Otwarte, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką, oceniające farmakokinetykę BIA 2-093

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
• Kobiety musiały być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Osoby cierpiące na chorobę przewlekłą, inną niż niewydolność wątroby, musiały być w stanie stabilnym, co zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby miało wpływ na wynik badania.
• Niewydolność nerek, której stopień, mierzony klirensem kreatyniny, spowodował rekrutację do jednej z pięciu grup czynności nerek.
• Dokumentacja medyczna wskazująca na stabilne stężenie kreatyniny w surowicy (zmienność nie większa niż 30%) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (tylko grupy 2 do 4), zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego. Stężenie kreatyniny w surowicy musiało być stabilne, aby umożliwić dokładne określenie klirensu kreatyniny, a tym samym umożliwić prawidłowe przyporządkowanie do jednej z grup czynności nerek. Osoby, które zostały zwerbowane do grupy 1, miały prawidłową czynność nerek.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki (w ocenie badacza) dla następujących parametrów, z wyjątkiem tych, które są zgodne z objawami niewydolności nerek: hematologia, biochemia, profil krzepnięcia, analiza moczu, parametry życiowe lub badania przesiewowe EKG.
• Historia lub dowody laboratoryjne zaburzeń czynności wątroby i / lub choroby. Ze względu na szlak metaboliczny BIA 2-093, jakikolwiek stopień upośledzenia czynności wątroby miałby zakłócający wpływ na analizę farmakokinetyczną.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV oraz pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C mają na ogół stan zdrowia poniżej średniej, a w niektórych przypadkach znacznie obniżony ze względu na charakter odpowiednich infekcji i naturalny przebieg chorób, z których oba są często komplikuje szereg chorób oportunistycznych. Ich zły stan zdrowia dodatkowo pogorszyłby fakt, że pacjenci mają różne stopnie niewydolności nerek, co ma swoje własne, często wyniszczające powikłania. Włączenie do badania pacjentów z wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C mogłoby prowadzić do zamieszania statystycznego przy ocenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji. Wynika to z faktu, że zdarzenia zgłaszane przez pacjentów, które mogą należeć do spektrum dolegliwości u pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, zakłóciłyby analizę bezpieczeństwa i tolerancji. Ponadto wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, które może powodować element upośledzenia czynności wątroby, zakłóciłoby analizę farmakokinetyczną ze względu na szlak metaboliczny BIA 2-093. Ponadto, po podaniu badanego leku tym pacjentom, wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogłyby wystąpić, zwiększyłyby dyskomfort pacjenta.

• Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza i/lub Sponsora mogła zafałszować wyniki.