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Haltungserkennung für automatische Bauchbinde

16. Januar 2017 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Der automatisierte aufblasbare Bauchgurt ist ein Prüfgerät zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie (niedriger Blutdruck beim Stehen) bei Patienten mit vegetativem Versagen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung des Binders bei der Erkennung der Körperhaltung bei verschiedenen Arten menschlicher Bewegungsmuster und Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten und neue (und bessere) Wege zur Erkennung einer aufrechten Haltung zu entwickeln. Insbesondere wollen die Forscher feststellen, ob Aktivitäten des täglichen Lebens, denen Patienten normalerweise ausgesetzt sind (Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen und Treppensteigen), die Erkennung der aufrechten Körperhaltung beeinträchtigen, die zum Auslösen des Geräts verwendet wird. Die Studien werden an gesunden Probanden durchgeführt, da der Hauptzweck dieser Studie eher die Bewertung der Haltungserkennung als die Behandlung der orthostatischen Hypotonie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Algorithmus zu entwickeln und zu validieren, der benötigt wird, um eine aufrechte Körperhaltung mit einem Taillen-3-Achsen-Beschleunigungsmesser zu erkennen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Leistungszuverlässigkeit der Haltungserkennung der Oberschenkel- und Taillen-Beschleunigungsmesser zu bestimmen, wenn sie Aktivitäten des täglichen Lebens (Stehen, Gehen, Treppensteigen) ausgesetzt sind. Wir werden die primären und sekundären Ziele in normalen Probanden unter Verwendung eines einzigen Studiendesigns testen. Das Studium für beide Ziele wird gleichzeitig an einem einzigen Studientag in jedem Fach durchgeführt. Normale Probanden tragen ein Gerät, bei dem der Taillenbeschleunigungsmesser in die Steuereinheit integriert ist.

Die Probanden werden mit dem Bauchgurt und der Steuerbox ausgestattet, die den Taillenbeschleunigungssensor enthält. Der externe Beschleunigungssensor wird mit einem Klettverschluss um den Oberschenkel befestigt. Darüber hinaus tragen die Probanden zwei im Handel erhältliche Beschleunigungssensoren: 1) den ActivPal am Oberschenkel des anderen Beins und 2) einen externen Beschleunigungssensor, der hinten am Gürtel auf Höhe der Taille befestigt ist. Der ActivPal kann die aufrechte Körperhaltung erkennen, aber nicht zwischen Rückenlage und Sitzen unterscheiden. Der auf dem Rücken platzierte Sensor wird bei übergewichtigen Personen weniger von der Bauchgröße beeinflusst. Beide Sensoren dienen als Referenz und zum Vergleich. Wir werden alle Signale des Beschleunigungsmessers während verschiedener Körperpositionen und Aktivitäten aufzeichnen. Die Aktivitäten umfassen Liegen, Sitzen, Aufstehen und Stillstehen, Gehen und Treppensteigen für jeweils etwa eine Minute, insgesamt 15-20 Minuten pro Aktivitätsgruppe. Die Teilnehmer führen 3 Gruppen von Aktivitäten durch. Die Reihenfolge der Aktivitäten innerhalb jeder Gruppe wird randomisiert. Wir bitten Sie möglicherweise auch, ~ 3 kleine Sprünge auszuführen, um die Sensoren am Anfang, in der Mitte und am Ende jeder Reihe von Aktivitäten zu synchronisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index <30 kg/m2.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Alle größeren medizinischen Probleme oder systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie eine orthostatische Intoleranz hervorrufen.
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
automatisierter Bauchbinder
automatisierter Bauchgurt mit Taillen- und Oberschenkel-Beschleunigungsmessern und ActivPAL
Aufblasbare Bauchbinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, in denen die Oberschenkel- und Taillen-Beschleunigungssensoren die aufrechte Körperhaltung korrekt erkennen.
Zeitfenster: während 5-10 Minuten jede Aktivität ausführen (liegen, sitzen, stehen, Treppen steigen, gehen)
während 5-10 Minuten jede Aktivität ausführen (liegen, sitzen, stehen, Treppen steigen, gehen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie, orthostatisch

Klinische Studien zur Automatisierter Bauchbinder

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