- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02281032
Tietoinen palliatiivinen hoito hoitokodeissa interRAI-palliatiivisen hoitovälineen avulla (interRAI PC)
Tietoinen palliatiivinen hoito hoitokodeissa interRAI:n palliatiivisen hoidon instrumentin kautta: lääketieteellisen tutkimusneuvoston kehykseen perustuva tutkimuspöytäkirja
TAUSTA Hoitokodit ovat tärkeitä palliatiivisen hoidon paikkoja. Kattavien geriatristen arvioiden (CGA) avulla voidaan arvioida hoitokodin asukkaiden palliatiivisen hoidon tarpeita. InterRAI Palliative Care -instrumentti (interRAI PC) on CGA, joka arvioi aikuisten erilaisia palliatiivisen hoidon tarpeita kaikissa terveydenhuoltoympäristöissä. Arvioinnin tuloksena muodostuvat asiakasarviointiprotokollat (CAP:t: osoitteita ongelmista, joihin on puututtava) ja asteikot (esim. Palliatiivinen kuolleisuusindeksi (PIM)), jota voidaan käyttää hoitosuunnitelmien suunnittelussa, arvioinnissa ja muokkaamisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia interRAI PC:n käytön vaikutusta hoitokodin palliatiivisen hoidon laatuun. Lisäksi sen tavoitteena on arvioida interRAI PC:n toteutettavuus ja kelpoisuus.
MENETELMÄT Tämä tutkimus kattaa lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) kehyksen vaiheet 0, I ja II monimutkaisten interventioiden suunnittelussa ja arvioinnissa pitkittäissuuntaisella, näennäisen kokeellisella esitestin jälkeisellä suunnittelulla ja sekaarviointimenetelmillä. Vaiheessa 0 suoritetaan systemaattinen kirjallisuushaku. Vaiheessa I sovitetaan interRAI PC-instrumentti Belgian käyttöön ja otetaan käyttöön BelRAI-verkkosivuilla sekä kehitetään käytännön koulutusta. Vaiheessa II interventiota testataan viidessätoista vanhainkodissa. Osallistuvat hoitokodit täyttävät vuoden aikana kaikkien palliatiivista hoitoa saavien asukkaiden interRAI PC:n. InterRAI-PC:n vaikutusta palliatiivisen hoidon laatuun arvioidaan palliatiivisen hoidon tulosasteikolla (POS) käyttämällä pretest-posttest -mallia, jossa on lähes satunnainen osoitus interventio- tai kontrolliryhmälle. Psykometrinen analyysi suoritetaan PIM:n ennustavan validiteetin ja interRAI PC:n CAP:n 'Mood':n konvergentin validiteetin arvioimiseksi. Laitteen käytettävyydestä ja käyttökelpoisuudesta kerätään laadullisia tietoja.
KESKUSTELU Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan interRAI PC:n validiteettia ja vaikutusta hoitokodeissa MRC-kehykseen perustuvan metodologian mukaisesti. Tämä lähestymistapa parantaa tutkimuksen suunnittelua ja toteutusta ja edistää tulosten yleistymistä. Lopputuloksena on psykometrisesti arvioitu CGA hoitokodin asukkaille, jotka saavat palliatiivista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven, LUCAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65+
- asuu vanhainkodissa
- palliatiivisen hoidon tarpeet (perustuu "yllätyskysymykseen": "Oletko yllättynyt, jos tämä henkilö kuolisi 6-12 kuukauden sisällä?") (Hubard G, 2011)
Poissulkemiskriteerit:
- 65-
- ei asu vanhainkodissa
- ei tarvitse palliatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: interRAI Palliative Care
15 kokeellista vanhainkotia:
|
VALMISTELUVAIHE
TÄYTÄNTÖÖNPANOVAIHE
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei interRAI-palliatiivista hoitoa
15 kontrollisairaanhoitokotia: - Kontrollisairaanhoitokotien omaishoitajat eivät saa interventiota ja hoitavat normaalisti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
InterRAI PC -instrumentin käytön vaikutus palliatiivisen hoidon laatuun hoitokodeissa palliatiivisen hoidon tulosasteikolla (POS) arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
InterRAI-PC:n vaikutus palliatiivisen hoidon laatuun arvioidaan palliatiivisen hoidon tulosasteikolla (POS) käyttämällä pretest-posttest -mallia, jossa on lähes satunnainen jako interventio- tai kontrolliryhmälle.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
InterRAI PC:n pätevyys hoitokodeissa arvioituna psykometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Psykometrinen analyysi suoritetaan interRAI PC:n palliatiivisen kuolleisuusindeksin (PIM) ennustavan validiteetin arvioimiseksi ja interRAI PC:n CAP:n 'Mood':n konvergentin validiteetin arvioimiseksi.
Kvalitatiivista tietoa instrumentin kasvovaliduudesta kerätään fokusryhmien, haastattelujen ja kenttämuistiinpanojen avulla
|
1 vuosi
|
|
InterRAI C:n käyttökelpoisuus hoitokodeissa arvioituna fokusryhmien, haastattelujen ja kenttämuistiinpanojen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laadullista tietoa instrumentin toteutettavuudesta kerätään fokusryhmien, haastattelujen ja kenttämuistiinpanojen avulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Hermans, KU Leuven, LUCAS
- Päätutkija: Nele Spruytte, KU Leuven, LUCAS
- Päätutkija: Joachim Cohen, End-of-Life Care Research Group, Vrije Universiteit Brussel (VUB) & Ghent University
- Päätutkija: Chantal Van Audenhove, KU Leuven, LUCAS
- Päätutkija: Anja Declercq, KU Leuven, LUCAS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hermans K, De Almeida Mello J, Spruytte N, Cohen J, Van Audenhove C, Declercq A. A comparative analysis of comprehensive geriatric assessments for nursing home residents receiving palliative care: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jul;15(7):467-476. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.002. Epub 2014 Feb 22.
- Hermans K, Spruytte N, Cohen J, Van Audenhove C, Declercq A. Informed palliative care in nursing homes through the interRAI Palliative Care instrument: a study protocol based on the Medical Research Council framework. BMC Geriatr. 2014 Dec 5;14:132. doi: 10.1186/1471-2318-14-132.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBO-IWT 100036
- S56798 (Rekisterin tunniste: Medical Ethics Committee UZ KU Leuven)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .