriores al registro, el cirujano considera que el tumor es susceptible de resección curativa [categoría T: cSS y cSE, cSI, cA, cAI. categoría N: cN0-2 y cN3 (nódulo linfático #253)]
  • Dentro de los 28 días anteriores al registro, no hay evidencia de metástasis a distancia por TC con contraste
  • >= 20 años
  • EP (ECOG) 0-1
  • Ser capaz de tomar medicamentos orales.
  • Parámetros de laboratorio de referencia requeridos (dentro de los 14 días anteriores al registro): WBC >= 3000 ,<12000/mm3, Neu >= 1500/ mm3, Hb >= 9,0 g/dl, Plt >= 100 000/ mm3, T-Bil <= 2,0 mg/dl, AST, ALT <= 100U/L, Cre <1,5 mg/dl, Ccr >= 60 mL/min
  • Se considera que sobrevive más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos o antecedentes de alergia a medicamentos
  • Mujer embarazada o lactante y hombre que esperan embarazo de pareja
  • Infección activa (más de 38 grados)
  • Complicación grave (por ejemplo, neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes grave, hipertensión grave)
  • Electrocardiograma anormal clínicamente significativo o enfermedad cardíaca
  • diarrea grave
  • Derrame pleural, líquido peritoneal que necesita tratamiento
  • Antecedentes de trastorno pulmonar grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis, enfisema grave)
  • Diátesis hemorrágica, trastorno de la coagulación
  • Cáncer doble activo (cáncer doble sincrónico o cáncer doble asincrónico con una duración libre de enfermedad de 5 años o menos)
  • Pacientes que necesitan flucitosina, fenitoína o warfarina potásica
  • Requerimiento de esteroides
  • Pacientes con contraindicación a la terapia.
  • Antecedentes de alergia al material de contraste.
  • Estenosis grave (excluya a los pacientes que se colocan en un estoma)
  • Positivo para antígeno HBs y anticuerpo VHC
  • No es apropiado para el estudio a juicio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MEDIAS (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 mg/m2, p.o.) (día 1-14）, L-OHP (130 mg/m2)(día 1): repetido cada 3 semanas hasta 4 cursos o cumplir con los criterios de suspensión.

Historia clínica y exploración física, peso corporal y talla, estado funcional, prueba de laboratorio, aclaramiento de creatinina, biomarcador, TC contrastante, evento adverso, antígeno HBs y anticuerpo VHC, endoscopia, anticuerpo HBs y anticuerpo HBc
Otro: Prueba de laboratorio
Leucocitos, neutrófilos (ANC ：stab + seg), hemoglobina, plaquetas, albúmina, birrilubina total, AST, ALT, LDH, creatinina, Na, K, CRP, glucosa sanguínea rápida
Otros nombres:
  • Examen hematológico y química sanguínea
Otro: Historial médico y examen físico
historia medica y examen fisico
Otro: BW y altura
Peso corporal (kg) y altura (cm)
Otro: Estado de rendimiento
Estado funcional ECOG, 0: Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones, 1: Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo ligero en casa, oficina trabajo, 2: Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia, 3: Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia, 4: Completamente discapacitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla, 5: Muerto
Otros nombres:
  • PD
Otro: Aclaramiento de creatinina
El aclaramiento de creatinina (CCr, ml/min) se estimó mediante el método de Cockcroft & Gault utilizando la creatinina sérica (mg/dl), la edad y el peso corporal (kg).
Otros nombres:
  • CCr
Otro: Biomarcador
Antígeno carcinoembrionario y antígeno carbohidrato 19-9
Otros nombres:
  • CEA y CA19-9
Radiación: TC de contraste
Tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
Otro: Acontecimiento adverso
El EA se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Otros nombres:
  • AE
Otro: Antígeno HBs y anticuerpo VHC
comprobar los criterios de exclusión
Otro: Endoscopia
Endoscopia para el tracto digestivo inferior
Otro: Anticuerpo HBs y anticuerpo HBc
Verifique de acuerdo con la guía de hepatitis B
Droga: S-1
S-1 (80 mg/m2, p.o.) se administra los días 1 a 14 del ciclo y se repite cada 3 semanas hasta completar 4 ciclos o cumplir los criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • Tegafur, gimeracilo, oteracilo potásico potásico
Droga: L-OHP (130 mg/m2)
Se administra L-OHP (130 mg/m2 por vía intravenosa) el día 1 del ciclo y se repite cada 3 semanas hasta completar 4 ciclos o cumplir los criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • Oxaliplatino
Comparador activo: mFOLFOX6

L-OHP (85 mg/m2) y l-LV (200 mg/m2) por goteo de infusión IV durante 2 horas en el día 1. 5-FU (400 mg/m2) por administración IV en bolo justo después de L-OHP y l -Administración de BT. 5-FU (2400 mg/m2) por infusión IV continua durante 46 horas utilizando una bomba de infusión después (día 1-2: repetir cada 2 semanas hasta 6 ciclos o cumplir los criterios de suspensión).

