Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posture Detection for Automated Abdominal Binder

16. januar 2017 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Den automatiserte oppblåsbare abdominalbinderen er et undersøkelsesapparat for behandling av ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk ved stående) hos pasienter med autonom svikt. Hensikten med denne studien er å evaluere bindemidlets ytelse ved å oppdage kroppsholdning under ulike typer menneskelige bevegelsesmønstre og daglige aktiviteter, og å utvikle nye (og bedre) måter å oppdage oppreist holdning. Spesielt ønsker etterforskerne å finne ut om dagliglivets aktiviteter, som vanligvis møter pasienter (liggende, sittende, stående, gå og klatre opp og ned trapper), forstyrrer registreringen av oppreist holdning som brukes til å utløse enheten. Studier vil bli utført på friske forsøkspersoner fordi hovedformålet med denne studien er å evaluere holdningsdeteksjon i stedet for å behandle ortostatisk hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å utvikle og validere algoritmen som trengs for å oppdage oppreist holdning med et midje 3-akset akselerometer. Et sekundært mål er å bestemme ytelsespåliteligheten til posisjonsdeteksjon av lår- og midjeakselerometre når de utsettes for daglige aktiviteter (stående, gå, gå i trapper). Vi vil teste de primære og sekundære målene i normale fag ved å bruke et enkelt studiedesign. Studier for begge målene vil bli gjennomført samtidig på hvert emne på en enkelt studiedag. Vanlige forsøkspersoner vil ha på seg en enhet med midjeakselerometeret innebygd i kontrollerboksen.

Forsøkspersonene vil bli instrumentert med magebeltet og kontrollerboksen som inneholder midjeakselerometersensoren. Den eksterne akselerometersensoren festes med en borrelås rundt låret. I tillegg vil forsøkspersonene ha på seg to kommersielt tilgjengelige akselerometersensorer: 1) ActivPal på låret på det andre benet, og 2) et eksternt akselerometer festet på baksiden av beltet i nivå med midjen. ActivPal kan oppdage den oppreiste holdningen, men kan ikke skille mellom liggende og sittende. Sensoren plassert på ryggen vil i mindre grad påvirkes av magestørrelsen ved overvektige personer. Begge sensorene vil bli brukt som referanse og for sammenligning. Vi vil registrere alle akselerometersignaler under forskjellige kroppsposisjoner og aktiviteter. Aktivitetene vil omfatte å ligge, sitte, reise seg og stå stille, gå og klatre opp og ned trapper i omtrent ett minutt hver i totalt 15-20 minutter per aktivitetsgruppe. Deltakerne skal utføre 3 grupper med aktiviteter. Rekkefølgen på aktivitetene innenfor hver gruppe vil bli randomisert. Vi kan også be deg om å utføre ~3 små hopp for å synkronisere sensorene i begynnelsen, midten og slutten av hvert sett med aktiviteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks <30 Kg/m2.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Eventuelle større medisinske problemer eller systemiske sykdommer som er kjent for å gi ortostatisk intoleranse.
  • Andre faktorer som etter etterforskerens mening vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen, inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting under screeningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
automatisert abdominal binder
automatisert abdominal binder med midje- og lårakselerometer, og ActivPAL
Oppblåsbar abdominal binder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av ganger lår- og midjeakselerometersensoren registrerer oppreist holdning korrekt.
Tidsramme: i løpet av 5-10 minutter ved å utføre hver aktivitet (ligge, sittende, stående, klatre i trinn, gå)
i løpet av 5-10 minutter ved å utføre hver aktivitet (ligge, sittende, stående, klatre i trinn, gå)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere