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Accesso transcavale per la sostituzione della valvola aortica transcatetere in persone senza buone opzioni per l'accesso aortico

13 febbraio 2019 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Accesso transcavale per la sostituzione della valvola aortica transcatetere in pazienti senza buone opzioni per l'accesso aortico

Sfondo:

- Alcune persone che necessitano di una sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) hanno le arterie delle gambe troppo piccole e troppo malate per le tecniche standard. Ma possono beneficiare di una nuova tecnica chiamata TAVR transcavale. Per questa tecnica, i medici praticano un foro tra la vena più grande (vena cava) e l'arteria più grande (aorta) del corpo, all'interno dell'addome. Quindi sostituiscono la valvola attraverso un tubo che inseriscono nella vena inguinale. Quindi chiudono il foro tra la vena e l'arteria utilizzando un dispositivo progettato per chiudere i fori nel cuore. Questo studio testa il dispositivo per questo nuovo uso off-label.

Obbiettivo:

- Studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della TAVR transcavale.

Eleggibilità:

- Adulti di età pari o superiore a 21 anni che trarrebbero beneficio dalla TAVR ma per i quali le tecniche standard non sono adatte.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati da un team di specialisti del cuore e altri.
  • I partecipanti avranno una scansione di tomografia computerizzata (TC) con o senza colorante di contrasto.
  • I partecipanti eseguiranno esami del sangue.
  • I partecipanti avranno TAVR transcavale.
  • I partecipanti riceveranno le stesse cure standard di tutti i pazienti con TAVR.
  • I partecipanti avranno anche un'altra TAC, o una risonanza magnetica o un'ecografia, prima di lasciare l'ospedale, e di nuovo dopo circa 30 giorni e dopo circa 12 mesi.
  • I partecipanti verranno contattati 1 e 6 mesi dopo e avranno un'altra visita 1 anno dopo. Avranno una TC, una risonanza magnetica o un'ecografia. Avranno esami del sangue e un esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accesso transcavale all'aorta addominale dalla vicina vena cava inferiore (IVC) ha consentito la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) in un piccolo numero di pazienti che non hanno buone opzioni per l'accesso femorale percutaneo standard o per l'accesso chirurgico standard all'apice cardiaco o all'aorta ascendente. In questo registro prospettico raccoglieremo dati da più centri medici in quanto offrono TAVR transcavale a pazienti con rischio estremo o proibitivo di TAVR convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1102
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Advocate Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Adulti di età superiore o uguale a 21 anni
  • Stenosi della valvola aortica de novo grave sintomatica o insufficienza della valvola aortica bioprotesica per la quale la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è considerata vantaggiosa secondo il consenso dell'equipe cardiaca multidisciplinare istituzionale
  • Rischio estremo o inoperabilità per TAVR tramite arteria femorale convenzionale, accesso trans-apicale o trans-aortico nella determinazione del team cardiaco multidisciplinare. Questa determinazione include una consultazione di persona da parte di almeno un membro del cardiochirurgo del team cardiaco.
  • Idoneità anatomica per TAVR cavale-aortica, classificata come favorevole o fattibile sulla base della valutazione di laboratorio principale NHLBI dell'esame TC di base.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Impossibile o non disposto ad acconsentire a partecipare
  • Idoneità anatomica per TAVR cavale-aortica classificata come sfavorevole sulla base della valutazione di laboratorio principale NHLBI dell'esame TC di riferimento
  • È improbabile che tragga beneficio dalla TAVR cavale-aortica
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutti i requisiti di follow-up del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Accesso transcavale per la sostituzione della valvola aortica transcatetere in pazienti senza buone opzioni per l'accesso aortico
Procedura: CA-TAVR
Accesso transcavale per la sostituzione della valvola aortica transcatetere in pazienti senza buone opzioni per l'accesso aortico
Dispositivo: Occlusore del dotto di Amplatzer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il successo del dispositivo, che è definito come l'accesso transcavale riuscito e il dispiegamento di un dispositivo di chiusura senza morte o chirurgia aperta di emergenza correlata all'accesso cavale-aortico
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è il successo del dispositivo, che è definito come l'accesso transcavale riuscito e il dispiegamento di un dispositivo di chiusura senza morte o chirurgia aperta di emergenza correlata all'accesso cavale-aortico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

28 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999915009
  • 15-H-N009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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