Otevřená, jednodávková, jednocentrická studie zkoumající farmakokinetiku BIA 2-093

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku nejméně 18 let s tělesnou hmotností nejméně 50 kg.
• Ženy musely být po menopauze, chirurgicky sterilizovány nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce.
• Subjekty trpící chronickým onemocněním jiným než jaterním poškozením musely mít stabilní stav, který výzkumník považoval za nepravděpodobný, že by ovlivnil výsledek studie.
• Renální selhání, jehož rozsah, měřený clearance kreatininu, vedl k zařazení do jedné z pěti funkčních skupin ledvin.
• Lékařské záznamy ukazující stabilní sérový kreatinin (variace ne více než 30 %) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou (pouze skupiny 2 až 4), jak určil klinický výzkumník. Sérový kreatinin musel být stabilní, aby umožnil přesné stanovení clearance kreatininu, a proto umožnil správné zařazení do jedné z funkčních skupin ledvin. Subjekty, které byly zařazeny do skupiny 1, měly normální funkci ledvin.

Kritéria vyloučení:

• Příjem jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před touto studií.
• Klinicky významné abnormální nálezy (podle posouzení zkoušejícího) pro následující parametry, kromě těch, které odpovídají nálezům při selhání ledvin: hematologie, biochemie, profil srážení krve, analýza moči, vitální funkce nebo screeningové testy EKG.
• Anamnéza nebo laboratorní důkaz poškození jater a/nebo onemocnění. Vzhledem k metabolické dráze BIA 2-093 by jakýkoli stupeň poškození jater měl matoucí účinek na analýzu PK.
• Pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C.

HIV pozitivní pacienti a pacienti s hepatitidou B a C mají obecně podprůměrnou a v některých případech výrazně sníženou úroveň zdraví v důsledku povahy příslušných infekcí a přirozeného průběhu onemocnění, přičemž obojí je často komplikované řadou oportunních nemocí. Jejich špatný zdravotní stav by ještě zhoršila skutečnost, že pacienti mají různé stupně selhání ledvin, které má své vlastní, často vysilující komplikace. Pokud by byli do studie zahrnuti pacienti s HIV nebo hepatitidou B nebo C, mohlo to vést ke statistickému zmatku při hodnocení parametrů bezpečnosti a snášenlivosti. Je tomu tak proto, že příhody hlášené pacienty, které mohou být součástí spektra stížností u HIV pozitivních pacientů a pacientů s hepatitidou B a C, by zkreslily analýzu bezpečnosti a snášenlivosti. Kromě toho by hepatitida B a C, která může způsobit prvek poškození jater, zmátla analýzu PK kvůli metabolické dráze BIA 2-093. Navíc podáváním studovaného léku těmto subjektům by jakékoli nežádoucí příhody, které by mohly nastat, přispěly k nepohodlí pacienta.

• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohla zkreslit výsledky.