Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcavale toegang voor transcatheter aortaklepvervanging bij mensen zonder goede opties voor aortatoegang

13 februari 2019 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Transcavale toegang voor transcatheter aortaklepvervanging bij patiënten zonder goede opties voor aortatoegang

Achtergrond:

- Sommige mensen die een transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) nodig hebben, hebben beenslagaders die te klein zijn en te ziek zijn voor standaardtechnieken. Maar ze kunnen baat hebben bij een nieuwe techniek genaamd transcaval TAVR. Voor deze techniek maken artsen een gat tussen de grootste ader (vena cava) en de grootste slagader (aorta) in het lichaam, in de buik. Daarna vervangen ze de klep via een slangetje dat ze in de liesader steken. Vervolgens sluiten ze het gat tussen de ader en de slagader met behulp van een apparaat dat is ontworpen om gaten in het hart te dichten. In dit onderzoek wordt het apparaat getest op dit nieuwe, off-label gebruik.

Objectief:

- Om de veiligheid en effectiviteit van transcaval TAVR verder te bestuderen.

Geschiktheid:

- Volwassenen van 21 jaar en ouder die baat zouden hebben bij TAVR, maar voor wie standaardtechnieken niet geschikt zijn.

Ontwerp:

  • De deelnemers worden geselecteerd door een team van hartspecialisten en anderen.
  • Deelnemers krijgen een computertomografie (CT) scan met of zonder contrastkleurstof.
  • Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen.
  • Deelnemers zullen transcaval TAVR hebben.
  • Deelnemers krijgen dezelfde standaardzorg als voor alle patiënten met TAVR.
  • Deelnemers krijgen ook nog een CT-scan, of een MRI of echografie, voordat ze het ziekenhuis verlaten, en opnieuw na ongeveer 30 dagen en na ongeveer 12 maanden.
  • Deelnemers worden 1 en 6 maanden daarna gecontacteerd en krijgen 1 jaar later opnieuw een bezoek. Ze zullen een CT, MRI of echografie ondergaan. Ze zullen bloedtesten en een lichamelijk onderzoek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcavale toegang tot de abdominale aorta vanuit de naburige vena cava inferior (IVC) heeft transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) mogelijk gemaakt bij een klein aantal patiënten die geen goede opties hebben voor standaard percutane femorale toegang of voor standaard chirurgische toegang tot de cardiale apex of naar de stijgende aorta. In dit prospectieve register zullen we gegevens verzamelen van meerdere medische centra die transcavale TAVR aanbieden aan patiënten met een extreem of onbetaalbaar risico op conventionele TAVR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1102
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Advocate Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Volwassenen ouder dan of gelijk aan 21 jaar
  • Ernstige symptomatische de novo aortaklepstenose of bioprothetische aortaklepfalen waarvoor transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) gunstig wordt geacht volgens de consensus van het institutionele multidisciplinaire hartteam
  • Extreem risico of inoperabiliteit voor TAVR via conventionele femorale arterie, trans-apicale of trans-aortale toegang ter bepaling van het multidisciplinaire hartteam. Deze vaststelling omvat een persoonlijk consult door ten minste één hartchirurg die lid is van het hartteam.
  • Anatomische geschiktheid voor cavale-aorta-TAVR, beoordeeld als gunstig of haalbaar op basis van NHLBI-kernlaboratoriumbeoordeling van het baseline CT-onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Kan of wil niet instemmen met deelname
  • Anatomische geschiktheid voor caval-aorta TAVR beoordeeld als ongunstig op basis van NHLBI-kernlaboratoriumbeoordeling van het basislijn-CT-onderzoek
  • Waarschijnlijk geen baat bij caval-aorta TAVR
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden voordat aan alle follow-upvereisten van het protocol is voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Transcavale toegang voor transcatheter aortaklepvervanging bij patiënten zonder goede opties voor aortatoegang
Procedure: CA-TAVR
Transcavale toegang voor transcatheter aortaklepvervanging bij patiënten zonder goede opties voor aortatoegang
Apparaat: Amplatzer kanaalafsluiter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het succes van het apparaat, wat wordt gedefinieerd als succesvolle transcavale toegang en plaatsing van een sluitingsapparaat zonder dood of open noodoperatie in verband met cavale-aorta-toegang
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is het succes van het apparaat, wat wordt gedefinieerd als succesvolle transcavale toegang en plaatsing van een sluitingsapparaat zonder dood of open noodoperatie in verband met cavale-aorta-toegang
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

28 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999915009
  • 15-H-N009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren