En åben-label, enkeltdosis, enkeltcenterundersøgelse, der undersøger farmakokinetikken af ​​BIA 2-093

Inklusionskriterier:

• Hanner og hunner er mindst 18 år gamle, med en kropsmasse på mindst 50 kg.
• Kvindelige forsøgspersoner skulle være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruge en pålidelig præventionsmetode.
• Forsøgspersoner, der led af en kronisk sygdom, bortset fra leverinsufficiens, skulle have en stabil tilstand, som efterforskeren anså for usandsynligt at påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Nyresvigt, hvis omfang målt ved kreatininclearance resulterede i rekruttering til en af ​​fem nyrefunktionsgrupper.
• Lægejournaler, der indikerer et stabilt serumkreatinin (variation på ikke mere end 30%) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget (kun gruppe 2 til 4), som bestemt af den kliniske investigator. Sérum-kreatininet skulle være stabilt for at muliggøre en nøjagtig bestemmelse af kreatininclearancen og muliggjorde derfor korrekt tildeling til en af ​​nyrefunktionsgrupperne. Forsøgspersoner, der blev rekrutteret til gruppe 1, havde normal nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før denne undersøgelse.
• Klinisk signifikante abnorme fund (som vurderet af investigator) for følgende parametre, undtagen dem, der stemmer overens med fund i nyresvigt: hæmatologi, biokemi, koagulationsprofil, urinanalyse, vitale tegn eller EKG-screeningstest.
• En historie eller laboratoriebevis for nedsat leverfunktion og/eller sygdom. På grund af den metaboliske vej af BIA 2-093 ville enhver grad af nedsat leverfunktion have haft en forvirrende effekt på PK-analysen.
• Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistoffer.

HIV-positive patienter og patienter med hepatitis B og C har generelt et under gennemsnittet, og i nogle tilfælde et markant nedsat, helbredsniveau på grund af arten af ​​de respektive infektioner og det naturlige forløb af sygdommene, som begge ofte er kompliceret af en række opportunistiske sygdomme. Deres dårlige helbred ville være blevet yderligere forværret af det faktum, at patienterne er i forskellige grader af nyresvigt, som har sine egne, ofte invaliderende, komplikationer. Hvis patienter med HIV eller Hepatitis B eller C var inkluderet i undersøgelsen, kunne dette have ført til statistisk forvirring ved vurdering af sikkerheds- og tolerabilitetsparametre. Dette skyldes, at hændelser rapporteret af patienterne, som kan være en del af spektret af klager hos HIV-positive patienter og Hepatitis B- og C-patienter, ville have forvirret sikkerheds- og tolerabilitetsanalysen. Desuden ville hepatitis B og C, som kan forårsage et element af nedsat leverfunktion, have forvirret PK-analysen på grund af den metaboliske vej af BIA 2-093. Ved at administrere undersøgelsesmedicinen til disse forsøgspersoner ville eventuelle uønskede hændelser, der kunne være opstået, desuden have øget patientens ubehag.

• En historie om enhver sygdom, der efter efterforskeren og/eller sponsorens mening kunne have forvirret resultaterne.