Vervolgonderzoek ter evaluatie van een niet-chirurgisch apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen bij proefpersonen met schermfalen (RMC-05)
Eenarmige, open label, fase I (uit 3 fasen), pilootstudie om de veiligheid van het PrePex™-apparaat te verifiëren voor proefpersonen met schermdefecten (mannen met smalle voorhuid en phimosis) voor besnijdenis bij volwassen mannen, uitgevoerd door artsen, bij een man Bevolking die gepland staat om besneden te worden in een poging om de verspreiding van HIV te voorkomen.
Uit een reeks observationele en epidemiologische onderzoeken is bekend dat het levenslange risico op het oplopen van hiv bij mannen aanzienlijk kan worden verminderd door besnijdenis met 53%-60% en tot 73% bij observatie na het proces. De afgelopen twee decennia zijn er talloze artikelen over dit onderwerp gepubliceerd om het bewustzijn over hiv-preventie te vergroten, vooral in landen ten zuiden van de Sahara.
Resultaten van de modellen van de Decision Makers' Program Planning Tool (DMPPT), uitgevoerd in 2011, suggereren dat het opschalen van volwassen vrijwillige medische mannelijke besnijdenis (VMMC) om in 2015 een dekking van 80% te bereiken in de 13 landen, zou betekenen dat tussen 2011 en 2015 20,34 miljoen besnijdenissen moeten worden uitgevoerd. 2015 en nog eens 8,42 miljoen tussen 2016 en 2025. Een dergelijke opschaling zou tot 2025 3,36 miljoen nieuwe hiv-infecties kunnen voorkomen. Bovendien, hoewel het model laat zien dat deze opschaling tussen 2011 en 2025 in totaal 2 miljard dollar zou kosten, zou het resulteren in netto besparingen (als gevolg van vermeden behandelings- en zorgkosten) van 16,51 miljard dollar.
Tot op heden zijn er meer dan 38 miljoen adolescente en volwassen mannen in Afrika die baat zouden kunnen hebben bij mannelijke besnijdenis (MC) voor hiv-preventie. De uitdaging waarmee Afrika wordt geconfronteerd, is hoe een chirurgische ingreep veilig kan worden opgeschaald in omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rwanda heeft een nationaal plan om in 2 jaar tijd een vrijwillig programma voor medische mannenbesnijdenis (VMMC) aan te bieden aan 2 miljoen volwassen mannen als onderdeel van een alomvattende hiv-preventiestrategie.
Het PrePex-apparaat kreeg in mei 2013 prekwalificatiegoedkeuring van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het opschalen van VMMC in Afrika.
Het apparaat werkt door de bloedstroom naar de distale voorhuid te stoppen, wat leidt tot necrose van het weefsel, dat na 7 dagen met het apparaat wordt verwijderd.
Het PrePex-apparaat is ontwikkeld om snelle opschaling van niet-chirurgische besnijdenis bij volwassen mannen mogelijk te maken in omgevingen met beperkte middelen, en het is het eerste MC-apparaat dat werd verleend met een WHO-aanbeveling naast CE- en FDA-goedkeuringen.
Eerdere onderzoeken toonden aan dat tussen 8% en 12% van de mannen gecontra-indiceerd is voor de standaard PrePex-techniek vanwege de zeer smalle voorhuid, van grensgevallen tot ernstige phimosis, waardoor de binnenring van het PrePex-apparaat niet kan worden ingebracht.
Het hoofddoel van de studie was het testen van de veiligheid van een nieuwe besnijdenistechniek voor mannen, met hetzelfde PrePex-apparaat (PrePex met incisie). De nieuwe techniek omvat het gebruik van plaatselijke verdoving en daarna een incisie in de voorhuid. PrePex met incisietechniek was gepland om PrePex niet-chirurgische gecontra-indiceerde patiënten in staat te stellen VMMC te ondergaan met het apparaat, waardoor conventionele chirurgie en hechting worden vermeden. De studie omvatte ook een analyse van de mogelijke voordelen van de PrePex met incisietechniek ten opzichte van conventionele chirurgische besnijdenis.
