Um estudo aberto, de dose única, de centro único, investigando a farmacocinética de BIA 2-093

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade, com massa corporal não inferior a 50 kg.
• Indivíduos do sexo feminino deveriam estar na pós-menopausa, esterilizados cirurgicamente ou usando um método confiável de contracepção.
• Indivíduos que sofriam de uma doença crônica, exceto insuficiência hepática, tinham que ter uma condição estável, considerada pelo investigador como improvável de influenciar o resultado do estudo.
• Insuficiência renal, cuja extensão, medida pela depuração da creatinina, resultou no recrutamento para um dos cinco grupos de função renal.
• Registros médicos indicando uma creatinina sérica estável (variação não superior a 30%), por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem (Grupos 2 a 4 apenas), conforme determinado pelo investigador clínico. A creatinina sérica deveria ser estável para permitir uma determinação precisa da depuração de creatinina e, portanto, permitir a alocação correta a um dos grupos de função renal. Os indivíduos que foram recrutados para o Grupo 1 tinham função renal normal.

Critério de exclusão:

• O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes deste estudo.
• Achados anormais clinicamente significativos (conforme julgados pelo investigador) para os seguintes parâmetros, exceto aqueles consistentes com achados em insuficiência renal: hematologia, bioquímica, perfil de coagulação, exame de urina, sinais vitais ou testes de triagem de ECG.
• Uma história ou evidência laboratorial de insuficiência hepática e/ou doença. Devido à via metabólica do BIA 2-093, qualquer grau de insuficiência hepática teria um efeito de confusão na análise farmacocinética.
• Teste positivo para anticorpos HIV-1 ou HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpos da hepatite C.

Os doentes VIH positivos e os doentes com Hepatite B e C têm geralmente um nível de saúde abaixo da média e, em alguns casos, acentuadamente diminuído, devido à natureza das respectivas infecções e ao curso natural das doenças, ambas frequentemente complicado por uma série de doenças oportunistas. Sua saúde precária teria piorado ainda mais pelo fato de os pacientes apresentarem vários graus de insuficiência renal, que tem suas próprias complicações, muitas vezes debilitantes. Se pacientes com HIV ou Hepatite B ou C foram incluídos no estudo, isso pode ter levado a confusão estatística ao avaliar os parâmetros de segurança e tolerabilidade. Isso ocorre porque os eventos relatados pelos pacientes, que podem fazer parte do espectro de queixas em pacientes HIV positivos e pacientes com hepatite B e C, teriam confundido a análise de segurança e tolerabilidade. Além disso, as hepatites B e C, que podem causar um elemento de comprometimento hepático, teriam confundido a análise farmacocinética devido à via metabólica do BIA 2-093. Além disso, ao administrar a medicação do estudo a esses indivíduos, quaisquer eventos adversos que possam ter ocorrido aumentariam o desconforto do paciente.

• Um histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador, possa ter confundido os resultados.