- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02280369
Detecção de postura para fichário abdominal automatizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é desenvolver e validar o algoritmo necessário para detectar a postura ereta com um acelerômetro de 3 eixos da cintura. Um objetivo secundário é determinar a confiabilidade do desempenho da detecção de postura dos acelerômetros de coxa e cintura quando expostos a atividades da vida diária (em pé, andar, subir escadas). Testaremos os objetivos primários e secundários em indivíduos normais usando um único desenho de estudo. Os estudos para ambos os objetivos serão conduzidos simultaneamente em cada assunto em um único dia de estudo. Indivíduos normais usarão um dispositivo com o acelerômetro da cintura incorporado na caixa do controlador.
Os sujeitos serão instrumentados com o cinto abdominal e a caixa do controlador contendo o sensor do acelerômetro da cintura. O sensor do acelerômetro externo será fixado com um velcro ao redor da coxa. Além disso, os participantes usarão dois sensores de acelerômetro disponíveis comercialmente: 1) o ActivPal na coxa da outra perna e 2) um acelerômetro externo preso na parte de trás do cinto na altura da cintura. O ActivPal pode detectar a postura ereta, mas não consegue distinguir entre supino e sentado. O sensor colocado nas costas será menos afetado pelo tamanho da barriga no caso de indivíduos obesos. Ambos os sensores serão usados como referência e para comparação. Registraremos todos os sinais do acelerômetro durante diferentes posições corporais e atividades. As atividades incluirão deitar, sentar, levantar e ficar parado, caminhar e subir e descer degraus por cerca de um minuto cada, totalizando 15 a 20 minutos por grupo de atividades. Os participantes realizarão 3 grupos de atividades. A ordem das atividades dentro de cada grupo será aleatória. Também podemos solicitar que você execute ~ 3 pequenos saltos para sincronizar os sensores no início, meio e final de cada conjunto de atividades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal <30 Kg/m2.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Quaisquer problemas médicos importantes ou doenças sistêmicas conhecidas por produzir intolerância ortostática.
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais durante a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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fichário abdominal automatizado
fichário abdominal automatizado com acelerômetros de cintura e coxa e ActivPAL
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Fichário abdominal inflável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de vezes que os sensores do acelerômetro da coxa e da cintura detectam corretamente a postura ereta.
Prazo: durante 5-10 minutos realizando cada atividade (deitado, sentado, em pé, subindo degraus, andando)
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durante 5-10 minutos realizando cada atividade (deitado, sentado, em pé, subindo degraus, andando)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140749
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