Acesso transcava para substituição transcateter da válvula aórtica em pessoas sem boas opções para acesso aórtico
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Acesso transcava para substituição transcateter da válvula aórtica em pacientes sem boas opções para acesso aórtico
Fundo:
- Algumas pessoas que precisam de uma substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) têm artérias da perna muito pequenas e muito doentes para as técnicas padrão. Mas eles podem se beneficiar de uma nova técnica chamada TAVI transcava. Para essa técnica, os médicos fazem um orifício entre a maior veia (veia cava) e a maior artéria (aorta) do corpo, dentro do abdômen. Em seguida, recolocam a válvula por meio de um tubo que colocam na veia da virilha. Em seguida, eles fecham o orifício entre a veia e a artéria usando um dispositivo projetado para fechar orifícios no coração. Este estudo testa o dispositivo para este novo uso off-label.
Objetivo:
- Estudar mais a fundo a segurança e eficácia do TAVI transcava.
Elegibilidade:
- Adultos com 21 anos ou mais que se beneficiariam com a TAVR, mas para os quais as técnicas padrão não são adequadas.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados por uma equipe de cardiologistas e outros.
- Os participantes farão uma tomografia computadorizada (TC) com ou sem corante de contraste.
- Os participantes farão exames de sangue.
- Os participantes terão TAVI transcava.
- Os participantes receberão o mesmo tratamento padrão para todos os pacientes com TAVR.
- Os participantes também farão outra tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom, antes de deixarem o hospital, e novamente após cerca de 30 dias e após cerca de 12 meses.
- Os participantes serão contactados 1 e 6 meses depois e terão uma nova visita 1 ano depois. Eles farão uma tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom. Eles farão exames de sangue e um exame físico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso transcaval à aorta abdominal a partir da vizinha veia cava inferior (IVC) permitiu a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) em um pequeno número de pacientes que não têm boas opções para acesso femoral percutâneo padrão ou para acesso cirúrgico padrão ao ápice cardíaco ou para a aorta ascendente.
Neste registro prospectivo, coletaremos dados de vários centros médicos que oferecem TAVI transcava para pacientes com risco extremo ou proibitivo de TAVI convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
- Emory University
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Advocate Heart Institute
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adultos com idade igual ou superior a 21 anos
- Estenose valvular aórtica grave sintomática de novo ou falência bioprotética da valva aórtica para a qual a substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) é considerada benéfica de acordo com o consenso da equipe cardíaca multidisciplinar institucional
- Risco extremo ou inoperabilidade para TAVR via artéria femoral convencional, acesso transapical ou transaórtico na determinação do time multidisciplinar do coração. Essa determinação inclui uma consulta presencial por pelo menos um cirurgião cardíaco membro do heart team.
- Elegibilidade anatômica para TAVR cava-aórtica, classificada como favorável ou viável com base na avaliação laboratorial básica do NHLBI do exame de TC inicial.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Não pode ou não quer consentir em participar
- Elegibilidade anatômica para TAVR cava-aórtica classificada como desfavorável com base na avaliação laboratorial básica do NHLBI do exame de TC inicial
- É improvável que se beneficie da TAVR cava-aórtica
- Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os requisitos de acompanhamento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Acessos transcavais para substituição valvar aórtica transcateter em pacientes sem boas opções de acesso aórtico
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Acessos transcavais para substituição valvar aórtica transcateter em pacientes sem boas opções de acesso aórtico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é o sucesso do dispositivo, que é definido como acesso transcaval bem-sucedido e implantação de um dispositivo de fechamento sem morte ou cirurgia aberta de emergência relacionada ao acesso cavalo-aórtico
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário é o sucesso do dispositivo, que é definido como acesso transcaval bem-sucedido e implantação de um dispositivo de fechamento sem morte ou cirurgia aberta de emergência relacionada ao acesso cavalo-aórtico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Halabi M, Ratnayaka K, Faranesh AZ, Chen MY, Schenke WH, Lederman RJ. Aortic access from the vena cava for large caliber transcatheter cardiovascular interventions: pre-clinical validation. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1745-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.057. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Lederman RJ, Babaliaros VC, Rogers T, Stine AM, Chen MY, Muhammad KI, Leonardi RA, Paone G, Khan JM, Leshnower BG, Thourani VH, Tian X, Greenbaum AB. The Fate of Transcaval Access Tracts: 12-Month Results of the Prospective NHLBI Transcaval Transcatheter Aortic Valve Replacement Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):448-456. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.035.
- Greenbaum AB, Babaliaros VC, Chen MY, Stine AM, Rogers T, O'Neill WW, Paone G, Thourani VH, Muhammad KI, Leonardi RA, Ramee S, Troendle JF, Lederman RJ. Transcaval Access and Closure for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Prospective Investigation. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):511-521. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.024. Epub 2016 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
28 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999915009
- 15-H-N009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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