Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Houdingsdetectie voor geautomatiseerde abdominale binder

16 januari 2017 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
De geautomatiseerde opblaasbare abdominale binder is een onderzoeksapparaat voor de behandeling van orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij staan) bij patiënten met autonoom falen. Het doel van deze studie is om de prestaties van de binder te evalueren bij het detecteren van de lichaamshouding tijdens verschillende soorten menselijke bewegingspatronen en dagelijkse activiteiten, en om nieuwe (en betere) manieren te ontwikkelen om een ​​rechtopstaande houding te detecteren. De onderzoekers willen met name bepalen of activiteiten van het dagelijks leven, waarmee patiënten normaal worden geconfronteerd (liggen, zitten, staan, lopen en trappen op en af ​​lopen), interfereren met de detectie van de rechtopstaande houding die wordt gebruikt om het apparaat te activeren. Er zullen studies worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, omdat het hoofddoel van deze studie is om houdingsdetectie te evalueren in plaats van orthostatische hypotensie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van het algoritme dat nodig is om een ​​rechtopstaande houding te detecteren met een 3-assige versnellingsmeter in de taille. Een secundair doel is het bepalen van de prestatiebetrouwbaarheid van houdingsdetectie van de dij- en tailleversnellingsmeters bij blootstelling aan dagelijkse activiteiten (staan, lopen, traplopen). We testen de primaire en secundaire doelstellingen bij normale proefpersonen met behulp van een enkel onderzoeksontwerp. Onderzoeken voor beide doelstellingen worden op één studiedag gelijktijdig uitgevoerd over elk onderwerp. Normale proefpersonen zullen een apparaat dragen met de heupversnellingsmeter ingebouwd in de controllerbox.

Onderwerpen zullen worden geïnstrumenteerd met de buikriem en de controllerbox die de sensor voor de versnellingsmeter in de taille bevat. De externe versnellingsmetersensor wordt met klittenband rond de dij bevestigd. Bovendien zullen de proefpersonen twee in de handel verkrijgbare versnellingsmetersensoren dragen: 1) de ActivPal op de dij van het andere been, en 2) een externe versnellingsmeter bevestigd aan de achterkant van de riem ter hoogte van de taille. De ActivPal kan de rechtopstaande houding detecteren, maar kan geen onderscheid maken tussen liggende en zittende houding. De op de rug geplaatste sensor zal bij zwaarlijvige personen minder last hebben van de buikomvang. Beide sensoren zullen worden gebruikt als referentie en ter vergelijking. We zullen alle versnellingsmetersignalen opnemen tijdens verschillende lichaamshoudingen en activiteiten. De activiteiten omvatten liggen, zitten, opstaan ​​en stil staan, lopen en trappen op en af ​​lopen gedurende ongeveer een minuut elk voor een totaal van 15-20 minuten per groep activiteiten. De deelnemers voeren 3 groepen activiteiten uit. De volgorde van de activiteiten binnen elke groep wordt gerandomiseerd. We kunnen je ook vragen om ~3 kleine sprongen te maken om de sensoren aan het begin, midden en einde van elke reeks activiteiten te synchroniseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index <30 Kg/m2.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Alle belangrijke medische problemen of systemische ziekten waarvan bekend is dat ze orthostatische intolerantie veroorzaken.
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit, waaronder klinisch significante afwijkingen in klinische, mentale of laboratoriumtesten tijdens de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geautomatiseerde buikband
geautomatiseerde abdominale binder met taille- en dijversnellingsmeters en ActivPAL
Opblaasbare buikband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de keren dat de dij- en tailleversnellingsmetersensoren een rechtopstaande houding correct detecteren.
Tijdsspanne: gedurende 5-10 minuten elke activiteit uitvoeren (liggen, zitten, staan, traplopen, lopen)
gedurende 5-10 minuten elke activiteit uitvoeren (liggen, zitten, staan, traplopen, lopen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren