BIA 2-093 の薬物動態を調査する非盲検、単回投与、単一施設研究

包含基準:

• 18歳以上、体重50kg以上の男女。
• 女性被験者は閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、信頼できる避妊方法を使用している必要がありました。
• 肝障害以外の慢性疾患を患っている被験者は、研究者が研究の結果に影響を与える可能性は低いと考えられる安定した状態にある必要がありました。
• 腎不全。その程度はクレアチニンクリアランスによって測定され、5 つの腎機能グループのいずれかにリクルートされました。
• 臨床研究者によって決定された、スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間の安定した血清クレアチニン（変動が30％以下）を示す医療記録（グループ2〜4のみ）。 クレアチニンクリアランスを正確に測定できるようにするためには、血清クレアチニンが安定している必要があり、したがって腎機能グループの 1 つに正しく割り当てることができます。 グループ 1 に集められた被験者は正常な腎機能を持っていました。

除外基準:

• -この研究の前30日以内に治験薬を受領した。
• 腎不全の所見と一致するものを除く、以下のパラメータに関する臨床的に重要な異常所見（治験責任医師が判断）：血液学、生化学、凝固プロファイル、尿検査、バイタルサインまたはECGスクリーニング検査。
• 肝障害および/または疾患の病歴または検査所見。 BIA 2-093 の代謝経路により、肝障害の程度を問わず、PK 分析に交絡効果が生じる可能性があります。
• HIV-1 または HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原、および C 型肝炎抗体の検査陽性。

HIV 陽性患者と B 型肝炎および C 型肝炎患者は、それぞれの感染症の性質と病気の自然経過のせいで、一般的に健康レベルが平均を下回り、場合によっては著しく低下しています。さまざまな日和見疾患によって複雑化します。 患者がさまざまな程度の腎不全を患っており、腎不全はしばしば衰弱を引き起こす独自の合併症を抱えているという事実によって、彼らの健康状態はさらに悪化したであろう。 HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の患者が研究に含まれていた場合、安全性および忍容性パラメータを評価する際に統計上の混乱が生じた可能性があります。 これは、HIV 陽性患者や B 型肝炎および C 型肝炎患者のさまざまな訴えの一部である可能性のある患者によって報告された事象が、安全性と忍容性の分析を混乱させる可能性があるためです。 さらに、肝機能障害の要素を引き起こす可能性がある B 型および C 型肝炎は、BIA 2-093 の代謝経路により PK 分析を混乱させた可能性があります。 さらに、これらの被験者に治験薬を投与することにより、発生した可能性のある有害事象が患者の不快感をさらに増大させたであろう。

• 治験責任医師および/または治験依頼者が結果を混乱させる可能性があると判断した病気の病歴。