Transkaval tilgang for transkateter-aortaventilerstatning hos personer uten gode alternativer for aorta-tilgang
13. februar 2019 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Transkaval tilgang for transkateter-aortaventilerstatning hos pasienter uten gode alternativer for aorta-tilgang
Bakgrunn:
- Noen mennesker som trenger en transkateter aortaklaff-erstatning (TAVR) har benarterier som er for små og for syke for standardteknikker. Men de kan ha nytte av en ny teknikk kalt transcaval TAVR. For denne teknikken lager leger et hull mellom den største venen (vena cava) og den største arterien (aorta) i kroppen, inne i magen. Så skifter de ventilen gjennom et rør de legger i lysken. Deretter tetter de hullet mellom venen og arterien ved hjelp av en enhet designet for å tette hull i hjertet. Denne studien tester enheten for denne nye, off-label-bruken.
Objektiv:
- For å videre studere sikkerheten og effektiviteten til transcaval TAVR.
Kvalifisering:
- Voksne fra 21 år og eldre som vil ha nytte av TAVR, men som standardteknikker ikke er egnet for.
Design:
- Deltakerne vil bli valgt ut av et team av hjertespesialister og andre.
- Deltakerne vil ha en computertomografi (CT) skanning med eller uten kontrastfarge.
- Deltakerne vil få tatt blodprøver.
- Deltakerne vil ha transcaval TAVR.
- Deltakerne vil få samme standardbehandling som for alle pasienter med TAVR.
- Deltakerne vil også få en ny CT-skanning, eller en MR eller ultralyd, før de forlater sykehuset, og igjen etter ca. 30 dager og etter ca. 12 måneder.
- Deltakerne vil bli kontaktet 1 og 6 måneder etterpå og vil ha nytt besøk 1 år senere. De vil ha en CT, MR eller ultralyd. De vil ha blodprøver og en fysisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkaval tilgang til abdominal aorta fra den nærliggende inferior vena cava (IVC) har muliggjort transkateter aortaklaff-erstatning (TAVR) hos et lite antall pasienter som ikke har gode alternativer for standard perkutan femoral tilgang eller standard kirurgisk tilgang til hjerteapex eller til den stigende aorta.
I dette prospektive registeret vil vi samle inn data fra flere medisinske sentre ettersom de tilbyr transkaval TAVR til pasienter med ekstrem eller uoverkommelig risiko for konvensjonell TAVR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1102
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- Advocate Heart Institute
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Voksne er over eller lik 21 år
- Alvorlig symptomatisk de novo aortaklaffstenose eller bioprotetisk aortaklaffsvikt der transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) oppleves som fordelaktig i henhold til konsensus fra det institusjonelle tverrfaglige hjerteteamet
- Ekstrem risiko eller inoperabilitet for TAVR via konvensjonell femoral arterie, trans-apikal eller trans-aorta tilgang i bestemmelsen av det multidisiplinære hjerteteamet. Denne avgjørelsen inkluderer en personlig konsultasjon av minst ett hjertekirurgmedlem i hjerteteamet.
- Anatomisk kvalifikasjon for kaval-aorta TAVR, gradert som gunstig eller gjennomførbar basert på NHLBI kjernelaboratorievurdering av baseline CT-undersøkelsen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kan ikke eller vil ikke samtykke til å delta
- Anatomisk kvalifikasjon for kaval-aorta TAVR gradert som ugunstig basert på NHLBI kjernelabvurdering av baseline CT-undersøkelsen
- Vil neppe ha nytte av kaval-aorta TAVR
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingskrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Transkavale tilganger for transkateteraortaklafferstatning hos pasienter uten gode muligheter for aortatilgang
|
Transkavale tilganger for transkateteraortaklafferstatning hos pasienter uten gode muligheter for aortatilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er enhetssuksess, som er definert som vellykket transkaval tilgang og utplassering av en lukkeenhet uten død eller akutt åpen kirurgi relatert til kaval-aorta tilgang
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet er enhetssuksess, som er definert som vellykket transkaval tilgang og utplassering av en lukkeenhet uten død eller akutt åpen kirurgi relatert til kaval-aorta tilgang
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Halabi M, Ratnayaka K, Faranesh AZ, Chen MY, Schenke WH, Lederman RJ. Aortic access from the vena cava for large caliber transcatheter cardiovascular interventions: pre-clinical validation. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1745-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.057. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Lederman RJ, Babaliaros VC, Rogers T, Stine AM, Chen MY, Muhammad KI, Leonardi RA, Paone G, Khan JM, Leshnower BG, Thourani VH, Tian X, Greenbaum AB. The Fate of Transcaval Access Tracts: 12-Month Results of the Prospective NHLBI Transcaval Transcatheter Aortic Valve Replacement Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):448-456. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.035.
- Greenbaum AB, Babaliaros VC, Chen MY, Stine AM, Rogers T, O'Neill WW, Paone G, Thourani VH, Muhammad KI, Leonardi RA, Ramee S, Troendle JF, Lederman RJ. Transcaval Access and Closure for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Prospective Investigation. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):511-521. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.024. Epub 2016 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
30. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
28. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999915009
- 15-H-N009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .