Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскавальный доступ для транскатетерной замены аортального клапана у людей, у которых нет подходящих вариантов для аортального доступа

13 февраля 2019 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Транскавальный доступ для транскатетерной замены аортального клапана у пациентов, у которых нет подходящих вариантов для аортального доступа

Фон:

- У некоторых людей, нуждающихся в транскатетерной замене аортального клапана (TAVR), артерии ног слишком малы и слишком болезненны для стандартных методов. Но им может быть полезна новая техника, называемая транскавальной TAVR. Для этой техники врачи делают отверстие между самой большой веной (полой веной) и самой большой артерией (аортой) в теле внутри брюшной полости. Затем заменяют клапан через трубку, которую вводят в паховую вену. Затем они закрывают отверстие между веной и артерией с помощью устройства, предназначенного для закрытия отверстий в сердце. Это исследование тестирует устройство для этого нового использования не по прямому назначению.

Цель:

- Дальнейшее изучение безопасности и эффективности транскавальной TAVR.

Право на участие:

- Взрослые в возрасте 21 года и старше, которым будет полезен TAVR, но для которых стандартные методы не подходят.

Дизайн:

  • Участники будут отобраны командой кардиологов и других специалистов.
  • Участникам будет сделана компьютерная томография (КТ) с контрастным веществом или без него.
  • У участников будет анализ крови.
  • Участникам предстоит транскавальный TAVR.
  • Участники получат тот же стандартный уход, что и все пациенты с TAVR.
  • Участники также пройдут еще одну компьютерную томографию, МРТ или УЗИ перед выпиской из больницы и еще раз примерно через 30 дней и примерно через 12 месяцев.
  • С участниками свяжутся через 1 и 6 месяцев, а еще один визит состоится через 1 год. Им сделают КТ, МРТ или УЗИ. У них будут анализы крови и медицинский осмотр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскавальный доступ к брюшной аорте из соседней нижней полой вены (НПВ) позволил выполнить транскатетерную замену аортального клапана (ТАК) у небольшого числа пациентов, у которых нет хороших вариантов стандартного чрескожного бедренного доступа или стандартного хирургического доступа к верхушке сердца или к восходящей аорте. В этом предполагаемом реестре мы будем собирать данные из нескольких медицинских центров, поскольку они предлагают транскавальную TAVR пациентам с экстремальным или запредельным риском традиционной TAVR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1102
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Advocate Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Взрослые старше или равные 21 году
  • Тяжелый симптоматический стеноз аортального клапана de novo или недостаточность биопротезов аортального клапана, при которых транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) считается полезной в соответствии с консенсусом междисциплинарной кардиологической бригады учреждения
  • Чрезвычайный риск или неоперабельность TAVR через обычную бедренную артерию, трансапикальный или трансаортальный доступ при определении междисциплинарной кардиологической бригады. Это решение включает личную консультацию по крайней мере одного кардиохирурга из кардиологической бригады.
  • Анатомическая пригодность для TAVR полой аорты, оцененная как благоприятная или возможная на основании оценки базовой лаборатории NHLBI исходного КТ-исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Не может или не хочет давать согласие на участие
  • Анатомическая пригодность для TAVR полой аорты оценивается как неблагоприятная на основании оценки базовой лаборатории NHLBI исходного КТ-исследования.
  • Маловероятно, что польза от кава-аортальной TAVR
  • Беременность или намерение забеременеть до выполнения всех требований протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Транскавальный доступ для транскатетерной замены аортального клапана у пациентов, у которых нет хороших вариантов аортального доступа
Процедура: ЦА-ТАВР
Транскавальный доступ для транскатетерной замены аортального клапана у пациентов, у которых нет хороших вариантов аортального доступа
Устройство: Окклюдер протока Amplatzer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является успех устройства, который определяется как успешный транскавальный доступ и развертывание закрывающего устройства без летального исхода или экстренной открытой операции, связанной с кава-аортальным доступом.
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой является успех устройства, который определяется как успешный транскавальный доступ и развертывание закрывающего устройства без летального исхода или экстренной открытой операции, связанной с кава-аортальным доступом.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

28 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999915009
  • 15-H-N009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться