- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02280369
Detekce držení těla pro automatický abdominální pořadač
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyvinout a ověřit algoritmus potřebný k detekci vzpřímeného držení těla pomocí 3osého akcelerometru v pase. Sekundárním cílem je určit výkonnostní spolehlivost detekce polohy stehenních a pasových akcelerometrů, když jsou vystaveny činnostem každodenního života (stání, chůze, chození do schodů). Primární a sekundární cíle budeme testovat u normálních subjektů pomocí jediného designu studie. Studie pro oba cíle budou prováděny současně u každého subjektu v jeden studijní den. Normální subjekty budou mít na sobě zařízení s akcelerometrem v pase zabudovaným do ovládací skříňky.
Subjekty budou vybaveny břišním pásem a ovládací skříňkou obsahující senzor pasového akcelerometru. Externí senzor akcelerometru bude upevněn suchým zipem kolem stehna. Kromě toho budou subjekty nosit dva komerčně dostupné senzory akcelerometru: 1) ActivPal na stehně druhé nohy a 2) externí akcelerometr připevněný k zadní části opasku v úrovni pasu. ActivPal dokáže detekovat vzpřímenou pozici, ale nedokáže rozlišit mezi vleže a vsedě. Senzor umístěný na zádech bude u obézních subjektů méně ovlivněn velikostí břicha. Oba snímače budou použity jako referenční a pro srovnání. Budeme zaznamenávat všechny signály akcelerometru během různých poloh těla a činností. Činnosti budou zahrnovat ležení, sezení, vstávání a stání, chůzi a šplhání po schodech nahoru a dolů po dobu asi jedné minuty, celkem 15–20 minut na skupinu činností. Účastníci budou provádět 3 skupiny aktivit. Pořadí aktivit v každé skupině bude náhodné. Můžeme vás také požádat, abyste provedli ~3 malé skoky pro synchronizaci senzorů na začátku, uprostřed a na konci každé sady aktivit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti <30 Kg/m2.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Jakékoli závažné zdravotní problémy nebo systémová onemocnění, o kterých je známo, že způsobují ortostatickou intoleranci.
- Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol, včetně klinicky významných abnormalit v klinickém, duševním nebo laboratorním testování během screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
automatický břišní vazač
automatizovaný břišní vazač s akcelerometry pasu a stehen a ActivPAL
|
Nafukovací břišní vazač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento případů, kdy senzory akcelerometru stehen a pasu správně detekují vzpřímené držení těla.
Časové okno: během 5-10 minut provádění každé činnosti (leh, sezení, stání, lezení po schodech, chůze)
|
během 5-10 minut provádění každé činnosti (leh, sezení, stání, lezení po schodech, chůze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140749
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze, ortostatická
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Automatizovaný břišní vazač
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie