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대동맥 접근에 대한 적절한 옵션이 없는 사람들의 경피적 대동맥 판막 교체를 위한 경대동맥 접근

2019년 2월 13일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

대동맥 접근에 대한 적절한 선택이 없는 환자에서 경피적 대동맥 판막 치환술을 위한 경대동맥 접근

배경:

- TAVR(transcatheter aortic valve replacement)이 필요한 일부 사람들은 다리 동맥이 너무 작고 표준 기술을 사용하기에는 너무 아플 수 있습니다. 그러나 그들은 transcaval TAVR이라는 새로운 기술의 이점을 얻을 수 있습니다. 이 기술을 위해 의사는 복부 내부에서 신체의 가장 큰 정맥(대정맥)과 가장 큰 동맥(대동맥) 사이에 구멍을 뚫습니다. 그런 다음 사타구니 정맥에 삽입한 튜브를 통해 판막을 교체합니다. 그런 다음 심장의 구멍을 막도록 고안된 장치를 사용하여 정맥과 동맥 사이의 구멍을 막습니다. 이 연구는 이 새로운 오프라벨 사용을 위해 장치를 테스트합니다.

목적:

- transcaval TAVR의 안전성과 유효성을 더 연구합니다.

적임:

- TAVR이 도움이 되지만 표준 기술이 적합하지 않은 21세 이상의 성인.

설계:

  • 참가자는 심장 전문의 등으로 구성된 팀에서 선정합니다.
  • 참가자는 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받습니다.
  • 참가자들은 혈액 검사를 받게 됩니다.
  • 참가자는 transcaval TAVR을 갖습니다.
  • 참가자는 모든 TAVR 환자와 동일한 표준 치료를 받게 됩니다.
  • 참가자는 또한 퇴원하기 전과 약 30일 후 및 약 12개월 후에 또 다른 CT 스캔, MRI 또는 ​​초음파를 받게 됩니다.
  • 참가자는 1개월 후 6개월 후 연락을 받고 1년 후 다시 방문하게 됩니다. CT, MRI 또는 ​​초음파 검사를 받게 됩니다. 혈액 검사와 신체 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인접한 하대정맥(IVC)에서 복부 대동맥으로의 대정맥 경유 접근은 표준 경피적 대퇴 접근 또는 심장첨단에 대한 표준 외과적 접근 또는 오름차순 대동맥으로. 이 예비 레지스트리에서 우리는 기존 TAVR의 극단적이거나 금지된 위험이 있는 환자에게 경정맥 TAVR을 제공하는 여러 의료 센터에서 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1102
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Advocate Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 21세 이상의 성인
  • 기관의 다학제 심장 팀의 합의에 따라 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)가 유익하다고 느껴지는 중증의 신생 대동맥 판막 협착증 또는 생체 인공 대동맥 판막 부전
  • 다학제 심장 팀의 결정에서 기존의 대퇴 동맥, 경첨단 또는 경대동맥 접근을 통한 TAVR에 대한 극심한 위험 또는 작동 불능. 이 결정에는 심장 팀의 최소 한 명의 심장 전문의의 대면 상담이 포함됩니다.
  • 기본 CT 검사의 NHLBI 핵심 실험실 평가를 기반으로 양호하거나 실행 가능한 등급으로 분류된 대동맥 대동맥 TAVR에 대한 해부학적 적격성.

제외 기준:

  • 참여에 동의할 수 없거나 동의하지 않음
  • 기본 CT 검사의 NHLBI 핵심 실험실 평가를 기반으로 비우호적 등급으로 분류된 대동맥 대동맥 TAVR에 대한 해부학적 적격성
  • 대동맥-대동맥 TAVR의 혜택을 받을 가능성이 낮음
  • 모든 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 완료하기 전에 임신 또는 임신 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
대동맥 접근에 대한 적절한 옵션이 없는 환자의 경피적 대동맥 판막 치환술을 위한 대정맥 접근
절차: CA-TAVR
대동맥 접근에 대한 적절한 옵션이 없는 환자의 경피적 대동맥 판막 치환술을 위한 대정맥 접근
장치: Amplatzer 덕트 폐색기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 대동맥-대동맥 접근과 관련된 응급 개방 수술 또는 사망 없이 봉합 장치의 성공적인 경대동맥 접근 및 배치로 정의되는 장치 성공입니다.
기간: 일년
1차 종점은 대동맥-대동맥 접근과 관련된 응급 개방 수술 또는 사망 없이 봉합 장치의 성공적인 경대동맥 접근 및 배치로 정의되는 장치 성공입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 28일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999915009
  • 15-H-N009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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