画面障害被験者の成人男性の割礼のための非外科的デバイスを評価するためのフォローアップ研究 (RMC-05)

ルワンダには、包括的な HIV 予防戦略の一環として、2 年間で 200 万人の成人男性に自発的医療男性割礼 (VMMC) プログラムを提供する国家計画があります。

PrePex デバイスは、2013 年 5 月に世界保健機関 (WHO) によって、アフリカでの VMMC の規模を拡大するための事前資格認定を受けました。

この装置は、遠位包皮への血流を停止することで機能し、7 日後に組織の壊死を引き起こします。

PrePex デバイスは、リソースが限られている状況で非外科的成人男性割礼の迅速なスケールアップを促進するために開発されたもので、CE および FDA の承認に加えて WHO の推奨を受けて付与された最初の MC デバイスです。

以前の研究では、境界症例から重度の包茎まで包皮が非常に狭く、PrePex デバイスの内部リングの挿入が妨げられているため、8% ～ 12% の男性が標準的な PrePex 技術に禁忌であることが示されました。

この研究の主な目的は、同じ PrePex デバイス (切開を伴う PrePex) を使用して、新しい男性の割礼技術の安全性をテストすることでした。 新しい技術では、局所麻酔を使用した後、包皮を切開します。 切開法を用いた PrePex は、PrePex の非外科的禁忌患者がこのデバイスを使用して VMMC を受けられるように計画されたため、従来の手術と縫合を回避できます。 この研究には、従来の外科的割礼よりも切開法を伴う PrePex の潜在的な利点の分析も含まれていました。

この研究には 3 つのフェーズがあり、現在の結果はフェーズ I を表しています。つまり、標準的な PrePex 手順の失敗した被験者をスクリーニングすることを目的として、切開手順による PrePex の実現可能性と安全性をテストしています。 フェーズ I には、2 つの異なる手法を使用して 6 人の被験者に対して実行可能性テストを実行することが含まれます。実行可能性が実証されたら、選択した 1 つの手法の安全性を強化するために、追加の 30 人の被験者からデータを収集する追加の分析フェーズが含まれます。

フェーズ II には、包皮が狭い患者のための特別な非外科的 PrePex 手順が含まれます。この手順では、手順の 30 分前にリドカイン麻酔クリームを使用し、インナー リングを挿入する際に追加の力を加える必要があります (ここでは、特別な PrePex 手順)。

フェーズ III には、局所麻酔による切開処置を伴う追加の PrePex の実施と、統計的に有意なサンプルサイズを達成するための特別な PrePex 処置の切開が含まれ、狭い包皮と包茎を持つ男性に PrePex を実施するための推奨されるガイドラインと処置が決定されます。