Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RP II-studie av SOX vs mFOLFOX6 hos pasienter med resektabel rektalkreft (KSCC1301).

29. oktober 2014 oppdatert av: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Randomisert fase II-studie av SOX vs mFOLFOX6 som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med resektabel rektalkreft (KSCC1301).

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SOX eller mFOLFOX6 som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med resektabel rektalkreft, og for å identifisere det mer lovende regimet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Prosedyre for pasientregistrering

Dersom det bekreftes at emnet oppfyller inklusjonskriteriene og korrespondent ingen av eksklusjonskriteriene, registreres emnet ved å bruke CReS Kyushu registrerings-/tildelingssystem (CK-RAS). Registreringen hos CK-RAS er tilgjengelig i 24 timer (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) og trenger individuell ID og passord.

2. Kvalitetsstyring

  1. Overvåkning

    En sentral overvåking eller overvåking på stedet utføres basert på data fra saksrapportskjema (CRF) som samles inn ved datakoordineringssenter. I prinsippet utføres ikke en overvåking på stedet, men den kan utføres når overvåkingen på stedet er bestemt nødvendig av Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC) styringskomité fra resultatene fra den sentrale overvåkingen osv. .

  2. Dataovervåkingsutvalget

    Det er opprettet en dataovervåkingskomité (DMC).

  3. Datainntasting

    Alle data vil bli lagt inn med dobbeltregistreringsmetoden. Referensielle dataregler, gyldige verdier, områdesjekker og konsistenssjekker mot data som allerede er lagret i databasen vil bli støttet. Sjekker vil bli brukt på tidspunktet for inntasting av data i et spesifikt felt. Ytterligere feil vil bli oppdaget av programmer utviklet for å oppdage manglende data eller spesifikke feil i dataene. Etterforskeren som mottar henvendelsen vil svare ved å sjekke de originale skjemaene for inkonsekvens, sjekke andre kilder for å finne rettelsen, endre det originale papirskjemaet og legge inn et svar på spørringen.

  4. Regelmessig overvåkingsrapport

    En regelmessig overvåkingsrapport generert av datakoordineringssenteret sendes til KSCC Steering Committee, hovedetterforsker, DMC osv., og den blir gjennomgått i henhold til "KSCC-forskriften om overvåking". Informasjonen om status for EC-godkjenning av nettstedet og oppnåelse av påmelding: antall påmeldinger - totalt/per tidsskrift, totalt/per nettsted, rapporteres månedlig via e-post.

    • Innhold i overvåkingsrapport

      1. Studieabstrakt: skjema/formål/emne/endepunkt/definisjon av behandling/forventet påmeldingsnummer/studiens fremdrift
      2. Påmeldingsstatus: per deltakende side/totalt
      3. Overvåkingsaktivitet: innhold av aktivitet/CRF-samling per sted/uavhentet CRF, forespørsel
      4. Gjennomgang av den kvalifiserte behandlingssaken: tilfellet av ikke-kvalifisert mulighet/saken fastslått som ikke-kvalifisert/antall kvalifiserte tilfeller/saken fastslått som ikke-behandling/totalt antall behandlingssaker
      5. Gjennomgang av en målpopulasjon for analyse: antall tilfeller målrettet for effektanalyse/sikkerhetsanalyse
      6. Pasientbakgrunn
      7. Behandlingstidsforløp: oppsummering av behandling og seponering/oppsummering av årsak til seponering/liste over årsak til seponering
      8. Protokollbrudd/avvik
      9. Sikkerhetsvurdering: alvorlig bivirkning, hendelse/saken som ble meldt til studiegruppen blant bivirkningene, hendelser med ordinær melding/generelle bivirkninger
      10. Andre
  5. Revidere

En stedsrevisjon utføres av revisjonsmedlemmene til KSCC-koordineringssenteret, datakoordineringssenteret, medisinsk personell på et annet sted under godkjenning av stedsdirektøren i henhold til "KSCC-forskriften for stedsrevisjon". Resultatene av tilsynet rapporteres til stedsdirektøren, KSCCs styringskomité, hovedetterforsker etc. (om nødvendig, til DMC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som vurderes å være egnet til å motta denne protokollbehandlingen av lege
  • Den distale grensen til svulsten er lokalisert under den peritoneale refleksjonen
  • Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom
  • Tidligere ubehandlet endetarmskreft
  • Innen 28 dager før registrering anses svulsten av kirurgen for å være mottakelig for kurativ reseksjon [T-kategori: cSS og cSE, cSI, cA, cAI. N-kategori: cN0-2 og cN3(#253 lymfeknute)]
  • Innen 28 dager før registrering er det ingen bevis for fjernmetastaser ved kontrastforsterket CT
  • >= 20 år gammel
  • PS (ECOG) 0-1
  • Kunne ta orale legemidler
  • Nødvendige baseline laboratorieparametere (innen 14 dager før registrering): WBC >= 3000 ,<12000/mm3, Neu >= 1500/ mm3, Hb >= 9,0g/dl, Plt >= 100 000/ mm3, T-Bil <= 2,0 mg/dl, AST,ALT <= 100U/L, Cre <1,5mg/dl, Ccr >= 60mL/min
  • Vurderes å overleve i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller en historie med legemiddelallergi
  • Gravid eller ammende kvinne og mann som håper på Partners gravide
  • Aktiv infeksjon (over 38 grader)
  • Alvorlig komplikasjon (f.eks. interstitiell pneumonitt, lungefibrose, nyresvikt, leversvikt, alvorlig diabetes, alvorlig hypertensjon)
  • Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram eller hjertesykdom
  • Alvorlig diaré
  • Pleural effusjon, peritonealvæske som trenger behandling
  • Tidligere alvorlig lungesykdom (f.eks. interstitiell lungesykdom eller fibrose, alvorlig emfysem)
  • Hemorragisk diatese, koagulasjonsforstyrrelse
  • Aktiv dobbelkreft (synkron dobbelkreft eller asynkron dobbelkreft med sykdomsfri varighet på 5 år eller mindre)
  • Pasienter som trenger flucytosin, fenytoin eller warfarinkalium
  • Krever steroidmedisin
  • Pasienter med kontraindikasjon til terapi
  • Historie med allergi mot kontrastmateriale
  • Alvorlig innsnevring (ekskluder pasientene som blir satt i stomi)
  • Positiv for HBs-antigen og HCV-antistoff
  • Ikke egnet for studien etter legens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOX (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 mg/m2, p.o.) (dag 1-14）, L-OHP (130 mg/m2) (dag 1): gjentas hver 3. uke til 4 kurer eller oppfyller seponeringskriterier.

Sykehistorie og fysisk undersøkelse, BW og høyde, ytelsesstatus, laboratorietest, kreatininclearance, biomarkør, kontrasterende CT, bivirkning, HBs-antigen og HCV-antistoff, endoskopi, HBs-antistoff og HBc-antistoff
Annen: Laboratorieprøve
Leukocytt, nøytrofil (ANC: stab + seg), hemoglobin, blodplater, albumin, totalt birrilubin, AST, ALT, LDH, kreatinin, Na, K, CRP, raskt blodsukker
Andre navn:
  • Hematologisk test og blodkjemi
Annen: Sykehistorie og fysisk undersøkelse
sykehistorie og fysisk undersøkelse
Annen: BW og høyde
Kroppsvekt (kg) og høyde (cm)
Annen: Ytelsesstatus
ECOG-ytelsesstatus, 0: Fullstendig aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontor arbeid, 2: Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av de våkne timene, 3: Kun i begrenset grad i stand til egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av de våkne timene, 4: Fullstendig deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol, 5: Død
Andre navn:
  • PS
Annen: Kreatinin clearance
Kreatininclearance (CCr, mL/min) ble estimert ved Cockcroft & Gault-metoden ved bruk av serumkreatinin (mg/dL), alder og kroppsvekt (kg).
Andre navn:
  • CCr
Annen: Biomarkør
Karsinoembryonalt antigen og karbohydratantigen 19-9
Andre navn:
  • CEA og CA19-9
Stråling: Kontrasterende CT
Computertomografi
Andre navn:
  • CT
Annen: Uønsket hendelse
AE ble evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Andre navn:
  • AE
Annen: HBs-antigen og HCV-antistoff
se etter eksklusjonskriterier
Annen: Endoskopi
Endoskopi for nedre fordøyelseskanal
Annen: HBs-antistoff og HBc-antistoff
Sjekk i henhold til hepatitt B-retningslinjen
Legemiddel: S-1
S-1 (80 mg/m2, p.o.) administreres på dag 1 -14 av kuren og gjentas hver 3. uke inntil 4 kurer eller oppfyller seponeringskriterier.
Andre navn:
  • Tegafur, gimeracil, kalium oteracil kalium
Legemiddel: L-OHP (130 mg/m2)
L-OHP (130mg/m2 intravenøst) administreres på dag 1 av kuren og gjentas hver 3. uke inntil 4 kurer eller oppfyller seponeringskriterier.
Andre navn:
  • Oksaliplatin
Aktiv komparator: mFOLFOX6

L-OHP (85 mg/m2) og l-LV (200 mg/m2) ved IV infusjon, drypp i 2 timer på dag 1. 5-FU (400 mg/m2) ved bolus IV administrering like etter L-OHP og l -LV-administrasjon. 5-FU (2400 mg/m2) ved IV kontinuerlig infusjon i 46 timer ved bruk av infusjonspumpe etterpå (dag 1-2: gjentas annenhver uke til 6 kurer eller oppfyller seponeringskriterier.

Sykehistorie og fysisk undersøkelse, BW og høyde, ytelsesstatus, laboratorietest, kreatininclearance, biomarkør, kontrasterende CT, bivirkning, HBs-antigen og HCV-antistoff, endoskopi, HBs-antistoff og HBc-antistoff
Annen: Laboratorieprøve
Leukocytt, nøytrofil (ANC: stab + seg), hemoglobin, blodplater, albumin, totalt birrilubin, AST, ALT, LDH, kreatinin, Na, K, CRP, raskt blodsukker
Andre navn:
  • Hematologisk test og blodkjemi
Annen: Sykehistorie og fysisk undersøkelse
sykehistorie og fysisk undersøkelse
Annen: BW og høyde
Kroppsvekt (kg) og høyde (cm)
Annen: Ytelsesstatus
ECOG-ytelsesstatus, 0: Fullstendig aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontor arbeid, 2: Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av de våkne timene, 3: Kun i begrenset grad i stand til egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av de våkne timene, 4: Fullstendig deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol, 5: Død
Andre navn:
  • PS
Annen: Kreatinin clearance
Kreatininclearance (CCr, mL/min) ble estimert ved Cockcroft & Gault-metoden ved bruk av serumkreatinin (mg/dL), alder og kroppsvekt (kg).
Andre navn:
  • CCr
Annen: Biomarkør
Karsinoembryonalt antigen og karbohydratantigen 19-9
Andre navn:
  • CEA og CA19-9
Stråling: Kontrasterende CT
Computertomografi
Andre navn:
  • CT
Annen: Uønsket hendelse
AE ble evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Andre navn:
  • AE
Annen: HBs-antigen og HCV-antistoff
se etter eksklusjonskriterier
Annen: Endoskopi
Endoskopi for nedre fordøyelseskanal
Annen: HBs-antistoff og HBc-antistoff
Sjekk i henhold til hepatitt B-retningslinjen
Legemiddel: L-OHP (85 mg/m2)
L-OHP (85 mg/m2) administreres med IV infusjonsdrypp i 2 timer på dag 1 av kuren og gjentas hver 2. uke til 6 kurer eller oppfyller seponeringskriterier.
Andre navn:
  • Oksaliplatin
Legemiddel: l-LV
l-LV (200 mg/m2) administreres som IV infusjonsdrypp i 2 timer på dag 1 av kuren og gjentas hver 2. uke til 6 kurer eller oppfyller seponeringskriterier.
Andre navn:
  • l-isomer av leukovorin
Legemiddel: 5-FU
5-FU (400 mg/m2) ved bolus IV administrering like etter L-OHP og l-LV administrering. 5-FU (2400 mg/m2) ved IV kontinuerlig infusjon i 46 timer ved bruk av infusjonspumpe etterpå og gjentas hver 2. uke til 6 kurer eller oppfyller seponeringskriterier.
Andre navn:
  • 5-fluoruracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år fra innmelding
Den siste analysen etter oppfølgingsperioden gjennomføres. Det sykdomsfrie overlevelsesforholdet som antok fullt analysesett (FAS) som en nevner er estimert ved Kaplan-Meier-metoden til 3 år, opptil 5 år etter siste emneregistrering.
3 år fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk effekt
Tidsramme: Etter operasjon, inntil 5 år etter siste fagpåmelding.
Den patologiske effekten av protokollbehandling som FAS en nevner er evaluert i henhold til kriteriene for japansk klassifisering av kolorektalt karsinom 7. revisjon
Etter operasjon, inntil 5 år etter siste fagpåmelding.
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Ved drift, inntil 5 år etter siste fagopptak.
