En åpen etikett, enkeltdose, enkeltsenterstudie, som undersøker farmakokinetikken til BIA 2-093

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner minst 18 år, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
• Kvinnelige forsøkspersoner måtte være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
• Forsøkspersoner som led av en kronisk sykdom, annet enn nedsatt leverfunksjon, måtte ha en stabil tilstand, som etterforskeren anså som usannsynlig å påvirke utfallet av studien.
• Nyresvikt, hvis omfang, målt ved kreatininclearance, resulterte i rekruttering til en av fem nyrefunksjonsgrupper.
• Medisinske journaler som indikerer et stabilt serumkreatinin (variasjon på ikke mer enn 30 %), i minst 3 måneder før screeningbesøket (kun gruppe 2 til 4), som bestemt av den kliniske etterforskeren. Sérum-kreatininet måtte være stabilt for å muliggjøre en nøyaktig bestemmelse av kreatininclearance og muliggjorde derfor korrekt allokering til en av nyrefunksjonsgruppene. Forsøkspersoner som ble rekruttert til gruppe 1 hadde normal nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien.
• Klinisk signifikante unormale funn (som bedømt av etterforskeren) for følgende parametere, bortsett fra de som samsvarer med funn ved nyresvikt: hematologi, biokjemi, koagulasjonsprofil, urinanalyse, vitale tegn eller EKG-screeningstester.
• En historie eller laboratoriebevis på nedsatt leverfunksjon og/eller sykdom. På grunn av den metabolske veien til BIA 2-093, ville enhver grad av nedsatt leverfunksjon ha hatt en forvirrende effekt på PK-analysen.
• Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoffer.

HIV-positive pasienter, og pasienter med hepatitt B og C, har generelt et under gjennomsnittet, og i noen tilfeller et markant redusert, helsenivå på grunn av arten av de respektive infeksjonene og det naturlige forløpet til sykdommene, som begge ofte er komplisert av en rekke opportunistiske sykdommer. Deres dårlige helse ville blitt ytterligere forverret av det faktum at pasientene har ulik grad av nyresvikt, som har sine egne, ofte invalidiserende, komplikasjoner. Dersom pasienter med HIV eller Hepatitt B eller C ble inkludert i studien, kunne dette ha ført til statistisk forvirring ved vurdering av sikkerhets- og tolerabilitetsparametere. Dette er fordi hendelser rapportert av pasientene, som kan være en del av spekteret av klager hos HIV-positive pasienter og Hepatitt B- og C-pasienter, ville ha forvirret sikkerhets- og tolerabilitetsanalysen. Videre ville hepatitt B og C, som kan forårsake et element av nedsatt leverfunksjon, ha forvirret PK-analysen på grunn av den metabolske veien til BIA 2-093. I tillegg, ved å administrere studiemedisinen til disse forsøkspersonene, ville eventuelle uønskede hendelser som kunne ha oppstått ha bidratt til ubehaget til pasienten.

• En historie med sykdom som, etter etterforskerens og/eller sponsorens mening, kan ha forvirret resultatene.