Avoin, kerta-annos, yhden keskuksen tutkimus, joka tutkii BIA 2-093:n farmakokinetiikkaa
Avoin, kerta-annos, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan BIA 2-093:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, kerta-annos (BIA 2-093 800 mg tabletti), yhden keskuksen tutkimus viidellä tutkimushenkilöryhmällä, joilla oli eriasteinen munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman perusteella (munuaistoiminnan vaiheet Food and Drug -luettelon mukaan Hallinto ja Euroopan lääkearviointiviraston suuntaviivat) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Oikeudenkäynti aloitettiin ryhmillä 1 ja 2. Tehtiin väliaikainen turvallisuusarviointi, ja koska turvallisuusongelmia ei ollut, kokeilua jatkettiin ryhmillä 3 ja 4. Toisen väliarvioinnin jälkeen ryhmien 3 ja 4 tiedoilla koe aloitettiin ryhmällä 5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Farmovs-Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joiden paino on vähintään 50 kg.
- Naishenkilöiden piti olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriloiduilla tai luotettavalla ehkäisymenetelmällä.
- Muusta kroonisesta sairaudesta kuin maksan vajaatoiminnasta kärsivien koehenkilöiden tilan täytyi olla vakaa, ja tutkijan mielestä se ei todennäköisesti vaikuta tutkimuksen tulokseen.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka laajuus kreatiniinipuhdistumalla mitattuna johti rekrytoitumiseen yhteen viidestä munuaisten toimintaryhmästä.
- Lääketieteelliset tiedot, jotka osoittavat vakaan seerumin kreatiniiniarvon (vaihtelu enintään 30 %) vähintään 3 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä (vain ryhmät 2–4), kliinisen tutkijan määrittämänä. Seerumin kreatiniinin piti olla stabiili, jotta kreatiniinipuhdistuma voitiin määrittää tarkasti, ja siksi se mahdollisti oikean jakamisen johonkin munuaisten toimintaryhmään. Koehenkilöillä, jotka värvättiin ryhmään 1, oli normaali munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset (tutkijan arvioiden mukaan) seuraavien parametrien osalta, paitsi ne, jotka ovat yhdenmukaisia munuaisten vajaatoiminnan löydösten kanssa: hematologia, biokemia, hyytymisprofiili, virtsaanalyysi, elintoiminnot tai EKG-seulontatestit.
- Anamneesi tai laboratoriotodisteet maksan vajaatoiminnasta ja/tai sairaudesta. BIA 2-093:n metabolisesta reitistä johtuen minkä tahansa asteisella maksan vajaatoiminnalla olisi ollut hämmentävä vaikutus PK-analyysiin.
- Positiivinen testi HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineille.
HIV-positiivisten potilaiden sekä B- ja C-hepatiittipotilaiden terveydentila on yleensä keskimääräistä heikompi ja joissakin tapauksissa selvästi heikentynyt, mikä johtuu infektioiden luonteesta ja sairauksien luonnollisesta kulusta, jotka molemmat ovat usein monimutkaistaa joukko opportunistisia sairauksia. Heidän sairautensa olisi pahentanut entisestään se, että potilailla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, jolla on omat, usein heikentävät komplikaationsa. Jos HIV- tai B- tai C-hepatiittipotilaita olisi otettu mukaan tutkimukseen, tämä olisi voinut johtaa tilastolliseen sekaannukseen turvallisuus- ja siedettävyysparametreja arvioitaessa. Tämä johtuu siitä, että potilaiden raportoimat tapahtumat, jotka voivat olla osa HIV-positiivisten ja hepatiitti B- ja C-potilaiden valituksia, olisivat hämmentäneet turvallisuus- ja siedettävyysanalyysiä. Lisäksi hepatiitti B ja C, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, olisivat sekoittaneet PK-analyysiä BIA 2-093:n metabolisen reitin vuoksi. Lisäksi, kun näille koehenkilöille annettiin tutkimuslääkettä, mahdolliset haittatapahtumat olisivat lisänneet potilaan epämukavuutta.
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka on tutkijan ja/tai sponsorin mielestä saattanut sekoittaa tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1 normaali munuaisten toiminta
normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min)
|
|
|
Muut: Ryhmä 2 lievä munuaisten vajaatoiminta
lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min)
|
|
|
Muut: Ryhmä 3 kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min)
|
|
|
Muut: Ryhmä 4 vakava munuaisten vajaatoiminta
vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
|
|
|
Muut: Ryhmän 5 loppuvaiheen munuaissairaus
loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä (ESRD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
BIA 2-194; BIA 2-195; Okskarbatsepiinit ovat BIA 2-093 -metaboliitteja
|
ennen annosta ja 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC(0-12h) - AUC Aika nollasta 12h
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
BIA 2-194; BIA 2-195; Okskarbatsepiinit ovat BIA 2-093 -metaboliitteja AUC - pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla |
ennen annosta ja 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax (hr) – Aika, jolloin Cmax saavutettiin
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
BIA 2-194; BIA 2-195; Okskarbatsepiinit ovat BIA 2-093 -metaboliitteja Cmax - suurin havaittu plasman lääkepitoisuus |
ennen annosta ja 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 7, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .