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Acceso transcaval para reemplazo de válvula aórtica transcatéter en personas sin buenas opciones para el acceso aórtico

13 de febrero de 2019 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Acceso transcaval para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes sin buenas opciones para el acceso aórtico

Fondo:

- Algunas personas que necesitan un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) tienen arterias de las piernas que son demasiado pequeñas y están demasiado enfermas para las técnicas estándar. Pero pueden beneficiarse de una nueva técnica llamada TAVR transcava. Para esta técnica, los médicos hacen un orificio entre la vena más grande (vena cava) y la arteria más grande (aorta) del cuerpo, dentro del abdomen. Luego reemplazan la válvula a través de un tubo que colocan en la vena de la ingle. Luego, cierran el orificio entre la vena y la arteria con un dispositivo diseñado para cerrar orificios en el corazón. Este estudio prueba el dispositivo para este nuevo uso no indicado en la etiqueta.

Objetivo:

- Estudiar más a fondo la seguridad y eficacia de la TAVR transcava.

Elegibilidad:

- Adultos de 21 años o más que se beneficiarían de TAVR pero para quienes las técnicas estándar no son adecuadas.

Diseño:

  • Los participantes serán seleccionados por un equipo de especialistas del corazón y otros.
  • A los participantes se les realizará una tomografía computarizada (TC) con o sin medio de contraste.
  • A los participantes se les harán análisis de sangre.
  • Los participantes tendrán TAVR transcaval.
  • Los participantes recibirán la misma atención estándar que todos los pacientes con TAVR.
  • A los participantes también se les realizará otra tomografía computarizada, una resonancia magnética o una ecografía antes de salir del hospital, y nuevamente después de aproximadamente 30 días y después de aproximadamente 12 meses.
  • Los participantes serán contactados 1 y 6 meses después y tendrán otra visita 1 año después. Se les realizará una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una ecografía. Le harán análisis de sangre y un examen físico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acceso transcaval a la aorta abdominal desde la vena cava inferior (VCI) vecina ha permitido el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) en un pequeño número de pacientes que no tienen buenas opciones para el acceso femoral percutáneo estándar o para el acceso quirúrgico estándar al vértice cardíaco o a la aorta ascendente. En este registro prospectivo recopilaremos datos de múltiples centros médicos que ofrecen TAVR transcava a pacientes con riesgo extremo o prohibitivo de TAVR convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Adultos de edad mayor o igual a 21 años
  • Estenosis valvular aórtica grave sintomática de novo o insuficiencia valvular aórtica bioprotésica para la cual el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se considera beneficioso de acuerdo con el consenso del equipo cardíaco multidisciplinario institucional
  • Riesgo extremo o inoperabilidad para TAVR a través de la arteria femoral convencional, acceso transapical o transaórtico en la determinación del equipo cardíaco multidisciplinario. Esta determinación incluye una consulta en persona de al menos un cirujano cardíaco miembro del equipo cardíaco.
  • Elegibilidad anatómica para TAVR cava-aórtica, calificada como favorable o factible según la evaluación del laboratorio central del NHLBI del examen de TC inicial.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento para participar
  • Elegibilidad anatómica para TAVR cava-aórtica calificada como desfavorable según la evaluación del laboratorio central del NHLBI del examen de TC inicial
  • Es poco probable que se beneficie de la TAVR cava-aórtica
  • Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Acceso transcava para reemplazo valvular aórtico transcatéter en pacientes sin buenas opciones de acceso aórtico
Acceso transcava para reemplazo valvular aórtico transcatéter en pacientes sin buenas opciones de acceso aórtico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el éxito del dispositivo, que se define como el acceso transcava exitoso y el despliegue de un dispositivo de cierre sin muerte o cirugía abierta de emergencia relacionada con el acceso cava aórtico.
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración es el éxito del dispositivo, que se define como el acceso transcava exitoso y el despliegue de un dispositivo de cierre sin muerte o cirugía abierta de emergencia relacionada con el acceso cava aórtico.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

30 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

28 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CA-TAVR

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