Transkavalaalinen pääsy transkatetrin aorttaläpän vaihtoon ihmisillä, joilla ei ole hyviä vaihtoehtoja aortan pääsyyn
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Transkavalaalinen pääsy transkatetrin aorttaläpän vaihtoon potilailla, joilla ei ole hyviä vaihtoehtoja aortan pääsyyn
Tausta:
- Joillakin ihmisillä, jotka tarvitsevat transkatetrin aorttaläpän vaihtoa (TAVR), jalkavaltimot ovat liian pieniä ja liian sairaita tavallisiin tekniikoihin. Mutta he voivat hyötyä uudesta tekniikasta nimeltä transcaval TAVR. Tätä tekniikkaa varten lääkärit tekevät reiän kehon suurimman laskimon (onttolaskimon) ja suurimman valtimon (aortan) väliin vatsan sisäpuolelle. Sitten he korvaavat venttiilin putken kautta, jonka he laittavat nivussuoneen. Sitten he sulkevat suonen ja valtimon välisen reiän laitteella, joka on suunniteltu sulkemaan sydämen reikiä. Tämä tutkimus testaa laitetta tähän uuteen, merkintöjen ulkopuoliseen käyttöön.
Tavoite:
- Tutkia edelleen transcavaalisen TAVR:n turvallisuutta ja tehokkuutta.
Kelpoisuus:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka hyötyisivät TAVR:stä, mutta joille standarditekniikat eivät sovellu.
Design:
- Osallistujat valitsee sydänasiantuntijoiden ja muiden ryhmä.
- Osallistujat saavat tietokonetomografian (CT) varjoainevärin kanssa tai ilman.
- Osallistujille tehdään verikokeita.
- Osallistujilla on transcaval TAVR.
- Osallistujat saavat samaa perushoitoa kuin kaikki TAVR-potilaat.
- Osallistujat saavat myös toisen CT-skannauksen tai MRI- tai ultraäänitutkimuksen ennen sairaalasta lähtöä ja uudelleen noin 30 päivän kuluttua ja noin 12 kuukauden kuluttua.
- Osallistujiin otetaan yhteyttä 1 ja 6 kuukauden kuluttua, ja heillä on uusi vierailu vuoden kuluttua. Heille tehdään CT, MRI tai ultraääni. Heille tehdään verikokeita ja fyysinen koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkavalinen pääsy vatsa-aorttaan viereisestä alemman onttolaskimosta (IVC) on mahdollistanut transkatetri-aorttaläppäkorvauksen (TAVR) pienelle määrälle potilaita, joilla ei ole hyviä vaihtoehtoja normaaliin perkutaaniseen femoraaliseen pääsyyn tai normaaliin kirurgiseen pääsyyn sydämen kärkeen tai nousevaan aortaan.
Tässä potentiaalisessa rekisterissä keräämme tietoja useista lääketieteellisistä keskuksista, koska ne tarjoavat transcavaalisia TAVR-lääkkeitä potilaille, joilla on äärimmäinen tai kohtuuton riski saada perinteinen TAVR.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1102
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem, Evanston Hospital
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Advocate Heart Institute
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aikuiset ovat vähintään 21-vuotiaita
- Vaikea oireinen de novo -aorttaläpän ahtauma tai bioprosteettinen aorttaläpän vajaatoiminta, jossa transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVR) koetaan hyödylliseksi institutionaalisen monialaisen sydäntiimin konsensuksen mukaan
- Äärimmäinen riski tai toimintakyvyttömyys TAVR:lle tavanomaisen reisivaltimon, trans-apikaalin tai transaortan kautta määritettäessä monialaista sydäntiimiä. Tämä määritys sisältää vähintään yhden sydäntiimin sydänkirurgin jäsenen henkilökohtaisen konsultaation.
- Anatominen kelpoisuus caval-aortta TAVR:lle, arvioituna suotuisaksi tai toteuttamiskelpoiseksi NHLBI:n ydinlaboratorion arvioinnin perusteella TT-tutkimuksesta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei pysty tai halua suostua osallistumaan
- Anatominen kelpoisuus kaval-aortan TAVR:lle luokiteltiin epäedulliseksi NHLBI:n ydinlaboratorion arvioinnin perusteella lähtötilanteen CT-tutkimuksesta
- Tuskin hyötyy caval-aortta TAVR:stä
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kuin kaikki protokollan seurantavaatimukset on täytetty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Transkavalaalinen pääsy aorttaläpän vaihtokatetriin potilailla, joilla ei ole hyviä vaihtoehtoja aortan pääsyyn
|
Transkavalaalinen pääsy aorttaläpän vaihtokatetriin potilailla, joilla ei ole hyviä vaihtoehtoja aortan pääsyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on laitteen onnistuminen, joka määritellään onnistuneeksi transkavaaliseksi pääsyksi ja sulkulaitteen käyttöönotoksi ilman kuolemaa tai hätäaivoleikkausta liittyen kavalaortan pääsyyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste on laitteen onnistuminen, joka määritellään onnistuneeksi transkavaaliseksi pääsyksi ja sulkulaitteen käyttöönotoksi ilman kuolemaa tai hätäaivoleikkausta liittyen kavalaortan pääsyyn
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Halabi M, Ratnayaka K, Faranesh AZ, Chen MY, Schenke WH, Lederman RJ. Aortic access from the vena cava for large caliber transcatheter cardiovascular interventions: pre-clinical validation. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1745-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.057. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Lederman RJ, Babaliaros VC, Rogers T, Stine AM, Chen MY, Muhammad KI, Leonardi RA, Paone G, Khan JM, Leshnower BG, Thourani VH, Tian X, Greenbaum AB. The Fate of Transcaval Access Tracts: 12-Month Results of the Prospective NHLBI Transcaval Transcatheter Aortic Valve Replacement Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):448-456. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.035.
- Greenbaum AB, Babaliaros VC, Chen MY, Stine AM, Rogers T, O'Neill WW, Paone G, Thourani VH, Muhammad KI, Leonardi RA, Ramee S, Troendle JF, Lederman RJ. Transcaval Access and Closure for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Prospective Investigation. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):511-521. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.024. Epub 2016 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999915009
- 15-H-N009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .