Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RP II SOX по сравнению с mFOLFOX6 у пациентов с операбельным раком прямой кишки (KSCC1301).

29 октября 2014 г. обновлено: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Рандомизированное исследование фазы II SOX по сравнению с mFOLFOX6 в качестве неоадъювантной химиотерапии у пациентов с резектабельным раком прямой кишки (KSCC1301).

Оценить эффективность и безопасность SOX или mFOLFOX6 в качестве неоадъювантной химиотерапии у пациентов с резектабельным раком прямой кишки и определить наиболее перспективную схему.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Порядок регистрации пациентов

Если подтверждается, что субъект соответствует критериям включения и не соответствует ни одному из критериев исключения, субъект регистрируется с использованием системы регистрации/распределения CReS Kyushu (CK-RAS). Регистрация в CK-RAS доступна в течение 24 часов (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) и требует индивидуального идентификатора и пароля.

2. Управление качеством

  1. Мониторинг

    Централизованный мониторинг или мониторинг на месте осуществляется на основе данных из регистрационной формы (CRF), собираемых в координационном центре данных. В принципе, мониторинг на месте не проводится, но он может быть проведен, когда руководящий комитет Исследовательской группы клинического рака Кюсю (KSCC) сочтет необходимым проводить мониторинг на месте по результатам центрального мониторинга и т. д. .

  2. Комитет по мониторингу данных

    Был создан Комитет по мониторингу данных (DMC).

  3. Ввод данных

    Все данные будут вводиться методом двойной записи. Будут поддерживаться правила ссылочных данных, допустимые значения, проверки диапазона и проверки согласованности с данными, уже хранящимися в базе данных. Проверки будут применяться во время ввода данных в определенное поле. Дополнительные ошибки будут обнаружены программами, предназначенными для обнаружения отсутствующих данных или конкретных ошибок в данных. Следователь, получивший запрос, ответит, проверив исходные формы на несоответствие, проверив другие источники, чтобы определить исправление, изменив исходную бумажную форму, введя ответ на запрос.

  4. Отчет о регулярном мониторинге

    Регулярный отчет о мониторинге, подготовленный координационным центром данных, представляется Руководящему комитету KSCC, главному исследователю, DMC и т. д., и он рассматривается в соответствии с «Положением о мониторинге KSCC». Информация о статусе одобрения сайта ЕС и достижении зачисления: количество зачислений - всего/на периодическое издание, всего/на сайт, сообщается ежемесячно по электронной почте.

    • Содержание отчета о мониторинге

      1. Резюме исследования: схема/цель/субъект/конечная точка/определение лечения/предполагаемый номер участника/ход исследования
      2. Статус регистрации: на участвующий сайт/всего
      3. Мониторинг активности: содержание активности/сбор CRF для сайта/несобранные CRF, запрос
      4. Обзор подходящего случая лечения: случай неподходящей возможности/случай, определенный как неприемлемый/номер подходящего случая/случай, определенный как отсутствие лечения/общее количество случаев лечения
      5. Обзор целевой популяции для анализа: количество случаев, намеченных для анализа эффективности/анализа безопасности.
      6. История пациента
      7. Курс лечения: сводка о продолжении лечения и прекращении/краткая информация о причинах прекращения/список причин прекращения
      8. Нарушение/отклонение от протокола
      9. Оценка безопасности: серьезная побочная реакция, событие/случай, о котором сообщалось группе исследования среди побочных реакций, события с обычным отчетом/общие нежелательные явления.
      10. Другие
  5. Аудит

Аудит объекта проводится членами аудита Координационного центра ККСЦ, координационного центра данных, медицинским персоналом другого объекта по согласованию с директором объекта в соответствии с «Положением о проведении выездного аудита ККСЦ». Результаты аудита сообщаются директору объекта, руководящему комитету KSCC, главному исследователю и т. д. (при необходимости, в DMC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital
        • Контакт:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты, которых врач сочтет подходящими для лечения по этому протоколу
  • Дистальный край опухоли располагается под перитонеальным рефлексом
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  • Ранее не леченный рак прямой кишки
  • В течение 28 дней до регистрации опухоль считается хирургом поддающейся радикальной резекции [категория Т: cSS и cSE, cSI, cA, cAI. Категория N: cN0-2 и cN3 (лимфатический узел № 253)]
  • В течение 28 дней до регистрации данных об отдаленных метастазах по данным КТ с контрастированием нет.
  • >= 20 лет
  • ПС (ЭКОГ) 0-1
  • Уметь принимать пероральные препараты
  • Необходимые исходные лабораторные показатели (в течение 14 дней до регистрации): WBC >= 3000, <12000/мм3, Neu >= 1500/мм3, Hb >= 9,0 г/дл, Plt >= 100 000/мм3, T-Bil <= 2,0 мг/дл, АСТ, АЛТ <= 100 ед/л, Cre <1,5 мг/дл, Ccr >= 60 мл/мин
  • Считается, что он выживает более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • История серьезной лекарственной гиперчувствительности или история лекарственной аллергии
  • Беременная или кормящая женщина и мужчина, которые надеются на беременность партнера
  • Активная инфекция (более 38 градусов)
  • Серьезные осложнения (например, интерстициальный пневмонит, легочный фиброз, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, серьезный диабет, тяжелая гипертензия)
  • Клинически значимая аномалия электрокардиограммы или заболевание сердца
  • Серьезная диарея
  • Плевральный выпот, перитонеальная жидкость, требующая лечения
  • Наличие в анамнезе серьезного заболевания легких (например, интерстициального заболевания легких или фиброза, серьезной эмфиземы)
  • Геморрагический диатез, нарушение свертываемости крови
  • Активный двойной рак (синхронный двойной рак или асинхронный двойной рак с безрецидивным периодом 5 лет или менее)
  • Пациенты, которым необходим флуцитозин, фенитоин или варфарин калия
  • Требование стероидного препарата
  • Пациенты с противопоказаниями к терапии
  • Аллергия на контрастное вещество в анамнезе
  • Серьезная стриктура (исключая пациентов, у которых установлена ​​стома)
  • Положительный результат на антиген HBs и антитела к ВГС
  • Не подходит для исследования по оценке врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СОКС (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 мг/м2, перорально) (день 1-14), L-OHP (130 мг/м2) (день 1): повторять каждые 3 недели до 4 курсов или до достижения критериев прекращения.

Медицинский анамнез и физикальное обследование, масса тела и рост, общий статус, лабораторные анализы, клиренс креатинина, биомаркеры, КТ с контрастированием, нежелательные явления, HBs-антиген и антитела к HCV, эндоскопия, HBs-антитела и HBc-антитела
Другой: Лабораторный тест
Лейкоциты, нейтрофилы (ANC: stab + seg), гемоглобин, тромбоциты, альбумин, общий биррилюбин, АСТ, АЛТ, ЛДГ, креатинин, Na, K, CRP, быстрый уровень сахара в крови
Другие имена:
  • Гематологический анализ и биохимия крови
Другой: Медицинский анамнез и физическое обследование
история болезни и медицинский осмотр
Другой: ЧБ и высота
Масса тела (кг) и рост (см)
Другой: Состояние производительности
Статус работоспособности по ECOG, 0: Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию, 1: Ограничен в физически напряженной деятельности, но амбулаторный и способен выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, в офисе работа, 2: амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование и примерно более 50% времени бодрствования, 3: способность к ограниченному самообслуживанию, прикованность к постели или стулу более 50% времени бодрствования, 4: полная инвалидность. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу, 5: мертв
Другие имена:
  • PS
Другой: Клиренс креатинина
Клиренс креатинина (ККр, мл/мин) оценивали по методу Кокрофта и Голта, используя креатинин сыворотки (мг/дл), возраст и массу тела (кг).
Другие имена:
  • CCr
Другой: Биомаркер
Карциноэмбриональный антиген и углеводный антиген 19-9
Другие имена:
  • СЕА и CA19-9
Радиация: КТ с контрастированием
Компьютерная томография
Другие имена:
  • КТ
Другой: Неблагоприятное событие
НЯ оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v4.0).
Другие имена:
  • АЭ
Другой: Антиген HBs и антитело к ВГС
проверить критерии исключения
Другой: Эндоскопия
Эндоскопия нижних отделов пищеварительного тракта
Другой: Антитело HBs и антитело HBc
Проверьте в соответствии с рекомендациями по гепатиту В
Лекарство: С-1
S-1 (80 мг/м2, перорально) вводят с 1-го по 14-й день курса и повторяют каждые 3 недели до тех пор, пока не будет проведено 4 курса или пока не будут достигнуты критерии отмены.
Другие имена:
  • Тегафур, гимерацил, калий отерацил калий
Лекарство: L-ОНР (130 мг/м2)
L-OHP (130 мг/м2 внутривенно) вводят в 1-й день курса и повторяют каждые 3 недели до тех пор, пока не будут проведены 4 курса или пока не будут достигнуты критерии прекращения.
Другие имена:
  • Оксалиплатин
Активный компаратор: mFOLFOX6

L-OHP (85 мг/м2) и l-LV (200 мг/м2) внутривенно капельно в течение 2 часов в 1-й день. - администрация ЛВ. 5-ФУ (2400 мг/м2) путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 46 часов с использованием помпы для инфузии, затем (день 1-2: повторять каждые 2 недели до проведения 6 курсов или достижения критериев прекращения).

Медицинский анамнез и физикальное обследование, масса тела и рост, общий статус, лабораторные анализы, клиренс креатинина, биомаркеры, КТ с контрастированием, нежелательные явления, HBs-антиген и антитела к HCV, эндоскопия, HBs-антитела и HBc-антитела
Другой: Лабораторный тест
Лейкоциты, нейтрофилы (ANC: stab + seg), гемоглобин, тромбоциты, альбумин, общий биррилюбин, АСТ, АЛТ, ЛДГ, креатинин, Na, K, CRP, быстрый уровень сахара в крови
Другие имена:
  • Гематологический анализ и биохимия крови
Другой: Медицинский анамнез и физическое обследование
история болезни и медицинский осмотр
Другой: ЧБ и высота
Масса тела (кг) и рост (см)
Другой: Состояние производительности
Статус работоспособности по ECOG, 0: Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию, 1: Ограничен в физически напряженной деятельности, но амбулаторный и способен выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, в офисе работа, 2: амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование и примерно более 50% времени бодрствования, 3: способность к ограниченному самообслуживанию, прикованность к постели или стулу более 50% времени бодрствования, 4: полная инвалидность. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу, 5: мертв
Другие имена:
  • PS
Другой: Клиренс креатинина
Клиренс креатинина (ККр, мл/мин) оценивали по методу Кокрофта и Голта, используя креатинин сыворотки (мг/дл), возраст и массу тела (кг).
Другие имена:
  • CCr
Другой: Биомаркер
Карциноэмбриональный антиген и углеводный антиген 19-9
Другие имена:
  • СЕА и CA19-9
Радиация: КТ с контрастированием
Компьютерная томография
Другие имена:
  • КТ
Другой: Неблагоприятное событие
НЯ оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v4.0).
Другие имена:
  • АЭ
Другой: Антиген HBs и антитело к ВГС
проверить критерии исключения
Другой: Эндоскопия
Эндоскопия нижних отделов пищеварительного тракта
Другой: Антитело HBs и антитело HBc
Проверьте в соответствии с рекомендациями по гепатиту В
Лекарство: L-ОНР (85 мг/м2)
L-OHP (85 мг/м2) вводят внутривенно капельно в течение 2 часов в 1-й день курса и повторяют каждые 2 недели до тех пор, пока не будет проведено 6 курсов или пока не будут достигнуты критерии прекращения.
Другие имена:
  • Оксалиплатин
Лекарство: л-LV
l-LV (200 мг/м2) вводят внутривенно капельно в течение 2 часов в 1-й день курса и повторяют каждые 2 недели до тех пор, пока не будет проведено 6 курсов или пока не будут достигнуты критерии прекращения.
Другие имена:
  • L-изомер лейковорина
Лекарство: 5-ФУ
5-ФУ (400 мг/м2) путем болюсного внутривенного введения сразу после введения L-OHP и l-LV. 5-ФУ (2400 мг/м2) в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 46 часов с использованием помпы для инфузии и повторять каждые 2 недели до тех пор, пока не будет проведено 6 курсов или не будет достигнуто соответствие критериям прекращения.
Другие имена:
  • 5-фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года с момента зачисления
Проводится последний анализ после периода наблюдения. Коэффициент безрецидивной выживаемости, предполагающий в качестве знаменателя полный набор анализов (FAS), оценивается по методу Каплана-Мейера через 3 года, до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
3 года с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический эффект
Временное ограничение: После операции до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Патологоанатомический эффект протокольного лечения в качестве знаменателя ФАС оценивается в соответствии с критериями Японской классификации колоректального рака 7-го пересмотра.
