Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accès transcaval pour le remplacement de la valve aortique par cathéter chez les personnes n'ayant pas de bonnes options d'accès aortique

13 février 2019 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Accès transcaval pour le remplacement de la valve aortique par cathéter chez les patients sans bonnes options pour l'accès aortique

Arrière-plan:

- Certaines personnes qui ont besoin d'un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) ont des artères des jambes trop petites et trop malades pour les techniques standard. Mais ils peuvent bénéficier d'une nouvelle technique appelée transcaval TAVR. Pour cette technique, les médecins font un trou entre la plus grande veine (veine cave) et la plus grande artère (aorte) du corps, à l'intérieur de l'abdomen. Ensuite, ils remplacent la valve par un tube qu'ils insèrent dans la veine de l'aine. Ensuite, ils ferment le trou entre la veine et l'artère à l'aide d'un dispositif conçu pour fermer les trous dans le cœur. Cette étude teste le dispositif pour cette nouvelle utilisation hors AMM.

Objectif:

- Étudier plus avant l'innocuité et l'efficacité du TAVR transcaval.

Admissibilité:

- Adultes de 21 ans et plus qui bénéficieraient de la TAVR mais pour qui les techniques standards ne conviennent pas.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés par une équipe de cardiologues et autres.
  • Les participants subiront une tomodensitométrie (TDM) avec ou sans produit de contraste.
  • Les participants subiront des tests sanguins.
  • Les participants auront un TAVR transcaval.
  • Les participants recevront les mêmes soins standard que pour tous les patients atteints de TAVI.
  • Les participants subiront également une autre tomodensitométrie, ou une IRM ou une échographie, avant de quitter l'hôpital, puis de nouveau après environ 30 jours et après environ 12 mois.
  • Les participants seront contactés 1 et 6 mois après et auront une autre visite 1 an plus tard. Ils passeront un scanner, une IRM ou une échographie. Ils auront des tests sanguins et un examen physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accès transcave à l'aorte abdominale à partir de la veine cave inférieure (VCI) voisine a permis le remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR) chez un petit nombre de patients qui n'ont pas de bonnes options pour un accès fémoral percutané standard ou pour un accès chirurgical standard à l'apex cardiaque ou à l'aorte ascendante. Dans ce registre prospectif, nous collecterons des données auprès de plusieurs centres médicaux qui proposent une TAVR transcave aux patients présentant un risque extrême ou prohibitif de TAVR conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1102
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Advocate Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Adultes d'âge supérieur ou égal à 21 ans
  • Sténose valvulaire aortique de novo symptomatique sévère ou insuffisance valvulaire aortique bioprothétique pour laquelle le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est jugé bénéfique selon le consensus de l'équipe cardiaque multidisciplinaire institutionnelle
  • Risque extrême ou inopérabilité pour TAVR via l'artère fémorale conventionnelle, l'accès trans-apical ou trans-aortique dans la détermination de l'équipe cardiaque multidisciplinaire. Cette détermination comprend une consultation en personne par au moins un chirurgien cardiaque membre de l'équipe cardiaque.
  • Éligibilité anatomique pour le TAVR caval-aortique, classé comme favorable ou faisable sur la base de l'évaluation en laboratoire de base du NHLBI de l'examen CT de base.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Incapable ou refusant de consentir à participer
  • Éligibilité anatomique pour le TAVR caval-aortique classé comme défavorable sur la base de l'évaluation en laboratoire de base du NHLBI de l'examen CT de base
  • Peu susceptible de bénéficier d'un TAVR caval-aortique
  • Grossesse ou intention de devenir enceinte avant l'achèvement de toutes les exigences de suivi du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Accès transcavitaire pour le remplacement valvulaire aortique par cathéter chez les patients n'ayant pas de bonnes options d'accès aortique
Procédure: CA-TAVR
Accès transcavitaire pour le remplacement valvulaire aortique par cathéter chez les patients n'ayant pas de bonnes options d'accès aortique
Dispositif: Obturateur de conduit Amplatzer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le succès du dispositif, qui est défini comme un accès transcave réussi et le déploiement d'un dispositif de fermeture sans décès ni chirurgie ouverte d'urgence liée à l'accès cave-aortique
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal est le succès du dispositif, qui est défini comme un accès transcave réussi et le déploiement d'un dispositif de fermeture sans décès ni chirurgie ouverte d'urgence liée à l'accès cave-aortique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

28 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999915009
  • 15-H-N009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner