- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02280369
Houdingsdetectie voor geautomatiseerde abdominale binder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van het algoritme dat nodig is om een rechtopstaande houding te detecteren met een 3-assige versnellingsmeter in de taille. Een secundair doel is het bepalen van de prestatiebetrouwbaarheid van houdingsdetectie van de dij- en tailleversnellingsmeters bij blootstelling aan dagelijkse activiteiten (staan, lopen, traplopen). We testen de primaire en secundaire doelstellingen bij normale proefpersonen met behulp van een enkel onderzoeksontwerp. Onderzoeken voor beide doelstellingen worden op één studiedag gelijktijdig uitgevoerd over elk onderwerp. Normale proefpersonen zullen een apparaat dragen met de heupversnellingsmeter ingebouwd in de controllerbox.
Onderwerpen zullen worden geïnstrumenteerd met de buikriem en de controllerbox die de sensor voor de versnellingsmeter in de taille bevat. De externe versnellingsmetersensor wordt met klittenband rond de dij bevestigd. Bovendien zullen de proefpersonen twee in de handel verkrijgbare versnellingsmetersensoren dragen: 1) de ActivPal op de dij van het andere been, en 2) een externe versnellingsmeter bevestigd aan de achterkant van de riem ter hoogte van de taille. De ActivPal kan de rechtopstaande houding detecteren, maar kan geen onderscheid maken tussen liggende en zittende houding. De op de rug geplaatste sensor zal bij zwaarlijvige personen minder last hebben van de buikomvang. Beide sensoren zullen worden gebruikt als referentie en ter vergelijking. We zullen alle versnellingsmetersignalen opnemen tijdens verschillende lichaamshoudingen en activiteiten. De activiteiten omvatten liggen, zitten, opstaan en stil staan, lopen en trappen op en af lopen gedurende ongeveer een minuut elk voor een totaal van 15-20 minuten per groep activiteiten. De deelnemers voeren 3 groepen activiteiten uit. De volgorde van de activiteiten binnen elke groep wordt gerandomiseerd. We kunnen je ook vragen om ~3 kleine sprongen te maken om de sensoren aan het begin, midden en einde van elke reeks activiteiten te synchroniseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index <30 Kg/m2.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Alle belangrijke medische problemen of systemische ziekten waarvan bekend is dat ze orthostatische intolerantie veroorzaken.
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit, waaronder klinisch significante afwijkingen in klinische, mentale of laboratoriumtesten tijdens de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geautomatiseerde buikband
geautomatiseerde abdominale binder met taille- en dijversnellingsmeters en ActivPAL
|
Opblaasbare buikband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de keren dat de dij- en tailleversnellingsmetersensoren een rechtopstaande houding correct detecteren.
Tijdsspanne: gedurende 5-10 minuten elke activiteit uitvoeren (liggen, zitten, staan, traplopen, lopen)
|
gedurende 5-10 minuten elke activiteit uitvoeren (liggen, zitten, staan, traplopen, lopen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140749
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .