오픈 라벨, 단일 용량, 단일 센터 연구, BIA 2-093의 약동학 조사
다양한 정도의 신장애 환자에서 BIA 2-093의 약동학을 조사하는 오픈 라벨, 단일 용량, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 크레아티닌 청소율(Food and Drug 신장 기능이 손상된 환자의 약동학 평가를 위한 의약품 가이드라인 관리 및 유럽 평가 기관).
재판은 1군과 2군으로 시작됐다. 중간 안전성 평가가 수행되었고 안전성 문제가 없었기 때문에 그룹 3과 4에 대한 시험이 계속되었습니다. 그룹 3과 4의 데이터로 또 다른 중간 안전성 평가를 한 후 그룹 5에서 시험을 시작했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Farmovs-Parexel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 체중 50kg 이상의 남녀
- 여성 피험자는 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 했습니다.
- 간 장애 이외의 만성 질환을 앓고 있는 피험자는 안정적인 상태를 유지해야 했으며 조사관은 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 없는 것으로 간주했습니다.
- 크레아티닌 청소율로 측정한 신부전의 정도는 5개의 신장 기능 그룹 중 하나에 모집되었습니다.
- 임상 조사자가 결정한 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안의 안정적인 혈청 크레아티닌(변동률 30% 이하)을 나타내는 의료 기록(그룹 2~4만 해당). 혈청 크레아티닌은 크레아티닌 청소율을 정확하게 측정할 수 있도록 안정적이어야 하므로 신장 기능 그룹 중 하나에 올바르게 할당할 수 있습니다. 그룹 1에 모집된 피험자는 정상적인 신장 기능을 가졌습니다.
제외 기준:
- 본 연구 전 30일 이내에 임의의 연구용 약물 수령.
- 신부전의 소견과 일치하는 것을 제외한 다음 매개변수에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 소견(조사자가 판단함): 혈액학, 생화학, 응고 프로필, 요검사, 활력 징후 또는 ECG 스크리닝 테스트.
- 간 손상 및/또는 질병의 병력 또는 검사실 증거. BIA 2-093의 대사 경로로 인해 어느 정도의 간 손상은 PK 분석에 혼란스러운 영향을 미쳤을 것입니다.
- HIV-1 또는 HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
HIV 양성 환자와 B형 간염 및 C형 간염 환자는 일반적으로 각각의 감염 특성과 질병의 자연 경과로 인해 건강 수준이 평균 이하이며 경우에 따라 현저하게 감소합니다. 기회주의적 질병의 배열로 인해 복잡해집니다. 그들의 병적인 건강은 환자들이 종종 쇠약하게 만드는 고유한 합병증을 가진 다양한 정도의 신부전이라는 사실로 인해 더욱 악화되었을 것입니다. HIV 또는 B형 또는 C형 간염 환자가 연구에 포함된 경우 안전성 및 내약성 매개변수를 평가할 때 통계적 혼란을 초래할 수 있습니다. 이는 HIV 양성 환자와 B형 간염 및 C형 간염 환자의 불만 스펙트럼의 일부일 수 있는 환자가 보고한 사건이 안전성 및 내약성 분석을 혼동했을 수 있기 때문입니다. 또한 BIA 2-093의 대사경로로 인해 간장애 요소를 유발할 수 있는 B형 간염과 C형 간염은 PK 분석을 혼동시켰을 것입니다. 또한, 이러한 피험자에게 연구 약물을 투여함으로써 발생할 수 있는 부작용이 환자의 불편을 더했을 것입니다.
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 결과에 혼동을 줄 수 있는 질병의 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1 정상 신장 기능
정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 80mL/분)
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다른: 그룹 2 경미한 신장애
가벼운 신장애(크레아티닌 청소율 50-80mL/min)
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다른: 그룹 3 중등도 신장애
중등도 신장애(크레아티닌 청소율 30-50mL/분)
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다른: 그룹 4 중증 신장애
중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)
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다른: 그룹 5 말기 신장 질환
혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 피크 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간.
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BIA 2-194; BIA 2-195; 옥스카바제핀은 BIA 2-093 대사산물입니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간.
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AUC(0-12h) - 시간 0부터 12h까지의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간.
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BIA 2-194; BIA 2-195; 옥스카바제핀은 BIA 2-093 대사산물입니다. AUC - 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 |
투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tmax(hr) - Cmax가 발생한 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간.
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BIA 2-194; BIA 2-195; 옥스카바제핀은 BIA 2-093 대사산물입니다. Cmax - 관찰된 최대 혈장 약물 농도 |
투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-112
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