Une étude ouverte, à dose unique et monocentrique, portant sur la pharmacocinétique du BIA 2-093

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans et pesant au moins 50 kg.
• Les sujets féminins devaient être ménopausés, stérilisés chirurgicalement ou utiliser une méthode de contraception fiable.
• Les sujets souffrant d'une maladie chronique, autre qu'une insuffisance hépatique, devaient avoir un état stable, considéré par l'investigateur comme peu susceptible d'influencer le résultat de l'étude.
• Insuffisance rénale, dont l'étendue, mesurée par la clairance de la créatinine, a entraîné le recrutement dans l'un des cinq groupes de fonction rénale.
• Dossiers médicaux indiquant une créatinine sérique stable (variation d'au plus 30 %), pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage (groupes 2 à 4 uniquement), tel que déterminé par l'investigateur clinique. La créatinine sérique devait être stable pour permettre une détermination précise de la clairance de la créatinine et donc permettre une allocation correcte à l'un des groupes de fonctions rénales. Les sujets qui ont été recrutés dans le groupe 1 avaient une fonction rénale normale.

Critère d'exclusion:

• La réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
• Résultats anormaux cliniquement significatifs (tels que jugés par l'investigateur) pour les paramètres suivants, à l'exception de ceux compatibles avec les résultats d'une insuffisance rénale : hématologie, biochimie, profil de coagulation, analyse d'urine, signes vitaux ou tests de dépistage ECG.
• Antécédents ou preuves de laboratoire d'insuffisance hépatique et / ou de maladie. En raison de la voie métabolique du BIA 2-093, tout degré d'insuffisance hépatique aurait eu un effet de confusion sur l'analyse PK.
• Test positif pour les anticorps du VIH-1 ou du VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps de l'hépatite C.

Les patients séropositifs et les patients atteints d'hépatite B et C ont généralement un état de santé inférieur à la moyenne et, dans certains cas, nettement dégradé, en raison de la nature des infections respectives et de l'évolution naturelle des maladies, qui sont souvent compliquée par un éventail de maladies opportunistes. Leur mauvaise santé aurait été encore aggravée par le fait que les patients présentent des degrés divers d'insuffisance rénale, qui a ses propres complications, souvent débilitantes. Si des patients atteints du VIH ou de l'hépatite B ou C avaient été inclus dans l'étude, cela aurait pu entraîner une confusion statistique lors de l'évaluation des paramètres d'innocuité et de tolérabilité. En effet, les événements signalés par les patients, qui peuvent faire partie du spectre des plaintes des patients séropositifs et des patients atteints d'hépatite B et C, auraient confondu l'analyse de l'innocuité et de la tolérabilité. De plus, les hépatites B et C, qui peuvent provoquer un élément d'insuffisance hépatique, auraient confondu l'analyse pharmacocinétique en raison de la voie métabolique du BIA 2-093. De plus, en administrant le médicament à l'étude à ces sujets, tout événement indésirable qui aurait pu se produire aurait ajouté à l'inconfort du patient.

• Une histoire de toute maladie qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou du commanditaire, aurait pu fausser les résultats.