Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkaval adgang til transkateter-aortaklapudskiftning hos mennesker uden gode muligheder for aorta-adgang

13. februar 2019 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Transkaval adgang til transkateter aortaklapudskiftning hos patienter uden gode muligheder for aortaadgang

Baggrund:

- Nogle mennesker, der har brug for en transkateter aortaklapudskiftning (TAVR), har benarterier, der er for små og for syge til standardteknikker. Men de kan drage fordel af en ny teknik kaldet transcaval TAVR. Til denne teknik laver læger et hul mellem den største vene (vena cava) og største arterie (aorta) i kroppen, inde i maven. Så udskifter de ventilen gennem et rør, de sætter i lysken. Derefter lukker de hullet mellem venen og arterien ved hjælp af en anordning designet til at lukke huller i hjertet. Denne undersøgelse tester enheden til denne nye, off-label brug.

Objektiv:

- At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​transcaval TAVR yderligere.

Berettigelse:

- Voksne på 21 år og ældre, som ville have gavn af TAVR, men for hvem standardteknikker ikke er egnede.

Design:

  • Deltagerne vil blive udvalgt af et team af hjertespecialister og andre.
  • Deltagerne vil have en computertomografi (CT) scanning med eller uden kontrastfarve.
  • Deltagerne vil få taget blodprøver.
  • Deltagerne vil have transcaval TAVR.
  • Deltagerne vil modtage den samme standardbehandling som for alle patienter med TAVR.
  • Deltagerne vil også få en anden CT-scanning eller en MR eller ultralyd, før de forlader hospitalet, og igen efter cirka 30 dage og efter cirka 12 måneder.
  • Deltagerne vil blive kontaktet 1 og 6 måneder efter og vil have endnu et besøg 1 år senere. De vil have en CT, MR eller ultralyd. De vil have blodprøver og en fysisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkaval adgang til den abdominale aorta fra den tilstødende inferior vena cava (IVC) har muliggjort transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) hos et lille antal patienter, som ikke har gode muligheder for standard perkutan femoral adgang eller standard kirurgisk adgang til hjertespidsen eller til den stigende aorta. I dette prospektive register vil vi indsamle data fra flere medicinske centre, da de tilbyder transcaval TAVR til patienter med ekstrem eller uoverkommelig risiko for konventionel TAVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1102
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Advocate Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Voksne er over eller lig med 21 år
  • Alvorlig symptomatisk de novo aortaklapstenose eller bioprotetisk aortaklapsvigt, hvor transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) føles gavnlig ifølge konsensus fra det institutionelle multidisciplinære hjerteteam
  • Ekstrem risiko eller inoperabilitet for TAVR via konventionel lårbensarterie, trans-apikal eller transaorta-adgang til bestemmelse af det multidisciplinære hjerteteam. Denne bestemmelse omfatter en personlig konsultation af mindst ét ​​hjertekirurg medlem af hjerteteamet.
  • Anatomisk berettigelse til kaval-aorta TAVR, bedømt som gunstig eller mulig baseret på NHLBI core lab vurdering af baseline CT-undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kan eller ønsker ikke at give samtykke til at deltage
  • Anatomisk berettigelse til kaval-aorta TAVR bedømt som ugunstig baseret på NHLBI core lab vurdering af baseline CT-undersøgelsen
  • Usandsynligt at få gavn af kaval-aorta TAVR
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Transkavale adgange til udskiftning af transkateter aortaklap hos patienter uden gode muligheder for aortaadgang
Procedure: CA-TAVR
Transkavale adgange til udskiftning af transkateter aortaklap hos patienter uden gode muligheder for aortaadgang
Enhed: Amplatzer-kanaltillukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er enhedssucces, som er defineret som vellykket transkaval adgang og implementering af en lukkeanordning uden død eller akut åben operation relateret til kavale-aorta adgang
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt er enhedssucces, som er defineret som vellykket transkaval adgang og implementering af en lukkeanordning uden død eller akut åben operation relateret til kavale-aorta adgang
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

28. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999915009
  • 15-H-N009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med CA-TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner