Un estudio abierto, de dosis única y de un solo centro que investiga la farmacocinética de BIA 2-093

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad, con una masa corporal no inferior a 50 kg.
• Las mujeres tenían que ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo fiable.
• Los sujetos que padecían una enfermedad crónica, distinta de la insuficiencia hepática, debían tener una condición estable, considerada por el investigador como poco probable que influyera en el resultado del estudio.
• Insuficiencia renal, cuyo alcance, medido por la depuración de creatinina, resultó en el reclutamiento a uno de los cinco grupos de función renal.
• Registros médicos que indiquen una creatinina sérica estable (variación de no más del 30 %), durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (Grupos 2 a 4 únicamente), según lo determine el investigador clínico. La creatinina sérica tenía que ser estable para permitir una determinación precisa del aclaramiento de creatinina y, por lo tanto, permitir la asignación correcta a uno de los grupos de función renal. Los sujetos que fueron reclutados en el Grupo 1 tenían una función renal normal.

Criterio de exclusión:

• La recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
• Hallazgos anormales clínicamente significativos (a juicio del investigador) para los siguientes parámetros, excepto aquellos consistentes con hallazgos en insuficiencia renal: hematología, bioquímica, perfil de coagulación, análisis de orina, signos vitales o pruebas de detección de ECG.
• Antecedentes o pruebas de laboratorio de insuficiencia y/o enfermedad hepática. Debido a la vía metabólica de BIA 2-093, cualquier grado de insuficiencia hepática habría tenido un efecto de confusión en el análisis farmacocinético.
• Prueba positiva para anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra la hepatitis C.

Los pacientes VIH positivos y los pacientes con hepatitis B y C, generalmente tienen un nivel de salud por debajo del promedio y, en algunos casos, un nivel de salud notablemente disminuido debido a la naturaleza de las infecciones respectivas y al curso natural de las enfermedades, las cuales a menudo son complicado por una variedad de enfermedades oportunistas. Su mala salud habría empeorado aún más por el hecho de que los pacientes tienen varios grados de insuficiencia renal, que tiene sus propias complicaciones, a menudo debilitantes. Si se incluyeron en el estudio pacientes con VIH o Hepatitis B o C, esto podría haber llevado a una confusión estadística al evaluar los parámetros de seguridad y tolerabilidad. Esto se debe a que los eventos informados por los pacientes, que pueden ser parte del espectro de quejas en pacientes VIH positivos y pacientes con hepatitis B y C, habrían confundido el análisis de seguridad y tolerabilidad. Además, las hepatitis B y C, que pueden causar un elemento de insuficiencia hepática, habrían confundido el análisis farmacocinético debido a la vía metabólica de BIA 2-093. Además, al administrar la medicación del estudio a estos sujetos, cualquier evento adverso que pudiera haber ocurrido se habría sumado a la incomodidad del paciente.

• Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del Investigador y/o Patrocinador, pudiera haber confundido los resultados.