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Detecção de postura para fichário abdominal automatizado

16 de janeiro de 2017 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
O fichário abdominal inflável automatizado é um dispositivo experimental para o tratamento de hipotensão ortostática (baixa pressão arterial em pé) em pacientes com insuficiência autonômica. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do fichário na detecção da postura corporal durante diferentes tipos de padrões de movimento humano e atividades da vida diária, e desenvolver novas (e melhores) maneiras de detectar a postura ereta. Em particular, os investigadores querem determinar se as atividades da vida diária, normalmente encontradas pelos pacientes (deitar, sentar, ficar em pé, caminhar e subir e descer degraus), interferem na detecção da postura ereta usada para acionar o dispositivo. Os estudos serão conduzidos em indivíduos saudáveis ​​porque o principal objetivo deste estudo é avaliar a detecção de postura em vez de tratar a hipotensão ortostática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é desenvolver e validar o algoritmo necessário para detectar a postura ereta com um acelerômetro de 3 eixos da cintura. Um objetivo secundário é determinar a confiabilidade do desempenho da detecção de postura dos acelerômetros de coxa e cintura quando expostos a atividades da vida diária (em pé, andar, subir escadas). Testaremos os objetivos primários e secundários em indivíduos normais usando um único desenho de estudo. Os estudos para ambos os objetivos serão conduzidos simultaneamente em cada assunto em um único dia de estudo. Indivíduos normais usarão um dispositivo com o acelerômetro da cintura incorporado na caixa do controlador.

Os sujeitos serão instrumentados com o cinto abdominal e a caixa do controlador contendo o sensor do acelerômetro da cintura. O sensor do acelerômetro externo será fixado com um velcro ao redor da coxa. Além disso, os participantes usarão dois sensores de acelerômetro disponíveis comercialmente: 1) o ActivPal na coxa da outra perna e 2) um acelerômetro externo preso na parte de trás do cinto na altura da cintura. O ActivPal pode detectar a postura ereta, mas não consegue distinguir entre supino e sentado. O sensor colocado nas costas será menos afetado pelo tamanho da barriga no caso de indivíduos obesos. Ambos os sensores serão usados ​​como referência e para comparação. Registraremos todos os sinais do acelerômetro durante diferentes posições corporais e atividades. As atividades incluirão deitar, sentar, levantar e ficar parado, caminhar e subir e descer degraus por cerca de um minuto cada, totalizando 15 a 20 minutos por grupo de atividades. Os participantes realizarão 3 grupos de atividades. A ordem das atividades dentro de cada grupo será aleatória. Também podemos solicitar que você execute ~ 3 pequenos saltos para sincronizar os sensores no início, meio e final de cada conjunto de atividades.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal <30 Kg/m2.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Quaisquer problemas médicos importantes ou doenças sistêmicas conhecidas por produzir intolerância ortostática.
  • Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais durante a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fichário abdominal automatizado
fichário abdominal automatizado com acelerômetros de cintura e coxa e ActivPAL
Fichário abdominal inflável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de vezes que os sensores do acelerômetro da coxa e da cintura detectam corretamente a postura ereta.
Prazo: durante 5-10 minutos realizando cada atividade (deitado, sentado, em pé, subindo degraus, andando)
durante 5-10 minutos realizando cada atividade (deitado, sentado, em pé, subindo degraus, andando)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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