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InterRAI 緩和ケア機器による老人ホームでのインフォームド緩和ケア (interRAI PC)

2014年10月31日 更新者:Kirsten Hermans、KU Leuven

InterRAI 緩和ケア手段による特別養護老人ホームでのインフォームド緩和ケア: 医学研究評議会フレームワークに基づく研究プロトコル

背景 特別養護老人ホームは、緩和ケアにとって重要な場所です。 包括的高齢者評価 (CGA) を通じて、特別養護老人ホーム居住者の緩和ケアの必要性を評価することができます。 interRAI 緩和ケア機器 (interRAI PC) は、すべての医療環境における成人の多様な緩和ケアのニーズを評価する CGA です。 評価は、Client Assessment Protocols (CAPs: 対応が必要な問題の兆候) および Scales (例: 死亡率の緩和指標 (PIM)) を使用して、ケアプランの設計、評価、調整を行うことができます。 この研究は、老人ホームにおける緩和ケアの質に対する interRAI PC の使用の効果を調べることを目的としています。 さらに、interRAI PC の実現可能性と有効性を評価することを目的としています。

方法 この研究は、複雑な介入を設計および評価するための医学研究評議会 (MRC) フレームワークのフェーズ 0、I、および II をカバーし、縦断的で準実験的な事前テスト - 事後テストのデザインと、混合された評価方法を使用します。 フェーズ 0 では、体系的な文献検索が行われます。 フェーズ I では、interRAI PC 機器がベルギーでの使用に適合し、BelRAI Web サイトに実装され、実践的なトレーニングが開発されます。 フェーズ II では、介入は 15 の養護施設でテストされます。 参加しているナーシング ホームは、緩和ケアを受けているすべての入所者のために、1 年間に interRAI PC に記入します。 介入群または対照群への準無作為割り当てによるプレテスト-ポストテスト デザインを使用して、緩和ケアの質に対する interRAI PC の効果を緩和ケア アウトカム スケール (POS) で評価します。 PIM の予測的妥当性と interRAI PC の CAP 'Mood' の収束的妥当性を評価するために、心理測定分析が行われます。 器具の使いやすさと外観の有効性に関する定性的なデータが収集されます。

考察 これは、MRC フレームワークに基づく方法論に従って、介護施設における interRAI PC の有効性と効果を評価する最初の研究です。 このアプローチは、研究の設計と実施を改善し、結果のより高い一般化に貢献します。 最終的な結果は、緩和ケアを受けている老人ホームの居住者に対して心理測定的に評価された CGA になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • KU Leuven, LUCAS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 老人ホームに住んでいる
  • 緩和ケアを必要としている (「驚きの質問」に基づく: 「この人が 6 ~ 12 か月以内に死亡した場合、あなたは驚きますか?」) (ヒューバード G、2011)

除外基準:

  • 65-
  • 老人ホームに入居していない
  • 緩和ケアを必要としない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:interRAI 緩和ケア

15の実験的養護施設:

  • 参加している 15 の介護施設の介護者が、interRAI PC と BelRAI Web アプリケーションに関するトレーニングを受けています。
  • 15 の実験的養護施設の介護者は、緩和ケアを必要とするすべての養護施設居住者のために、1 年間に 3 か月ごとに interRAI PC 集学的分野に記入します。 interRAI PC 機器の結果 (Client Assessment Protocols and Scales) に基づいて、ケアプランが評価、調整、設計されています。

準備段階

  • ステップ 0: 紹介情報
  • ステップ 1: interRAI PC と BelRAI Web アプリケーションのトレーニング
  • ステップ 2: 組織内の interRAI PC と BelRAI Web アプリケーションの導入

実施段階

  • ステップ 3: 驚きの質問に基づいて、緩和ケアを必要とする入所者を特定する
  • ステップ 4: インフォームド コンセントの署名要件
  • ステップ 5: BelRAI Web アプリケーションにログインする
  • ステップ 6: 役割と機能の定義
  • ステップ7:interRAI PCの完成
  • ステップ 8: 結果の解釈
  • ステップ 9: 結果の使用
他の名前:
  • FLIECE-interRAI PC
介入なし:InterRAI 緩和ケアなし

15 のコントロール ナーシング ホーム:

- コントロールナーシングホームの介護者は介入を受けず、通常どおりケアを提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和ケアアウトカムスケール(POS)によって評価されたナーシングホームでの緩和ケアの質に対するinterRAI PC機器の使用の効果
時間枠:1年
介入群または対照群への準無作為割り当てによるプレテスト-ポストテスト デザインを使用して、緩和ケアの質に対する interRAI PC の効果を緩和ケア アウトカム スケール (POS) で評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理測定分析によって評価された介護施設で使用するための interRAI PC の妥当性
時間枠:1年
心理測定分析は、interRAI PC の死亡率 (PIM) の緩和指標の予測妥当性と、interRAI PC の CAP '気分' の収束妥当性を評価するために実施されます。 フォーカス グループ、インタビュー、フィールド ノートを通じて、ツールの表面的な有効性に関する定性的データが収集されます。
1年
フォーカス グループ、インタビュー、フィールド ノートを通じて評価された、ナーシング ホームで使用するための interRAI C の実現可能性
時間枠:1年
計測器の実現可能性に関する定性的データは、フォーカス グループ、インタビュー、フィールド ノートを通じて収集されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kirsten Hermans、KU Leuven, LUCAS
  • 主任研究者:Nele Spruytte、KU Leuven, LUCAS
  • 主任研究者:Joachim Cohen、End-of-Life Care Research Group, Vrije Universiteit Brussel (VUB) & Ghent University
  • 主任研究者:Chantal Van Audenhove、KU Leuven, LUCAS
  • 主任研究者:Anja Declercq、KU Leuven, LUCAS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月31日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SBO-IWT 100036
  • S56798 (レジストリ識別子:Medical Ethics Committee UZ KU Leuven)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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