Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp przezcewnikowy do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej u osób bez dobrych opcji dostępu do aorty

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dostęp przezcawalny do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów bez dobrych opcji dostępu aortalnego

Tło:

- Niektóre osoby, które wymagają przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR), mają tętnice kończyn dolnych, które są zbyt małe i zbyt chore, aby zastosować standardowe techniki. Ale mogą skorzystać z nowej techniki zwanej przezcaval TAVR. W tej technice lekarze wykonują otwór między największą żyłą (żyłą główną) a największą tętnicą (aortą) w ciele, wewnątrz jamy brzusznej. Następnie wymieniają zastawkę przez rurkę, którą wkładają do żyły pachwinowej. Następnie zamykają otwór między żyłą a tętnicą za pomocą urządzenia przeznaczonego do zamykania otworów w sercu. To badanie testuje urządzenie pod kątem tego nowego, niezgodnego z przeznaczeniem zastosowania.

Cel:

- Dalsze badania nad bezpieczeństwem i skutecznością przezcaval TAVR.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku 21 lat i starsi, którzy odnieśliby korzyść z TAVR, ale dla których standardowe techniki nie są odpowiednie.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną wybrani przez zespół kardiologów i nie tylko.
  • Uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) z kontrastem lub bez.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniom krwi.
  • Uczestnicy będą mieli przezcawalny TAVR.
  • Uczestnicy otrzymają taką samą standardową opiekę jak wszyscy pacjenci z TAVR.
  • Uczestnicy będą mieli również kolejną tomografię komputerową, MRI lub USG przed opuszczeniem szpitala i ponownie po około 30 dniach i po około 12 miesiącach.
  • Z uczestnikami skontaktujemy się po 1 i 6 miesiącach, a kolejna wizyta odbędzie się rok później. Będą mieli CT, MRI lub USG. Będą mieć badania krwi i badanie fizykalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostęp przezcawalny do aorty brzusznej z sąsiedniej żyły głównej dolnej (IVC) umożliwił przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR) u niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie mają dobrych możliwości standardowego dostępu przezskórnego przez udową lub standardowego dostępu chirurgicznego do wierzchołka serca lub do aorty wstępującej. W tym prospektywnym rejestrze będziemy gromadzić dane z wielu ośrodków medycznych, ponieważ oferują one TAVR przezcaval pacjentom z ekstremalnym lub wygórowanym ryzykiem konwencjonalnego TAVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1102
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Advocate Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Dorośli mają co najmniej 21 lat
  • Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej de novo lub niewydolność bioprotezy zastawki aortalnej, w przypadku których przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest uznawana za korzystną zgodnie z konsensusem instytucjonalnego multidyscyplinarnego zespołu kardiologicznego
  • Ekstremalne ryzyko lub nieoperacyjność TAVR przez konwencjonalną tętnicę udową, dostęp przezkoniuszkowy lub przezaortalny w ocenie wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego. To ustalenie obejmuje osobistą konsultację przynajmniej jednego kardiochirurga z zespołu kardiologicznego.
  • Kwalifikacja anatomiczna do TAVR aorty głównej, oceniona jako korzystna lub wykonalna na podstawie oceny laboratorium podstawowego NHLBI dotyczącego wyjściowego badania TK.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział
  • Kwalifikacja anatomiczna do TAVR aorty głównej oceniona jako niekorzystna na podstawie oceny laboratorium podstawowego NHLBI dotyczącego wyjściowego badania CT
  • Jest mało prawdopodobne, aby skorzystać z TAVR w aorcie głównej
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed spełnieniem wszystkich wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Dostęp przezcawalny do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów bez dobrych możliwości dostępu aortalnego
Procedura: CA-TAVR
Dostęp przezcawalny do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów bez dobrych możliwości dostępu aortalnego
Urządzenie: Okluder kanałowy Amplatzera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie urządzenia, które definiuje się jako pomyślny dostęp przez jamę główną i założenie urządzenia zamykającego bez zgonu lub nagłej otwartej operacji związanej z dostępem do aorty głównej
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie urządzenia, które definiuje się jako pomyślny dostęp przez jamę główną i założenie urządzenia zamykającego bez zgonu lub nagłej otwartej operacji związanej z dostępem do aorty głównej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

28 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999915009
  • 15-H-N009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj