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Détection de posture pour liant abdominal automatisé

16 janvier 2017 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
La ceinture abdominale gonflable automatisée est un dispositif expérimental pour le traitement de l'hypotension orthostatique (pression artérielle basse en position debout) chez les patients en insuffisance autonome. Le but de cette étude est d'évaluer les performances du liant dans la détection de la posture du corps lors de différents types de mouvements humains et d'activités de la vie quotidienne, et de développer de nouvelles (et meilleures) façons de détecter la posture droite. En particulier, les enquêteurs veulent déterminer si les activités de la vie quotidienne, normalement rencontrées par les patients (couché, assis, debout, marcher et monter et descendre des marches), interfèrent avec la détection de la posture verticale utilisée pour déclencher l'appareil. Les études seront menées chez des sujets sains car le but principal de cette étude est d'évaluer la détection de la posture plutôt que de traiter l'hypotension orthostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de développer et de valider l'algorithme nécessaire pour détecter la posture verticale avec un accéléromètre 3 axes à la taille. Un objectif secondaire est de déterminer la fiabilité des performances de la détection de posture des accéléromètres de cuisse et de taille lorsqu'ils sont exposés à des activités de la vie quotidienne (debout, marcher, monter des escaliers). Nous testerons les objectifs primaires et secondaires chez des sujets normaux en utilisant un seul plan d'étude. Les études pour les deux objectifs seront menées simultanément sur chaque sujet lors d'une seule journée d'étude. Les sujets normaux porteront un appareil avec l'accéléromètre de taille intégré dans le boîtier du contrôleur.

Les sujets seront instrumentés avec la ceinture abdominale et la boîte de contrôle contenant le capteur accéléromètre de taille. Le capteur externe de l'accéléromètre sera fixé avec un velcro autour de la cuisse. De plus, les sujets porteront deux capteurs accéléromètres disponibles dans le commerce : 1) l'ActivPal sur la cuisse de l'autre jambe, et 2) un accéléromètre externe fixé à l'arrière de la ceinture au niveau de la taille. L'ActivPal peut détecter la posture droite mais ne peut pas faire la distinction entre le décubitus dorsal et la position assise. Le capteur placé sur le dos sera moins affecté par la taille du ventre en cas de sujets obèses. Les deux capteurs seront utilisés comme référence et pour comparaison. Nous enregistrerons tous les signaux de l'accéléromètre pendant différentes positions du corps et activités. Les activités comprendront s'allonger, s'asseoir, se lever et rester immobile, marcher et monter et descendre des marches pendant environ une minute chacun pour un total de 15 à 20 minutes par groupe d'activités. Les participants effectueront 3 groupes d'activités. L'ordre des activités au sein de chaque groupe sera aléatoire. Nous pouvons également vous demander d'effectuer ~3 petits sauts pour synchroniser les capteurs au début, au milieu et à la fin de chaque série d'activités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle <30 kg/m2.
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Tout problème médical majeur ou maladie systémique connue pour produire une intolérance orthostatique.
  • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole, y compris des anomalies cliniquement significatives dans les tests cliniques, mentaux ou de laboratoire pendant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ceinture abdominale automatisée
ceinture abdominale automatisée avec accéléromètres à la taille et à la cuisse et ActivPAL
Dispositif: Ceinture abdominale automatisée
Ceinture abdominale gonflable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de fois où les capteurs de l'accéléromètre des cuisses et de la taille détectent correctement la posture droite.
Délai: pendant 5 à 10 minutes en réalisant chaque activité (couché, assis, debout, monter des marches, marcher)
pendant 5 à 10 minutes en réalisant chaque activité (couché, assis, debout, monter des marches, marcher)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140749

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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