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Transkavaler Zugang für den Transkatheter-Aortenklappenersatz bei Menschen ohne gute Möglichkeiten für einen Aortenzugang

13. Februar 2019 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Transkavaler Zugang für den Transkatheter-Aortenklappenersatz bei Patienten ohne gute Optionen für den Aortenzugang

Hintergrund:

- Bei manchen Menschen, die einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) benötigen, sind die Beinarterien zu klein und zu krank für Standardtechniken. Sie könnten jedoch von einer neuen Technik namens Transcaval TAVR profitieren. Bei dieser Technik bohren Ärzte im Bauchraum ein Loch zwischen der größten Vene (Vena cava) und der größten Arterie (Aorta) im Körper. Dann ersetzen sie die Klappe durch einen Schlauch, den sie in die Leistenvene einführen. Dann schließen sie das Loch zwischen der Vene und der Arterie mit einem Gerät, das Löcher im Herzen schließen soll. Diese Studie testet das Gerät für diesen neuen Off-Label-Einsatz.

Zielsetzung:

- Um die Sicherheit und Wirksamkeit von transkavalem TAVR weiter zu untersuchen.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene ab 21 Jahren, die von TAVR profitieren würden, für die Standardtechniken jedoch nicht geeignet sind.

Design:

  • Die Teilnehmer werden von einem Team aus Herzspezialisten und anderen ausgewählt.
  • Bei den Teilnehmern wird eine Computertomographie (CT) mit oder ohne Kontrastmittel durchgeführt.
  • Bei den Teilnehmern werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
  • Die Teilnehmer erhalten ein transkavales TAVR.
  • Die Teilnehmer erhalten die gleiche Standardversorgung wie alle Patienten mit TAVR.
  • Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach etwa 30 Tagen und nach etwa 12 Monaten wird den Teilnehmern außerdem ein weiterer CT-Scan oder ein MRT oder Ultraschall unterzogen.
  • Die Teilnehmer werden 1 und 6 Monate später kontaktiert und erhalten 1 Jahr später einen weiteren Besuch. Sie werden ein CT, ein MRT oder einen Ultraschall haben. Es werden Blutuntersuchungen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der transkavale Zugang zur Bauchaorta von der benachbarten Vena cava inferior (IVC) aus ermöglichte den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die keine guten Möglichkeiten für einen standardmäßigen perkutanen femoralen Zugang oder für einen standardmäßigen chirurgischen Zugang zur Herzspitze haben zur aufsteigenden Aorta. In diesem prospektiven Register werden wir Daten von mehreren medizinischen Zentren sammeln, die transkavale TAVR für Patienten mit extremem oder prohibitivem Risiko einer konventionellen TAVR anbieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1102
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Erwachsene sind mindestens 21 Jahre alt
  • Schwere symptomatische De-novo-Aortenklappenstenose oder bioprothetisches Aortenklappenversagen, bei dem ein Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) nach dem Konsens des institutionellen multidisziplinären Herzteams als vorteilhaft angesehen wird
  • Extremes Risiko oder Inoperabilität für TAVR über konventionelle Oberschenkelarterie, transapikalen oder transaortalen Zugang bei der Festlegung des multidisziplinären Herzteams. Diese Feststellung umfasst eine persönliche Beratung durch mindestens einen Herzchirurgen, der dem Herzteam angehört.
  • Anatomische Eignung für eine kavalaortale TAVR, bewertet als günstig oder machbar, basierend auf der NHLBI-Kernlaborbewertung der CT-Basisuntersuchung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Sie können oder wollen der Teilnahme nicht zustimmen
  • Die anatomische Eignung für eine kavalaortale TAVR wurde auf der Grundlage der NHLBI-Kernlaborbeurteilung der Basis-CT-Untersuchung als ungünstig eingestuft
  • Es ist unwahrscheinlich, dass ein kavalaortaler TAVR von Nutzen ist
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht vor Abschluss aller Protokoll-Follow-up-Anforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Transkavaler Zugang für den Transkatheter-Aortenklappenersatz bei Patienten ohne gute Möglichkeiten für einen Aortenzugang
Verfahren: CA-TAVR
Transkavaler Zugang für den Transkatheter-Aortenklappenersatz bei Patienten ohne gute Möglichkeiten für einen Aortenzugang
Gerät: Amplatzer-Ductus-Okkluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Geräteerfolg, der als erfolgreicher transkavaler Zugang und Einsatz eines Verschlussgeräts ohne Tod oder offene Notfalloperation im Zusammenhang mit dem Kaval-Aorten-Zugang definiert ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist der Geräteerfolg, der als erfolgreicher transkavaler Zugang und Einsatz eines Verschlussgeräts ohne Tod oder offene Notfalloperation im Zusammenhang mit dem Kaval-Aorten-Zugang definiert ist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

28. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999915009
  • 15-H-N009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur CA-TAVR

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