大動脈アクセスに適切な選択肢がない患者における経カテーテル大動脈弁置換術のための経大動脈アクセス
2019年2月13日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
大動脈アクセスに適切な選択肢がない患者における経カテーテル大動脈弁置換のための経大動脈アクセス
バックグラウンド：
- 経カテーテル的大動脈弁置換術 (TAVR) が必要な患者の中には、脚の動脈が細すぎて標準的な技術を使用できないほど病気になっている人もいます。 しかし、彼らは経大静脈TAVRと呼ばれる新しい技術の恩恵を受ける可能性があります。 この技術では、医師は腹部の内側で体内の最大の静脈 (大静脈) と最大の動脈 (大動脈) の間に穴を開けます。 次に、鼠径部の静脈にチューブを挿入して弁を交換します。 次に、心臓の穴を閉じるように設計された装置を使用して、静脈と動脈の間の穴を閉じます。 この研究では、この新しい適応外使用のためにデバイスをテストします。
目的：
- 経大静脈 TAVR の安全性と有効性をさらに研究する。
資格:
- TAVR の恩恵を受けるであろうが、標準的な技術が適さない 21 歳以上の成人。
デザイン：
- 参加者は心臓専門医などからなるチームによって選出される。
- 参加者は造影剤の有無にかかわらずコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。
- 参加者は血液検査を受けます。
- 参加者は経大静脈TAVRを受けます。
- 参加者はすべてのTAVR患者と同じ標準治療を受けることになります。
- 参加者は退院前と約30日後、約12カ月後に再度CTスキャン、MRI、超音波検査を受けることになる。
- 参加者には 1 か月後と 6 か月後に連絡があり、1 年後に再度訪問します。 CT、MRI、または超音波検査を受けることになります。 血液検査と身体検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
隣接する下大静脈 (IVC) から腹部大動脈への経大動脈アクセスにより、標準的な経皮的大腿アクセスや心尖部への標準的な外科的アクセスに適切な選択肢がない少数の患者において、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) が可能になりました。上行大動脈へ。
この前向きレジストリでは、従来の TAVR の極度または法外なリスクを持つ患者に経大静脈 TAVR を提供している複数の医療センターからデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1102
- Emory University
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Advocate Heart Institute
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
- 21歳以上の大人
- 施設内の集学的心臓チームのコンセンサスによれば、経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）が有益であると考えられる、重度の症候性新規大動脈弁狭窄症または生体人工大動脈弁不全
- 集学的心臓チームの決定において、従来の大腿動脈、経心尖部、または経大動脈アクセスを介した TAVR の極度のリスクまたは手術不能。 この決定には、心臓チームの少なくとも 1 人の心臓外科医による直接の診察が含まれます。
- 大腿大動脈 TAVR の解剖学的適格性。ベースライン CT 検査の NHLBI コアラボ評価に基づいて、良好または実現可能としてグレード付けされます。
除外基準:
- 参加に同意できない、または同意したくない
- ベースライン CT 検査の NHLBI コアラボ評価に基づいて、大腿大動脈 TAVR の解剖学的適格性が不利と等級付けされました
- 大動脈大動脈TAVRの恩恵を受ける可能性は低い
- すべてのプロトコルのフォローアップ要件が完了する前の妊娠または妊娠の意図。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
大動脈アクセスに適切な選択肢がない患者における経カテーテル大動脈弁置換術のための経大動脈アクセス
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大動脈アクセスに適切な選択肢がない患者における経カテーテル大動脈弁置換術のための経大動脈アクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントはデバイスの成功であり、これは、大動脈大動脈アクセスに関連する死亡や緊急開腹手術を伴うことなく、経大動脈アクセスと閉鎖デバイスの展開が成功したことと定義されます。
時間枠：1年
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主要エンドポイントはデバイスの成功であり、これは、大動脈大動脈アクセスに関連する死亡や緊急開腹手術を伴うことなく、経大動脈アクセスと閉鎖デバイスの展開が成功したことと定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Halabi M, Ratnayaka K, Faranesh AZ, Chen MY, Schenke WH, Lederman RJ. Aortic access from the vena cava for large caliber transcatheter cardiovascular interventions: pre-clinical validation. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1745-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.057. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Lederman RJ, Babaliaros VC, Rogers T, Stine AM, Chen MY, Muhammad KI, Leonardi RA, Paone G, Khan JM, Leshnower BG, Thourani VH, Tian X, Greenbaum AB. The Fate of Transcaval Access Tracts: 12-Month Results of the Prospective NHLBI Transcaval Transcatheter Aortic Valve Replacement Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):448-456. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.035.
- Greenbaum AB, Babaliaros VC, Chen MY, Stine AM, Rogers T, O'Neill WW, Paone G, Thourani VH, Muhammad KI, Leonardi RA, Ramee S, Troendle JF, Lederman RJ. Transcaval Access and Closure for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Prospective Investigation. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):511-521. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.024. Epub 2016 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月30日
一次修了 (実際)
2017年7月27日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2018年12月28日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。