После операции до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Скорость резекции R0
Временное ограничение: При операции до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Частота резекции R0 определяется как отношение числа случаев, в которых выполнялась резекция R0 при ФАС.
При операции до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Частота завершения каждого метода (неоадъювантная химиотерапия, операция и адъювантная химиотерапия)
Временное ограничение: После завершения лечения по протоколу, до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Частота завершения 4 курсов неоадъювантной химиотерапии в рамках протокола лечения определяется как частота завершения неоадъювантной терапии при ФАС. Среди случаев принудительной резекционной операции и плановой адъювантной химиотерапии после операции процент завершенных 4 курсов адъювантной химиотерапии в рамках лечения по протоколу определяется как показатель завершения адъювантной терапии.
После завершения лечения по протоколу, до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Общая выживаемость определяется как период от даты регистрации до смерти от любой причины в ФАС.
До 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Дата рецидива, возникновения вторичного рака и смерти в течение 5 лет после регистрации последнего субъекта.
DFS определяется как период от дня регистрации до дня рецидива, дня диагностики вторичного рака и дня смерти от каждой причины в FAS.
Дата рецидива, возникновения вторичного рака и смерти в течение 5 лет после регистрации последнего субъекта.
ОС у пациентов с резекцией R0
Временное ограничение: На дату смерти, до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
ОВ у пациентов с резекцией R0 определяется как период от дня регистрации до даты смерти от каждой причины у пациентов с резекцией R0 при ФАС.
На дату смерти, до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
DFS у пациентов с резекцией R0
Временное ограничение: Дата рецидива, возникновения вторичного рака и смерти в течение 5 лет после регистрации последнего субъекта.
DFS у пациентов с резекцией R0 определяется как период от дня регистрации до дня рецидива, дня диагностики вторичного рака и дня смерти от каждой причины у пациентов с резекцией R0 в FAS.
Дата рецидива, возникновения вторичного рака и смерти в течение 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Скорость перехода на операцию
Временное ограничение: При операции до 5 лет после включения последнего субъекта.
Частота перехода к операции определяется как частота случаев, переведенных на операцию резекции в ФАС.
При операции до 5 лет после включения последнего субъекта.
частота местных рецидивов (на прооперированную популяцию)
Временное ограничение: После операции до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Местная частота рецидивов определяется как частота рецидивов оперированного населения.
После операции до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Безопасность
Временное ограничение: Лечение в рамках протокола, до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Частота наихудшей степени нежелательного явления (токсичности) во всех курсах с CTCAE v4.0 Версия JCOG, переведенная на японский язык, рассчитывается в каждой группе случаев для анализа безопасности знаменателя.
Лечение в рамках протокола, до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Модель первого рецидива
Временное ограничение: По завершении исследования, до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Паттерн первого рецидива исследуется в ФАС.
По завершении исследования, до 5 лет после регистрации последнего субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Research Support Center Kyush

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSCC1301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться