- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02280369
Haltungserkennung für automatische Bauchbinde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Algorithmus zu entwickeln und zu validieren, der benötigt wird, um eine aufrechte Körperhaltung mit einem Taillen-3-Achsen-Beschleunigungsmesser zu erkennen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Leistungszuverlässigkeit der Haltungserkennung der Oberschenkel- und Taillen-Beschleunigungsmesser zu bestimmen, wenn sie Aktivitäten des täglichen Lebens (Stehen, Gehen, Treppensteigen) ausgesetzt sind. Wir werden die primären und sekundären Ziele in normalen Probanden unter Verwendung eines einzigen Studiendesigns testen. Das Studium für beide Ziele wird gleichzeitig an einem einzigen Studientag in jedem Fach durchgeführt. Normale Probanden tragen ein Gerät, bei dem der Taillenbeschleunigungsmesser in die Steuereinheit integriert ist.
Die Probanden werden mit dem Bauchgurt und der Steuerbox ausgestattet, die den Taillenbeschleunigungssensor enthält. Der externe Beschleunigungssensor wird mit einem Klettverschluss um den Oberschenkel befestigt. Darüber hinaus tragen die Probanden zwei im Handel erhältliche Beschleunigungssensoren: 1) den ActivPal am Oberschenkel des anderen Beins und 2) einen externen Beschleunigungssensor, der hinten am Gürtel auf Höhe der Taille befestigt ist. Der ActivPal kann die aufrechte Körperhaltung erkennen, aber nicht zwischen Rückenlage und Sitzen unterscheiden. Der auf dem Rücken platzierte Sensor wird bei übergewichtigen Personen weniger von der Bauchgröße beeinflusst. Beide Sensoren dienen als Referenz und zum Vergleich. Wir werden alle Signale des Beschleunigungsmessers während verschiedener Körperpositionen und Aktivitäten aufzeichnen. Die Aktivitäten umfassen Liegen, Sitzen, Aufstehen und Stillstehen, Gehen und Treppensteigen für jeweils etwa eine Minute, insgesamt 15-20 Minuten pro Aktivitätsgruppe. Die Teilnehmer führen 3 Gruppen von Aktivitäten durch. Die Reihenfolge der Aktivitäten innerhalb jeder Gruppe wird randomisiert. Wir bitten Sie möglicherweise auch, ~ 3 kleine Sprünge auszuführen, um die Sensoren am Anfang, in der Mitte und am Ende jeder Reihe von Aktivitäten zu synchronisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index <30 kg/m2.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Alle größeren medizinischen Probleme oder systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie eine orthostatische Intoleranz hervorrufen.
- Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests während des Screenings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
automatisierter Bauchbinder
automatisierter Bauchgurt mit Taillen- und Oberschenkel-Beschleunigungsmessern und ActivPAL
|
Aufblasbare Bauchbinde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Fälle, in denen die Oberschenkel- und Taillen-Beschleunigungssensoren die aufrechte Körperhaltung korrekt erkennen.
Zeitfenster: während 5-10 Minuten jede Aktivität ausführen (liegen, sitzen, stehen, Treppen steigen, gehen)
|
während 5-10 Minuten jede Aktivität ausführen (liegen, sitzen, stehen, Treppen steigen, gehen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140749
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypotonie, orthostatisch
-
Inonu UniversityAktiv, nicht rekrutierendHYPOTENSION NACH SPINALANÄSTHESIE, IN DER SCHWANGERSCHAFTTruthahn
Klinische Studien zur Automatisierter Bauchbinder
-
BIND TherapeuticsAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten, Russische Föderation
-
University of CalgaryUnbekanntSepsis | Kritische Krankheit | Trauma | SarkopenieKanada
-
BIND TherapeuticsAbgeschlossen
-
BIND TherapeuticsAbgeschlossenKrebs | Metastasierender Krebs | Solide TumoreVereinigte Staaten
-
TriVascular, Inc.AbgeschlossenBauchaortenaneurysmaKanada
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Datascope Patient MonitoringAbgeschlossenHerzereignisVereinigte Staaten
-
TriVascular, Inc.Abgeschlossen
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of PinkAbgeschlossenAlkohol trinken | Gesundheitswissen, Einstellungen, PraxisAustralien
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten