Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posture Detection for Automated Abdominal Binder

16. januar 2017 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Det automatiserede oppustelige abdominale bindemiddel er en undersøgelsesanordning til behandling af ortostatisk hypotension (lavt blodtryk ved stående) hos patienter med autonomt svigt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bindemidlets ydeevne til at detektere kropsholdning under forskellige typer af menneskelige bevægelsesmønstre og daglige aktiviteter, og at udvikle nye (og bedre) måder at detektere oprejst holdning. Især ønsker efterforskerne at afgøre, om dagligdags aktiviteter, som patienter normalt støder på (liggende, siddende, stående, gå og klatre op og ned af trin), forstyrrer registreringen af ​​oprejst stilling, der bruges til at udløse enheden. Undersøgelser vil blive udført i raske forsøgspersoner, fordi hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere stillingsopsporing i stedet for at behandle ortostatisk hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og validere den nødvendige algoritme til at detektere oprejst stilling med et talje 3-akset accelerometer. Et sekundært mål er at bestemme ydeevnepålideligheden af ​​stillingsdetektion af lår- og taljeaccelerometre, når de udsættes for dagligdags aktiviteter (stående, gå, gå på trapper). Vi vil teste de primære og sekundære mål i normale fag ved hjælp af et enkelt undersøgelsesdesign. Undersøgelser for begge mål vil blive udført samtidigt på hvert emne på en enkelt studiedag. Normale forsøgspersoner vil bære en enhed med taljeaccelerometeret indbygget i controllerboksen.

Forsøgspersonerne vil blive instrumenteret med mavebæltet og kontrolboksen, der indeholder taljeaccelerometersensoren. Den eksterne accelerometer sensor fastgøres med en velcro rundt om låret. Derudover vil forsøgspersoner bære to kommercielt tilgængelige accelerometersensorer: 1) ActivPal på låret af det andet ben og 2) et eksternt accelerometer fastgjort bag på bæltet i højde med taljen. ActivPal kan registrere den oprejste stilling, men kan ikke skelne mellem liggende og siddende. Sensoren placeret på ryggen vil være mindre påvirket af mavestørrelsen i tilfælde af overvægtige personer. Begge sensorer vil blive brugt som reference og til sammenligning. Vi vil registrere alle accelerometersignaler under forskellige kropspositioner og aktiviteter. Aktiviteterne vil omfatte at ligge ned, sidde, rejse sig og stå stille, gå og klatre op og ned af trin i cirka et minut hver i alt 15-20 minutter pr. gruppe af aktiviteter. Deltagerne vil udføre 3 grupper af aktiviteter. Rækkefølgen af ​​aktiviteter inden for hver gruppe vil blive randomiseret. Vi kan også bede dig om at udføre ~3 små hop for at synkronisere sensorerne i begyndelsen, midten og slutningen af ​​hvert sæt aktiviteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index <30 Kg/m2.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Eventuelle større medicinske problemer eller systemiske sygdomme, der vides at producere ortostatisk intolerance.
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest under screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
automatiseret abdominal binder
automatiseret mavebinder med talje- og låraccelerometre og ActivPAL
Oppustelig abdominal binder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af gange, som lår- og taljeaccelerometersensorerne korrekt registrerer oprejst stilling.
Tidsramme: i løbet af 5-10 minutter ved at udføre hver aktivitet (liggende, siddende, stående, klatre trin, gå)
i løbet af 5-10 minutter ved at udføre hver aktivitet (liggende, siddende, stående, klatre trin, gå)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension, ortostatisk

Kliniske forsøg med Automatisk abdominal binder

3
Abonner