Открытое однодозовое одноцентровое исследование по изучению фармакокинетики BIA 2-093

Критерии включения:

• Мужчины и женщины не моложе 18 лет, с массой тела не менее 50 кг.
• Субъекты женского пола должны были быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или использовать надежный метод контрацепции.
• Субъекты, страдающие хроническим заболеванием, кроме печеночной недостаточности, должны были иметь стабильное состояние, которое, по мнению исследователя, вряд ли повлияет на исход исследования.
• Почечная недостаточность, степень которой, измеренная по клиренсу креатинина, привела к включению в одну из пяти групп функции почек.
• Медицинские записи, указывающие на стабильный уровень креатинина в сыворотке (вариация не более 30%), по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга (только группы 2–4), как определено клиническим исследователем. Креатинин сыворотки должен был быть стабильным, чтобы можно было точно определить клиренс креатинина и, следовательно, обеспечить правильное отнесение к одной из групп функции почек. Субъекты, включенные в группу 1, имели нормальную функцию почек.

Критерий исключения:

• Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до данного исследования.
• Клинически значимые аномальные результаты (по оценке исследователя) для следующих параметров, за исключением тех, которые соответствуют результатам при почечной недостаточности: гематология, биохимия, профиль свертывания крови, анализ мочи, показатели жизнедеятельности или скрининговые тесты ЭКГ.
• Наличие в анамнезе или лабораторных данных печеночной недостаточности и/или заболевания. Из-за метаболического пути BIA 2-093 любая степень печеночной недостаточности оказала бы искажающее влияние на фармакокинетический анализ.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.

ВИЧ-положительные пациенты и пациенты с гепатитами В и С обычно имеют ниже среднего, а в некоторых случаях заметно сниженный уровень здоровья из-за характера соответствующих инфекций и естественного течения заболеваний, которые часто осложняется целым рядом оппортунистических заболеваний. Их нездоровье еще более ухудшилось бы из-за того, что больные имеют почечную недостаточность различной степени, которая имеет свои, часто изнурительные, осложнения. Если бы в исследование были включены пациенты с ВИЧ или гепатитом В или С, это могло бы привести к статистической путанице при оценке параметров безопасности и переносимости. Это связано с тем, что события, о которых сообщают пациенты, которые могут быть частью спектра жалоб у ВИЧ-позитивных пациентов и пациентов с гепатитами B и C, могли бы исказить анализ безопасности и переносимости. Кроме того, гепатиты В и С, которые могут вызвать элемент печеночной недостаточности, исказили бы фармакокинетический анализ из-за метаболического пути BIA 2-093. Кроме того, при введении исследуемого препарата этим субъектам любые неблагоприятные события, которые могли бы произойти, усилили бы дискомфорт пациента.

• Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению Исследователя и/или Спонсора, могло исказить результаты.