Estudo de Acompanhamento para Avaliar um Dispositivo Não Cirúrgico para Circuncisão de Homens Adultos em Assuntos com Falha de Tela (RMC-05)

Ruanda tem um plano nacional para oferecer um programa de Circuncisão Médica Masculina Voluntária (VMMC) para 2 milhões de homens adultos em 2 anos como parte de uma estratégia abrangente de prevenção do HIV.

O dispositivo PrePex recebeu aprovação de pré-qualificação em maio de 2013 pela Organização Mundial da Saúde (OMS), para ampliação do VMMC na África.

O dispositivo funciona interrompendo o fluxo de sangue para o prepúcio distal, levando à necrose do tecido, que é removido com o dispositivo após 7 dias.

O dispositivo PrePex foi desenvolvido para facilitar a expansão rápida da circuncisão masculina adulta não cirúrgica em ambientes com recursos limitados, e é o primeiro dispositivo MC que recebeu uma recomendação da OMS, além das aprovações CE e FDA.

Estudos anteriores mostraram que entre 8% a 12% dos homens são contraindicados para a técnica PrePex padrão devido ao prepúcio muito estreito, desde casos de borda até fimose grave, impedindo a inserção do anel interno do dispositivo PrePex.

O principal objetivo do estudo foi testar a segurança de uma nova técnica de circuncisão masculina, utilizando o mesmo dispositivo PrePex (PrePex com incisão). A nova técnica envolve o uso de anestesia local e, posteriormente, uma incisão no prepúcio. O PrePex com técnica de incisão foi planejado para permitir que pacientes sem contraindicação cirúrgica PrePex sejam submetidos a VMMC com o dispositivo, evitando assim cirurgia convencional e sutura. O estudo também incluiu a análise dos benefícios potenciais que o PrePex com técnica de incisão tem sobre a circuncisão cirúrgica convencional.

O estudo tem 3 fases, os resultados atuais representam a Fase I - testar a viabilidade e segurança do PrePex com procedimento de incisão, destinado a rastrear indivíduos com falha do procedimento PrePex padrão. A Fase I inclui a realização de testes de viabilidade em 6 indivíduos usando 2 técnicas diferentes e, uma vez demonstrada a viabilidade, inclui uma fase de análise adicional de coleta de dados de 30 indivíduos adicionais para reforçar a segurança da técnica escolhida.

A Fase II incluirá um procedimento PrePex não cirúrgico especial para pacientes com prepúcio estreito que implicará o uso de creme anestésico de lidocaína 30 minutos antes do procedimento e força adicional na inserção do anel interno (doravante: procedimento PrePex especial).

A Fase III incluirá a realização de PrePex adicional com procedimentos de incisão com anestesia local e incisão de procedimento PrePex especial para obter um tamanho de amostra estatisticamente significativo e determinar a diretriz e o procedimento recomendados para realizar PrePex em homens com prepúcio estreito e fimose.