Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce držení těla pro automatický abdominální pořadač

16. ledna 2017 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Automatizovaný nafukovací břišní vazač je zkušební zařízení pro léčbu ortostatické hypotenze (nízký krevní tlak ve stoje) u pacientů s autonomním selháním. Účelem této studie je vyhodnotit výkon pojiva při detekci držení těla během různých typů lidských pohybových vzorců a činností každodenního života a vyvinout nové (a lepší) způsoby detekce vzpřímeného držení těla. Vyšetřovatelé chtějí zejména zjistit, zda činnosti každodenního života, se kterými se pacienti běžně setkávají (lehnutí, sezení, stání, chůze a šplhání po schodech nahoru a dolů), narušují detekci vzpřímené polohy používané ke spuštění zařízení. Studie budou prováděny u zdravých subjektů, protože hlavním účelem této studie je spíše vyhodnotit detekci držení těla než léčbu ortostatické hypotenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyvinout a ověřit algoritmus potřebný k detekci vzpřímeného držení těla pomocí 3osého akcelerometru v pase. Sekundárním cílem je určit výkonnostní spolehlivost detekce polohy stehenních a pasových akcelerometrů, když jsou vystaveny činnostem každodenního života (stání, chůze, chození do schodů). Primární a sekundární cíle budeme testovat u normálních subjektů pomocí jediného designu studie. Studie pro oba cíle budou prováděny současně u každého subjektu v jeden studijní den. Normální subjekty budou mít na sobě zařízení s akcelerometrem v pase zabudovaným do ovládací skříňky.

Subjekty budou vybaveny břišním pásem a ovládací skříňkou obsahující senzor pasového akcelerometru. Externí senzor akcelerometru bude upevněn suchým zipem kolem stehna. Kromě toho budou subjekty nosit dva komerčně dostupné senzory akcelerometru: 1) ActivPal na stehně druhé nohy a 2) externí akcelerometr připevněný k zadní části opasku v úrovni pasu. ActivPal dokáže detekovat vzpřímenou pozici, ale nedokáže rozlišit mezi vleže a vsedě. Senzor umístěný na zádech bude u obézních subjektů méně ovlivněn velikostí břicha. Oba snímače budou použity jako referenční a pro srovnání. Budeme zaznamenávat všechny signály akcelerometru během různých poloh těla a činností. Činnosti budou zahrnovat ležení, sezení, vstávání a stání, chůzi a šplhání po schodech nahoru a dolů po dobu asi jedné minuty, celkem 15–20 minut na skupinu činností. Účastníci budou provádět 3 skupiny aktivit. Pořadí aktivit v každé skupině bude náhodné. Můžeme vás také požádat, abyste provedli ~3 malé skoky pro synchronizaci senzorů na začátku, uprostřed a na konci každé sady aktivit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti <30 Kg/m2.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Jakékoli závažné zdravotní problémy nebo systémová onemocnění, o kterých je známo, že způsobují ortostatickou intoleranci.
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol, včetně klinicky významných abnormalit v klinickém, duševním nebo laboratorním testování během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
automatický břišní vazač
automatizovaný břišní vazač s akcelerometry pasu a stehen a ActivPAL
Nafukovací břišní vazač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento případů, kdy senzory akcelerometru stehen a pasu správně detekují vzpřímené držení těla.
Časové okno: během 5-10 minut provádění každé činnosti (leh, sezení, stání, lezení po schodech, chůze)
během 5-10 minut provádění každé činnosti (leh, sezení, stání, lezení po schodech, chůze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze, ortostatická

Klinické studie na Automatizovaný břišní vazač

3
Předplatit