Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkavální přístup pro transkatétrovou výměnu aortální chlopně u lidí bez dobrých možností pro aortální přístup

13. února 2019 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Transkavální přístup pro transkatétrovou výměnu aortální chlopně u pacientů bez dobrých možností pro aortální přístup

Pozadí:

- Někteří lidé, kteří potřebují transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR), mají tepny dolních končetin, které jsou příliš malé a jsou příliš nemocné pro standardní techniky. Ale mohou těžit z nové techniky zvané transcaval TAVR. Pro tuto techniku ​​lékaři dělají díru mezi největší žílou (vena cava) a největší tepnou (aortou) v těle, uvnitř břicha. Potom vymění chlopeň hadičkou, kterou zavedou do tříselné žíly. Poté uzavřou otvor mezi žílou a tepnou pomocí zařízení určeného k uzavření otvorů v srdci. Tato studie testuje zařízení pro toto nové, off-label použití.

Objektivní:

- Dále studovat bezpečnost a účinnost transkavalního TAVR.

Způsobilost:

- Dospělí ve věku 21 let a starší, kteří by měli prospěch z TAVR, ale pro které nejsou vhodné standardní techniky.

Design:

  • Účastníky vybere tým specialistů na srdce a další.
  • Účastníci budou mít počítačovou tomografii (CT) s kontrastním barvivem nebo bez něj.
  • Účastníci budou mít krevní testy.
  • Účastníci budou mít transcaval TAVR.
  • Účastníci dostanou stejnou standardní péči jako všichni pacienti s TAVR.
  • Účastníci také podstoupí další CT vyšetření nebo magnetickou rezonanci nebo ultrazvuk před opuštěním nemocnice a znovu po přibližně 30 dnech a po přibližně 12 měsících.
  • Účastníci budou kontaktováni 1 a 6 měsíců poté a další návštěva proběhne o 1 rok později. Budou mít CT, MRI nebo ultrazvuk. Budou mít krevní testy a fyzickou prohlídku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkavální přístup do břišní aorty ze sousední dolní duté žíly (IVC) umožnil transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) u malého počtu pacientů, kteří nemají dobré možnosti standardního perkutánního femorálního přístupu nebo standardního chirurgického přístupu k srdečnímu hrotu popř. do vzestupné aorty. V tomto prospektivním registru budeme shromažďovat data z různých lékařských center, protože nabízejí transkavální TAVR pacientům s extrémním nebo prohibitivním rizikem konvenční TAVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1102
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Advocate Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Dospělí jsou starší nebo rovni 21 let
  • Těžká symptomatická de novo stenóza aortální chlopně nebo bioprotetické selhání aortální chlopně, pro které je transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) považována za přínosnou podle konsenzu institucionálního multidisciplinárního srdečního týmu
  • Extrémní riziko nebo inoperabilita pro TAVR prostřednictvím konvenční femorální arterie, transapikálního nebo transaortálního přístupu při určování multidisciplinárního srdečního týmu. Toto stanovení zahrnuje osobní konzultaci s alespoň jedním kardiochirurgem ze srdečního týmu.
  • Anatomická způsobilost pro kavální-aortální TAVR, hodnocená jako příznivá nebo proveditelná na základě základního laboratorního hodnocení NHLBI při základním CT vyšetření.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas k účasti
  • Anatomická způsobilost pro kaválně-aortální TAVR klasifikovaná jako nepříznivá na základě hodnocení základní laboratoře NHLBI základního CT vyšetření
  • Je nepravděpodobné, že bude mít prospěch z kavální-aortální TAVR
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech požadavků na sledování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Transkavální přístupy pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně u pacientů bez dobrých možností aortálního přístupu
Postup: CA-TAVR
Transkavální přístupy pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně u pacientů bez dobrých možností aortálního přístupu
Přístroj: Amplatzerův potrubní okluzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je úspěšnost zařízení, která je definována jako úspěšný transkavální přístup a nasazení uzavíracího zařízení bez úmrtí nebo nouzové otevřené operace související s přístupem do kavální aorty
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem je úspěšnost zařízení, která je definována jako úspěšný transkavální přístup a nasazení uzavíracího zařízení bez úmrtí nebo nouzové otevřené operace související s přístupem do kavální aorty
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

28. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999915009
  • 15-H-N009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na CA-TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit