- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02281032
Информированная паллиативная помощь в домах престарелых с помощью инструмента паллиативной помощи interRAI (interRAI PC)
Информированная паллиативная помощь в домах престарелых с помощью инструмента паллиативной помощи interRAI: протокол исследования, основанный на концепции Совета медицинских исследований
ПРЕДПОСЫЛКИ Дома престарелых являются важными местами оказания паллиативной помощи. С помощью комплексных гериатрических оценок (CGA) можно оценить потребности жителей домов престарелых в паллиативной помощи. Инструмент interRAI Palliative Care (interRAI PC) представляет собой CGA, который оценивает различные потребности взрослых в паллиативной помощи во всех медицинских учреждениях. Результатом оценки являются протоколы оценки клиентов (CAP: признаки проблем, требующих решения) и шкалы (например, Паллиативный индекс смертности (PIM)), который можно использовать для разработки, оценки и корректировки планов лечения. Это исследование направлено на изучение влияния использования ПК interRAI на качество паллиативной помощи в домах престарелых. Кроме того, он направлен на оценку осуществимости и достоверности ПК interRAI.
МЕТОДЫ Это исследование охватывает этапы 0, I и II Совета по медицинским исследованиям (MRC) для разработки и оценки сложных вмешательств с продольным, квазиэкспериментальным дизайном до и после тестирования и с использованием смешанных методов оценки. На этапе 0 проводится систематический поиск литературы. На первом этапе инструмент interRAI PC адаптируется для использования в Бельгии и внедряется на веб-сайте BelRAI, а также разрабатывается практическое обучение. На этапе II вмешательство тестируется в пятнадцати домах престарелых. Участвующие дома престарелых заполняют в течение одного года анкету interRAI для всех резидентов, получающих паллиативную помощь. Используя план «претест-посттест» с квазислучайным распределением в группу вмешательства или контрольную группу, влияние ПК interRAI на качество паллиативной помощи оценивается с помощью Шкалы результатов паллиативной помощи (POS). Психометрический анализ проводится для оценки прогностической достоверности PIM и конвергентной достоверности CAP «Настроение» ПК interRAI. Собираются качественные данные об удобстве использования и валидности инструмента.
ОБСУЖДЕНИЕ Это первое исследование по оценке валидности и эффективности ПК interRAI в домах престарелых с использованием методологии, основанной на структуре MRC. Такой подход улучшает дизайн исследования и его реализацию, а также способствует большей обобщаемости результатов. Конечным результатом будет психометрически оцененный CGA для обитателей домов престарелых, получающих паллиативную помощь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- KU Leuven, LUCAS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65+
- проживание в доме престарелых
- потребность в паллиативной помощи (на основе «неожиданного вопроса»: «вы были бы удивлены, если бы этот человек умер в течение 6–12 месяцев?») (Хабард Г., 2011 г.)
Критерий исключения:
- 65-
- не проживает в доме престарелых
- нет необходимости в паллиативной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Паллиативная помощь InterRAI
15 экспериментальных домов престарелых:
|
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП
ФАЗА РЕАЛИЗАЦИИ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет паллиативной помощи InterRAI
15 контрольных домов престарелых: - Воспитатели контрольных домов престарелых не получают вмешательства и обеспечивают уход в обычном режиме. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние использования инструмента interRAI PC на качество паллиативной помощи в домах престарелых, оцениваемое по Шкале результатов паллиативной помощи (POS)
Временное ограничение: 1 год
|
Используя план «претест-посттест» с квазислучайным распределением в группу вмешательства или контрольную группу, влияние ПК interRAI на качество паллиативной помощи оценивается с помощью Шкалы результатов паллиативной помощи (POS).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность interRAI PC для использования в домах престарелых оценивается с помощью психометрического анализа.
Временное ограничение: 1 год
|
Психометрический анализ проводится для оценки прогностической достоверности паллиативного индекса смертности (PIM) ПК interRAI и конвергентной достоверности CAP «Настроение» ПК interRAI.
Качественные данные о достоверности инструмента собираются с помощью фокус-групп, интервью и полевых заметок.
|
1 год
|
|
Возможность использования interRAI C в домах престарелых оценивалась с помощью фокус-групп, интервью и полевых заметок.
Временное ограничение: 1 год
|
Качественные данные о применимости инструмента собираются с помощью фокус-групп, интервью и полевых заметок.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Hermans, KU Leuven, LUCAS
- Главный следователь: Nele Spruytte, KU Leuven, LUCAS
- Главный следователь: Joachim Cohen, End-of-Life Care Research Group, Vrije Universiteit Brussel (VUB) & Ghent University
- Главный следователь: Chantal Van Audenhove, KU Leuven, LUCAS
- Главный следователь: Anja Declercq, KU Leuven, LUCAS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hermans K, De Almeida Mello J, Spruytte N, Cohen J, Van Audenhove C, Declercq A. A comparative analysis of comprehensive geriatric assessments for nursing home residents receiving palliative care: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jul;15(7):467-476. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.002. Epub 2014 Feb 22.
- Hermans K, Spruytte N, Cohen J, Van Audenhove C, Declercq A. Informed palliative care in nursing homes through the interRAI Palliative Care instrument: a study protocol based on the Medical Research Council framework. BMC Geriatr. 2014 Dec 5;14:132. doi: 10.1186/1471-2318-14-132.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SBO-IWT 100036
- S56798 (Идентификатор реестра: Medical Ethics Committee UZ KU Leuven)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .