Estudio de seguimiento para evaluar un dispositivo no quirúrgico para la circuncisión masculina adulta para sujetos con falla de detección (RMC-05)
Estudio piloto de fase I (de 3 fases), de etiqueta abierta, de un brazo para verificar la seguridad del dispositivo PrePex™ para sujetos con falla de detección (hombres con prepucio estrecho y fimosis) para la circuncisión masculina adulta, realizado por médicos, en un hombre Población que está programada para someterse a la circuncisión en un esfuerzo por prevenir la propagación del VIH.
Es bien sabido a partir de una serie de estudios observacionales y epidemiológicos que el riesgo de contraer el VIH entre los hombres a lo largo de la vida puede reducirse significativamente mediante la circuncisión en un 53 %-60 % y hasta en un 73 % en la observación posterior al juicio. Se han publicado numerosos artículos sobre el tema en las últimas dos décadas para aumentar la conciencia sobre la prevención del VIH, especialmente en los países subsaharianos.
Los resultados de los modelos de la Herramienta de planificación de programas para tomadores de decisiones (DMPPT, por sus siglas en inglés), realizados en 2011, sugieren que aumentar la circuncisión masculina médica voluntaria (VMMC, por sus siglas en inglés) en adultos para alcanzar una cobertura del 80 % en los 13 países para 2015 implicaría realizar 20,34 millones de circuncisiones entre 2011 y 2015 y 8,42 millones adicionales entre 2016 y 2025. Tal ampliación daría como resultado la prevención de 3,36 millones de nuevas infecciones por el VIH hasta 2025. Además, si bien el modelo muestra que esta ampliación costaría un total de US$2 mil millones entre 2011 y 2025, generaría ahorros netos (debido a los costos evitados de tratamiento y atención) por un monto de US$16,51 mil millones.
Hasta la fecha, hay más de 38 millones de varones adolescentes y adultos en África que podrían beneficiarse de la circuncisión masculina (CM) para la prevención del VIH. El desafío que enfrenta África es cómo ampliar de manera segura un procedimiento quirúrgico en entornos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ruanda tiene un plan nacional para ofrecer un programa de Circuncisión Masculina Médica Voluntaria (VMMC) a 2 millones de hombres adultos en 2 años como parte de una estrategia integral de prevención del VIH.
El dispositivo PrePex recibió la aprobación de precalificación en mayo de 2013 por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para ampliar VMMC en África.
El dispositivo funciona deteniendo el flujo de sangre al prepucio distal, lo que lleva a la necrosis del tejido, que se elimina con el dispositivo después de 7 días.
El dispositivo PrePex se desarrolló para facilitar la ampliación rápida de la circuncisión masculina adulta no quirúrgica en entornos con recursos limitados, y es el primer dispositivo MC que recibió una recomendación de la OMS además de las aprobaciones de la CE y la FDA.
Estudios anteriores demostraron que entre el 8 % y el 12 % de los hombres están contraindicados para la técnica estándar de PrePex debido a que el prepucio es muy estrecho, desde los casos marginales hasta la fimosis grave, lo que impide la inserción del anillo interno del dispositivo PrePex.
El objetivo principal del estudio fue probar la seguridad de una nueva técnica de circuncisión masculina, utilizando el mismo dispositivo PrePex (PrePex con incisión). La nueva técnica implica el uso de anestesia local y posteriormente una incisión en el prepucio. PrePex con la técnica de incisión se planeó para permitir que los pacientes con contraindicaciones no quirúrgicas de PrePex se sometieran a VMMC con el dispositivo, evitando así la cirugía convencional y la sutura. El estudio también incluyó el análisis de los beneficios potenciales que tiene la técnica PrePex con incisión sobre la circuncisión quirúrgica convencional.
El estudio tiene 3 fases, los resultados actuales representan la Fase I: probar la viabilidad y la seguridad del procedimiento PrePex con incisión, destinado a detectar sujetos que fallan del procedimiento PrePex estándar. La Fase I incluye realizar pruebas de viabilidad en 6 sujetos utilizando 2 técnicas diferentes y, una vez que se demuestra la viabilidad, incluir una fase de análisis adicional de recopilación de datos de 30 sujetos adicionales para reforzar la seguridad de la técnica elegida.
La fase II incluirá un procedimiento PrePex no quirúrgico especial para pacientes con prepucio estrecho que implicará el uso de crema anestésica de lidocaína 30 minutos antes del procedimiento y fuerza adicional para insertar el anillo interior (en adelante: procedimiento PrePex especial).
La Fase III incluirá la realización de PrePex adicional con procedimientos de incisión con anestesia local y la incisión especial del procedimiento PrePex para lograr un tamaño de muestra estadísticamente significativo y determinar la guía y el procedimiento recomendados para realizar PrePex en hombres con prepucio estrecho y fimosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades - 21 a 49 años
- El sujeto quiere ser circuncidado
- Incircunciso
- VIH seronegativo
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Acuerda abstenerse de tener relaciones sexuales durante 9 semanas
- Acepta abstenerse de masturbarse durante 2 semanas.
- Acepta permanecer en el centro de atención médica hasta 48 horas después del procedimiento, según se requiera.
- Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 8 semanas posteriores a la extracción (9 semanas en total)
- Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
- El sujeto acepta videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
- Sujeto que fue una falla de la pantalla médica en el estudio RMC-03.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición, que en opinión del investigador impide que el sujeto se someta a la circuncisión de acuerdo con el procedimiento del estudio y solo puede someterse a MC quirúrgica
- VIH seropositivo
- Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación, diabetes no controlada
- El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento
- Negativa a hacerse la prueba del VIH
- Negarse a ser hospitalizado en el centro médico hasta 48 horas después de la colocación, según se requiera
- Sujetos que deben excluirse de la MC quirúrgica estándar, como verrugas debajo del prepucio, hipospadias, epispadias, ITU no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PrePex con incisión
Circuncisión masculina adulta mediante el dispositivo PrePex™ mediante incisión en el prepucio
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Dispositivo PrePex™ para la circuncisión masculina adulta.
El dispositivo PrePex™ facilita la circuncisión masculina adulta sin sangre, sin anestesia ni suturas, pero en este estudio el procedimiento consiste en una incisión en el prepucio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos clínicos (EA)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Verificar que la incidencia de eventos adversos clínicos moderados y graves y eventos adversos relacionados con el dispositivo no sea significativamente superior al 2 %.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de circuncisión completa
Periodo de tiempo: 11 meses
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Glande totalmente expuesto
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11 meses
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Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: 11 meses
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Tiempo promedio para completar la curación
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11 meses
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Incidentes relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 11 meses
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Proceso necrótico no iniciado, es decir, el dispositivo no funciona de acuerdo con el uso previsto de detener el flujo de sangre al prepucio. o El dispositivo no permanece in situ. (un caso en el que el sujeto no cumpla con las instrucciones de asesoramiento y mueva activamente el dispositivo de su lugar, no se considerará un incidente relacionado con el dispositivo) |
11 meses
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Metodología óptima para realizar el procedimiento PrePex en sujetos con una apertura muy estrecha del prepucio.
Periodo de tiempo: 11 meses
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Técnica 1 vs. tecnica 2
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11 meses
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Seguridad y eficacia de realizar PrePex MC para sujetos con frenillo tenso o frenillo desgarrado
Periodo de tiempo: 11 meses
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La seguridad del dispositivo se evaluó por la tasa de eventos adversos clínicos e incidentes relacionados con el dispositivo.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Paul Bitega, M.D., Rwanda Military Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RMC-05 (Phase I)
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