Historia clínica y exploración física, peso corporal y talla, estado funcional, prueba de laboratorio, aclaramiento de creatinina, biomarcador, TC contrastante, evento adverso, antígeno HBs y anticuerpo VHC, endoscopia, anticuerpo HBs y anticuerpo HBc
Otro: Prueba de laboratorio
Leucocitos, neutrófilos (ANC ：stab + seg), hemoglobina, plaquetas, albúmina, birrilubina total, AST, ALT, LDH, creatinina, Na, K, CRP, glucosa sanguínea rápida
Otros nombres:
  • Examen hematológico y química sanguínea
Otro: Historial médico y examen físico
historia medica y examen fisico
Otro: BW y altura
Peso corporal (kg) y altura (cm)
Otro: Estado de rendimiento
Estado funcional ECOG, 0: Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones, 1: Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo ligero en casa, oficina trabajo, 2: Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia, 3: Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia, 4: Completamente discapacitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla, 5: Muerto
Otros nombres:
  • PD
Otro: Aclaramiento de creatinina
El aclaramiento de creatinina (CCr, ml/min) se estimó mediante el método de Cockcroft & Gault utilizando la creatinina sérica (mg/dl), la edad y el peso corporal (kg).
Otros nombres:
  • CCr
Otro: Biomarcador
Antígeno carcinoembrionario y antígeno carbohidrato 19-9
Otros nombres:
  • CEA y CA19-9
Radiación: TC de contraste
Tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
Otro: Acontecimiento adverso
El EA se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Otros nombres:
  • AE
Otro: Antígeno HBs y anticuerpo VHC
comprobar los criterios de exclusión
Otro: Endoscopia
Endoscopia para el tracto digestivo inferior
Otro: Anticuerpo HBs y anticuerpo HBc
Verifique de acuerdo con la guía de hepatitis B
Droga: L-OHP (85 mg/m2)
L-OHP (85 mg/m2) se administra por goteo de infusión IV durante 2 horas en el día 1 del ciclo y se repite cada 2 semanas hasta completar 6 ciclos o cumplir los criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • Oxaliplatino
Droga: l-LV
El l-LV (200 mg/m2) se administra mediante infusión intravenosa por goteo durante 2 horas el día 1 del ciclo y se repite cada 2 semanas hasta completar 6 ciclos o cumplir los criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • l-isómero de leucovorina
Droga: 5-FU
5-FU (400 mg/m2) por administración en bolo IV justo después de la administración de L-OHP y L-LV. 5-FU (2400 mg/m2) por infusión IV continua durante 46 horas usando una bomba de infusión después y repetida cada 2 semanas hasta 6 ciclos o cumplir los criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años desde la inscripción
Se realiza el último análisis después del período de seguimiento. La tasa de supervivencia libre de enfermedad que asumió el conjunto de análisis completo (FAS) como denominador se estima mediante el método de Kaplan-Meier a los 3 años, hasta 5 años después de la última inscripción de sujetos.
3 años desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto patológico
Periodo de tiempo: Después de la operación, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
El efecto patológico del protocolo de tratamiento como denominador FAS se evalúa de acuerdo con los criterios de la Clasificación Japonesa de Carcinoma Colorrectal 7ª revisión
Después de la operación, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: En operación, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
La tasa de resección R0 se define como una proporción de casos que realizaron resección R0 en FAS.
En operación, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
Tasa de finalización de cada modalidad (quimioterapia neoadyuvante, cirugía y quimioterapia adyuvante)
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento del protocolo, hasta 5 años después de la inscripción del último sujeto.
La tasa de finalización de 4 cursos de quimioterapia neoadyuvante dentro del protocolo de tratamiento se define como la tasa de finalización de la terapia neoadyuvante en FAS. Entre los casos en los que se impone una operación de resección y se planifica quimioterapia adyuvante después de la operación, la tasa de finalización de 4 ciclos de quimioterapia adyuvante dentro del protocolo de tratamiento se define como la tasa de finalización de la terapia adyuvante
Después de completar el tratamiento del protocolo, hasta 5 años después de la inscripción del último sujeto.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la última matrícula de la asignatura.
La supervivencia general se define como un período desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa en FAS.
Hasta 5 años después de la última matrícula de la asignatura.
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: La fecha de recurrencia, aparición de cáncer secundario y muerte, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
DFS se define como el período desde un día de registro hasta el día de la recurrencia, el día del diagnóstico de cáncer secundario y el día de la muerte por cualquier causa en FAS.
La fecha de recurrencia, aparición de cáncer secundario y muerte, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
OS en pacientes con resección R0
Periodo de tiempo: En la fecha de la muerte, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
La OS en pacientes con resección R0 se define como un período desde un día de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa en pacientes con resección R0 en FAS.
En la fecha de la muerte, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
DFS en pacientes con resección R0
Periodo de tiempo: La fecha de recurrencia, aparición de cáncer secundario y muerte, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
La SLE en pacientes con resección R0 se define como el período desde el día de inscripción hasta el día de la recurrencia, el día del diagnóstico de cáncer secundario y el día de la muerte por cualquier causa en pacientes con resección R0 en FAS.
La fecha de recurrencia, aparición de cáncer secundario y muerte, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
Tasa de transición a Operación
Periodo de tiempo: En la operación, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
La tasa de transición a la operación se define como la tasa de casos transitados a la operación de resección en FAS.
En la operación, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
tasa de recurrencia local (por población operada)
Periodo de tiempo: Después de la operación, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
La tasa de recurrencia local se define como la tasa de recurrencia de la población operada.
Después de la operación, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
Seguridad
Periodo de tiempo: Dentro del protocolo de tratamiento, hasta 5 años después del último registro de sujetos.
La frecuencia del peor Grado del evento adverso (toxicidad) en todos los cursos con el CTCAE v4.0 La versión JCOG traducida al japonés se calcula en cada grupo sobre los casos para el análisis de seguridad un denominador
Dentro del protocolo de tratamiento, hasta 5 años después del último registro de sujetos.
Patrón de primera recurrencia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.
El patrón de la primera recurrencia se investiga en FAS.
Al finalizar el estudio, hasta 5 años después de la última inscripción del sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Research Support Center Kyush

Investigadores

  • Director de estudio: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSCC1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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