R0-reseksjonsraten er definert som forholdet mellom tilfelle som utførte R0-reseksjon i FAS.
Ved drift, inntil 5 år etter siste fagopptak.
Fullføringsgrad for hver modalitet (neoadjuvant kjemoterapi, operasjon og adjuvant kjemoterapi)
Tidsramme: Etter avsluttet protokollbehandling, inntil 5 år etter siste faginnmelding.
Frekvensen fullførte 4 kurer med neo-adjuvant kjemoterapi innenfor protokollbehandling er definert som fullføringsraten for neo-adjuvant terapi i FAS. Blant de tilfellene hvor det gjennomføres en reseksjonsoperasjon og at det planlegges adjuvant kjemoterapi etter operasjonen, er frekvensen gjennomførte 4 kurer med adjuvant kjemoterapi innenfor protokollbehandling definert som fullføringsgraden av adjuvant terapi
Etter avsluttet protokollbehandling, inntil 5 år etter siste faginnmelding.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste fagopptak.
Total overlevelse er definert som en periode fra en registreringsdato til et dødsfall av alle årsaker i FAS.
Inntil 5 år etter siste fagopptak.
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Datoen for tilbakefall, forekomst av sekundær kreft og død, inntil 5 år etter siste faginnmelding.
DFS er definert som perioden fra en registreringsdag til dagen for tilbakefall, dagen for diagnosen sekundær kreft og dagen for dødsfallet av alle årsaker i FAS.
Datoen for tilbakefall, forekomst av sekundær kreft og død, inntil 5 år etter siste faginnmelding.
OS hos pasienter med R0-reseksjon
Tidsramme: Ved dødsfall, inntil 5 år etter siste fagopptak.
OS hos pasienter med R0-reseksjon er definert som en periode fra en registreringsdag til dødsdatoen av alle årsaker hos pasienter med R0-reseksjon i FAS.
Ved dødsfall, inntil 5 år etter siste fagopptak.
DFS hos pasienter med R0-reseksjon
Tidsramme: Datoen for tilbakefall, forekomst av sekundær kreft og død, inntil 5 år etter siste faginnmelding.
DFS hos pasienter med R0-reseksjon er definert som perioden fra en registreringsdag til dagen for tilbakefall, dagen for diagnosen sekundær kreft og dødsdagen av alle årsaker hos pasienter med R0-reseksjon i FAS.
Datoen for tilbakefall, forekomst av sekundær kreft og død, inntil 5 år etter siste faginnmelding.
Overgangshastighet til Drift
Tidsramme: Ved operasjonen, inntil 5 år etter siste fagopptak.
Overgangsraten til operasjon er definert som raten av tilfellet som overføres til reseksjonsoperasjonen i FAS.
Ved operasjonen, inntil 5 år etter siste fagopptak.
lokal gjentakelsesrate (per operert populasjon)
Tidsramme: Etter operasjonen, inntil 5 år etter siste fagopptak.
Den lokale residivraten er definert som residivraten for opererte populasjoner.
Etter operasjonen, inntil 5 år etter siste fagopptak.
Sikkerhet
Tidsramme: Innenfor protokollbehandling, inntil 5 år etter siste fagopptak.
Frekvensen av verste grad av uønsket hendelse (toksisitet) i alle kurs med CTCAE v4.0 Japansk oversatt JCOG-versjon beregnes i hver gruppe om tilfellene for sikkerhetsanalysen en nevner
Innenfor protokollbehandling, inntil 5 år etter siste fagopptak.
Mønster for første gjentakelse
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 5 år etter siste fagopptak.
Mønster for første residiv undersøkes i FAS.
Ved studieavslutning, inntil 5 år etter siste fagopptak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Support Center Kyush

Etterforskere

  • Studieleder: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSCC1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Laboratorieprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere