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Detección de postura para faja abdominal automatizada

16 de enero de 2017 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
La faja abdominal inflable automática es un dispositivo de investigación para el tratamiento de la hipotensión ortostática (presión arterial baja al ponerse de pie) en pacientes con insuficiencia autonómica. El propósito de este estudio es evaluar el desempeño del aglutinante en la detección de la postura corporal durante diferentes tipos de patrones de movimiento humano y actividades de la vida diaria, y desarrollar nuevas (y mejores) formas de detectar la postura erguida. En particular, los investigadores quieren determinar si las actividades de la vida diaria que normalmente realizan los pacientes (recostarse, sentarse, pararse, caminar y subir y bajar escalones) interfieren con la detección de la postura erguida utilizada para activar el dispositivo. Los estudios se realizarán en sujetos sanos porque el objetivo principal de este estudio es evaluar la detección de la postura en lugar de tratar la hipotensión ortostática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es desarrollar y validar el algoritmo necesario para detectar la postura erguida con un acelerómetro de cintura de 3 ejes. Un objetivo secundario es determinar la confiabilidad del desempeño de la detección de postura de los acelerómetros de muslo y cintura cuando se exponen a actividades de la vida diaria (estar de pie, caminar, subir escaleras). Probaremos los objetivos primario y secundario en sujetos normales utilizando un diseño de estudio único. Los estudios para ambos objetivos se realizarán simultáneamente en cada tema en un solo día de estudio. Los sujetos normales usarán un dispositivo con el acelerómetro de cintura incorporado dentro de la caja del controlador.

Los sujetos serán equipados con el cinturón abdominal y la caja del controlador que contiene el sensor del acelerómetro de cintura. El sensor del acelerómetro externo se fijará con un velcro alrededor del muslo. Además, los sujetos usarán dos sensores acelerómetros disponibles comercialmente: 1) el ActivPal en el muslo de la otra pierna y 2) un acelerómetro externo sujeto a la parte posterior del cinturón al nivel de la cintura. ActivPal puede detectar la postura erguida pero no puede distinguir entre supino y sentado. El sensor colocado en la espalda se verá menos afectado por el tamaño del vientre en caso de sujetos obesos. Ambos sensores se utilizarán como referencia y para comparación. Registraremos todas las señales del acelerómetro durante diferentes posiciones del cuerpo y actividades. Las actividades incluirán acostarse, sentarse, levantarse y quedarse quieto, caminar y subir y bajar escalones durante aproximadamente un minuto cada uno para un total de 15 a 20 minutos por grupo de actividades. Los participantes realizarán 3 grupos de actividades. El orden de las actividades dentro de cada grupo será aleatorio. También podemos pedirle que realice ~3 pequeños saltos para sincronizar los sensores al principio, en el medio y al final de cada conjunto de actividades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal < 30 Kg/m2.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Cualquier problema médico importante o enfermedad sistémica conocida que produzca intolerancia ortostática.
  • Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio durante la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
faja abdominal automatizada
faja abdominal automatizada con acelerómetros de cintura y muslos, y ActivPAL
Faja abdominal hinchable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de veces que los sensores del acelerómetro de muslo y cintura detectan correctamente la postura erguida.
Periodo de tiempo: durante 5-10 minutos realizando cada actividad (tumbado, sentado, de pie, subiendo escalones, andando)
durante 5-10 minutos realizando cada actividad (tumbado, sentado, de pie, subiendo escalones, andando)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Faja abdominal automatizada

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