De studie heeft 3 fasen, de huidige resultaten vertegenwoordigen fase I - het testen van de haalbaarheid en veiligheid van de PrePex met incisieprocedure, bedoeld om falende proefpersonen van de standaard PrePex-procedure te screenen. Fase I omvat het uitvoeren van haalbaarheidstesten op 6 proefpersonen met behulp van 2 verschillende technieken en zodra de haalbaarheid is aangetoond, wordt een aanvullende analysefase van gegevensverzameling van nog eens 30 proefpersonen toegevoegd om de veiligheid van de ene gekozen techniek te versterken.
Fase II omvat een speciale niet-chirurgische PrePex-procedure voor patiënten met een smalle voorhuid die het gebruik van lidocaïne-anesthetische crème 30 minuten vóór de procedure met zich meebrengt en extra kracht bij het inbrengen van de binnenring (hier: speciale PrePex-procedure).
Fase III omvat het uitvoeren van extra PrePex met incisieprocedures met lokale anesthesie en speciale PrePex-procedure-incisie om een statistisch significante steekproefomvang te bereiken en de aanbevolen richtlijn en procedure te bepalen voor het uitvoeren van PrePex bij mannen met een smalle voorhuid en phimosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden - 21 tot 49 jaar
- Onderwerp wil besneden worden
- Onbesneden
- HIV-seronegatief
- In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
- Stemt ermee in om gedurende 9 weken geen geslachtsgemeenschap te hebben
- Stemt ermee in om zich gedurende 2 weken te onthouden van masturbatie
- Stemt ermee in om indien nodig tot 48 uur na de procedure in de zorginstelling te blijven
- Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken (of zoals geïnstrueerd) na zijn besnijdenis gedurende een periode van 8 weken na verwijdering (9 weken in totaal)
- Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek
- Onderwerp stemt in met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken
- Onderwerp dat een medische schermfout was in RMC-03-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening, die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon besnijdenis ondergaat volgens de onderzoeksprocedure en alleen chirurgische MC kan ondergaan
- HIV-seropositief
- Bekende bloedings-/stollingsafwijking, ongecontroleerde diabetes
- Betrokkene gaat niet akkoord met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken
- Weigering om hiv-test te doen
- Weigeren om tot 48 uur na plaatsing in het ziekenhuis te worden opgenomen in het medisch centrum, indien nodig
- Onderwerpen die moeten worden uitgesloten van standaard chirurgische MC, zoals wratten onder de voorhuid, hypospadie, epispadie, onbehandelde urineweginfecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PrePex met incisie
Besnijdenis bij volwassen mannen door het PrePex™-apparaat met behulp van incisie in de voorhuid
|
PrePex™-apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen.
Het PrePex™-apparaat vergemakkelijkt de besnijdenis van volwassen mannen zonder bloed, zonder verdoving en zonder hechtingen, maar in dit onderzoek bestaat de procedure uit een incisie in de voorhuid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klinische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Om te verifiëren dat de incidentie van matige en ernstige klinische bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen niet significant hoger is dan 2%.
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van volledige besnijdenis
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Eikel volledig bloot
|
11 maanden
|
|
Tijd om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Gemiddelde tijd om genezing te voltooien
|
11 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde incidenten
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Necrotisch proces niet gestart, d.w.z. het apparaat werkt niet volgens het beoogde gebruik om de bloedtoevoer naar de voorhuid te stoppen. o Toestel blijft niet op zijn plaats. (een geval waarin de proefpersoon de adviesinstructies niet naleeft en het apparaat actief van zijn plaats verplaatst, wordt niet beschouwd als een apparaatgerelateerd incident) |
11 maanden
|
|
Optimale methodologie om PrePex-procedure uit te voeren op proefpersonen met een zeer nauwe opening van de voorhuid.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Techniek 1 Vs. techniek 2
|
11 maanden
|
|
Veiligheid en effectiviteit van het uitvoeren van PrePex MC voor proefpersonen met strak frenulum of gescheurd frenulum
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De veiligheid van het apparaat werd beoordeeld aan de hand van het aantal klinische bijwerkingen en apparaatgerelateerde incidenten.
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Paul Bitega, M.D., Rwanda Military Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RMC-05 (Phase I)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .