- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02280824
Acceso transcaval para reemplazo de válvula aórtica transcatéter en personas sin buenas opciones para el acceso aórtico
Acceso transcaval para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes sin buenas opciones para el acceso aórtico
Fondo:
- Algunas personas que necesitan un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) tienen arterias de las piernas que son demasiado pequeñas y están demasiado enfermas para las técnicas estándar. Pero pueden beneficiarse de una nueva técnica llamada TAVR transcava. Para esta técnica, los médicos hacen un orificio entre la vena más grande (vena cava) y la arteria más grande (aorta) del cuerpo, dentro del abdomen. Luego reemplazan la válvula a través de un tubo que colocan en la vena de la ingle. Luego, cierran el orificio entre la vena y la arteria con un dispositivo diseñado para cerrar orificios en el corazón. Este estudio prueba el dispositivo para este nuevo uso no indicado en la etiqueta.
Objetivo:
- Estudiar más a fondo la seguridad y eficacia de la TAVR transcava.
Elegibilidad:
- Adultos de 21 años o más que se beneficiarían de TAVR pero para quienes las técnicas estándar no son adecuadas.
Diseño:
- Los participantes serán seleccionados por un equipo de especialistas del corazón y otros.
- A los participantes se les realizará una tomografía computarizada (TC) con o sin medio de contraste.
- A los participantes se les harán análisis de sangre.
- Los participantes tendrán TAVR transcaval.
- Los participantes recibirán la misma atención estándar que todos los pacientes con TAVR.
- A los participantes también se les realizará otra tomografía computarizada, una resonancia magnética o una ecografía antes de salir del hospital, y nuevamente después de aproximadamente 30 días y después de aproximadamente 12 meses.
- Los participantes serán contactados 1 y 6 meses después y tendrán otra visita 1 año después. Se les realizará una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una ecografía. Le harán análisis de sangre y un examen físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Advocate Heart Institute
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos de edad mayor o igual a 21 años
- Estenosis valvular aórtica grave sintomática de novo o insuficiencia valvular aórtica bioprotésica para la cual el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se considera beneficioso de acuerdo con el consenso del equipo cardíaco multidisciplinario institucional
- Riesgo extremo o inoperabilidad para TAVR a través de la arteria femoral convencional, acceso transapical o transaórtico en la determinación del equipo cardíaco multidisciplinario. Esta determinación incluye una consulta en persona de al menos un cirujano cardíaco miembro del equipo cardíaco.
- Elegibilidad anatómica para TAVR cava-aórtica, calificada como favorable o factible según la evaluación del laboratorio central del NHLBI del examen de TC inicial.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- No puede o no quiere dar su consentimiento para participar
- Elegibilidad anatómica para TAVR cava-aórtica calificada como desfavorable según la evaluación del laboratorio central del NHLBI del examen de TC inicial
- Es poco probable que se beneficie de la TAVR cava-aórtica
- Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Acceso transcava para reemplazo valvular aórtico transcatéter en pacientes sin buenas opciones de acceso aórtico
|
Acceso transcava para reemplazo valvular aórtico transcatéter en pacientes sin buenas opciones de acceso aórtico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El criterio principal de valoración es el éxito del dispositivo, que se define como el acceso transcava exitoso y el despliegue de un dispositivo de cierre sin muerte o cirugía abierta de emergencia relacionada con el acceso cava aórtico.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El criterio principal de valoración es el éxito del dispositivo, que se define como el acceso transcava exitoso y el despliegue de un dispositivo de cierre sin muerte o cirugía abierta de emergencia relacionada con el acceso cava aórtico.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Halabi M, Ratnayaka K, Faranesh AZ, Chen MY, Schenke WH, Lederman RJ. Aortic access from the vena cava for large caliber transcatheter cardiovascular interventions: pre-clinical validation. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1745-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.057. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Lederman RJ, Babaliaros VC, Rogers T, Stine AM, Chen MY, Muhammad KI, Leonardi RA, Paone G, Khan JM, Leshnower BG, Thourani VH, Tian X, Greenbaum AB. The Fate of Transcaval Access Tracts: 12-Month Results of the Prospective NHLBI Transcaval Transcatheter Aortic Valve Replacement Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):448-456. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.035.
- Greenbaum AB, Babaliaros VC, Chen MY, Stine AM, Rogers T, O'Neill WW, Paone G, Thourani VH, Muhammad KI, Leonardi RA, Ramee S, Troendle JF, Lederman RJ. Transcaval Access and Closure for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Prospective Investigation. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):511-521. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.024. Epub 2016 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999915009
- 15-H-N009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CA-TAVR
-
Niguarda HospitalReclutamientoEstenosis de la válvula aórtica | Reemplazo de válvula aórtica transcatéterItalia
-
Edwards LifesciencesActivo, no reclutandoEstenosis aórtica severa sintomáticaEstados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoTerminadoVálvula aórtica transcatéter fallidaItalia
-
University of UlmTerminadoImplantación PM después de TAVRAlemania
-
Michele De BonisTerminadoEstenosis aórticaDinamarca, Hungría, Italia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAún no reclutando
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaReclutamientoEnfermedades de las válvulas cardíacas | Insuficiencia de la válvula aórticaCorea, república de, Estados Unidos, Porcelana
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungYale University; Boston Scientific GroupActivo, no reclutando
-
Medstar Health Research InstituteMedtronic CardiovascularActivo, no reclutando
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; The Third Xiangya... y otros colaboradoresDesconocidoEstenosis aórticaPorcelana