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自動腹部バインダーの姿勢検出

2017年1月16日 更新者:Italo Biaggioni、Vanderbilt University
自動膨張式腹部バインダーは、自律神経失調症患者の起立性低血圧 (立っているときの低血圧) の治療のための研究中のデバイスです。 この研究の目的は、さまざまな種類の人間の動きのパターンや日常生活の活動中の体の姿勢を検出する際のバインダーの性能を評価し、直立姿勢を検出する新しい (そしてより良い) 方法を開発することです。 特に、調査員は、患者が通常遭遇する日常生活の活動 (横になる、座る、立つ、歩く、階段を上り下りする) が、デバイスをトリガーするために使用される直立姿勢の検出を妨げるかどうかを判断したいと考えています。 この研究の主な目的は、起立性低血圧を治療することではなく、姿勢検出を評価することであるため、研究は健康な被験者で実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、腰の 3 軸加速度計で直立姿勢を検出するために必要なアルゴリズムを開発して検証することです。 二次的な目的は、日常生活の活動 (立っている、歩いている、階段を上っている) にさらされたときの太ももと腰の加速度計の姿勢検出のパフォーマンスの信頼性を判断することです。 単一の研究デザインを使用して、正常な被験者で一次および二次目的をテストします。 両方の目的のための研究は、1 つの研究日に各科目で同時に実施されます。 通常の被験者は、コントローラ ボックス内に組み込まれたウエスト加速度計を備えたデバイスを着用します。

被験者には、腹部ベルトと、ウエスト加速度計センサーを含むコントローラー ボックスが装着されます。 外部加速度計センサーは、太ももの周りにベルクロで固定されます。 さらに、被験者は 2 つの市販の加速度計センサーを装着します: 1) もう一方の脚の太ももにある ActivPal、および 2) 腰のレベルでベルトの後ろに取り付けられた外部加速度計。 ActivPal は直立姿勢を検出できますが、仰臥位と座位を区別することはできません。 背中に配置されたセンサーは、肥満の被験者の場合、腹部のサイズの影響を受けにくくなります。 両方のセンサーは、参照および比較のために使用されます。 さまざまな体位や活動中のすべての加速度計信号を記録します。 アクティビティには、横になる、座る、立ち上がる、じっと立つ、歩く、階段を昇り降りするなどが含まれ、それぞれ約 1 分間で、アクティビティのグループごとに合計 15 ~ 20 分間かかります。 参加者は、3 つのグループのアクティビティを実行します。 各グループ内の活動の順序はランダム化されます。 また、アクティビティの各セットの最初、中間、最後にセンサーを同期させるために、3 回程度の小さなジャンプを実行するようお願いする場合もあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 体格指数 <30 Kg/m2。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 起立性不耐症を引き起こすことが知られている主要な医学的問題または全身性疾患。
  • -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、スクリーニング中の臨床的、精神的、または実験室試験における臨床的に重大な異常が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自動腹部バインダー
腰と太ももの加速度計を備えた自動腹部バインダー、および ActivPAL
膨脹可能な腹部バインダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
太ももと腰の加速度計センサーが直立姿勢を正しく検出した回数の割合。
時間枠:各アクティビティ(横になる、座る、立つ、階段を上る、歩く)を 5 ~ 10 分間行います。
各アクティビティ(横になる、座る、立つ、階段を上る、歩く)を 5 ~ 10 分間行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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