- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02280369
Detección de postura para faja abdominal automatizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es desarrollar y validar el algoritmo necesario para detectar la postura erguida con un acelerómetro de cintura de 3 ejes. Un objetivo secundario es determinar la confiabilidad del desempeño de la detección de postura de los acelerómetros de muslo y cintura cuando se exponen a actividades de la vida diaria (estar de pie, caminar, subir escaleras). Probaremos los objetivos primario y secundario en sujetos normales utilizando un diseño de estudio único. Los estudios para ambos objetivos se realizarán simultáneamente en cada tema en un solo día de estudio. Los sujetos normales usarán un dispositivo con el acelerómetro de cintura incorporado dentro de la caja del controlador.
Los sujetos serán equipados con el cinturón abdominal y la caja del controlador que contiene el sensor del acelerómetro de cintura. El sensor del acelerómetro externo se fijará con un velcro alrededor del muslo. Además, los sujetos usarán dos sensores acelerómetros disponibles comercialmente: 1) el ActivPal en el muslo de la otra pierna y 2) un acelerómetro externo sujeto a la parte posterior del cinturón al nivel de la cintura. ActivPal puede detectar la postura erguida pero no puede distinguir entre supino y sentado. El sensor colocado en la espalda se verá menos afectado por el tamaño del vientre en caso de sujetos obesos. Ambos sensores se utilizarán como referencia y para comparación. Registraremos todas las señales del acelerómetro durante diferentes posiciones del cuerpo y actividades. Las actividades incluirán acostarse, sentarse, levantarse y quedarse quieto, caminar y subir y bajar escalones durante aproximadamente un minuto cada uno para un total de 15 a 20 minutos por grupo de actividades. Los participantes realizarán 3 grupos de actividades. El orden de las actividades dentro de cada grupo será aleatorio. También podemos pedirle que realice ~3 pequeños saltos para sincronizar los sensores al principio, en el medio y al final de cada conjunto de actividades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal < 30 Kg/m2.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Cualquier problema médico importante o enfermedad sistémica conocida que produzca intolerancia ortostática.
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio durante la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
faja abdominal automatizada
faja abdominal automatizada con acelerómetros de cintura y muslos, y ActivPAL
|
Faja abdominal hinchable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de veces que los sensores del acelerómetro de muslo y cintura detectan correctamente la postura erguida.
Periodo de tiempo: durante 5-10 minutos realizando cada actividad (tumbado, sentado, de pie, subiendo escalones, andando)
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durante 5-10 minutos realizando cada actividad (tumbado, sentado, de pie, subiendo escalones, andando)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140749
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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