Studio di follow-up per valutare un dispositivo non chirurgico per la circoncisione maschile adulta per soggetti con fallimento dello schermo (RMC-05)
Monobraccio, in aperto, fase I (su 3 fasi), studio pilota per verificare la sicurezza del dispositivo PrePex™ per soggetti con malfunzionamento dello schermo (uomini con prepuzio stretto e fimosi) per la circoncisione di un maschio adulto, eseguito da medici, in un maschio Popolazione destinata a subire la circoncisione nel tentativo di prevenire la diffusione dell'HIV.
È noto da una serie di studi osservazionali ed epidemiologici che il rischio nel corso della vita di contrarre l'HIV tra i maschi può essere significativamente ridotto attraverso la circoncisione del 53%-60% e fino al 73% nell'osservazione post-trial. Numerosi articoli sull'argomento sono stati pubblicati negli ultimi due decenni per aumentare la consapevolezza della prevenzione dell'HIV, specialmente nei paesi subsahariani.
I risultati dei modelli DMPPT (Decision Makers' Program Planning Tool), eseguiti nel 2011, suggeriscono che aumentare la circoncisione medica volontaria maschile adulta (VMMC) per raggiungere l'80% di copertura nei 13 paesi entro il 2015 comporterebbe l'esecuzione di 20,34 milioni di circoncisioni tra il 2011 e il 2015 e ulteriori 8,42 milioni tra il 2016 e il 2025. Un tale aumento comporterebbe la prevenzione di 3,36 milioni di nuove infezioni da HIV fino al 2025. Inoltre, sebbene il modello mostri che questa espansione costerebbe un totale di 2 miliardi di dollari USA tra il 2011 e il 2025, si tradurrebbe in risparmi netti (dovuti ai costi di cure e cure evitati) pari a 16,51 miliardi di dollari USA.
Ad oggi, ci sono oltre 38 milioni di maschi adolescenti e adulti in Africa che potrebbero beneficiare della circoncisione maschile (MC) per la prevenzione dell'HIV. La sfida che l'Africa deve affrontare è come aumentare in sicurezza una procedura chirurgica in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Ruanda ha un piano nazionale per offrire un programma di circoncisione medica maschile volontaria (VMMC) a 2 milioni di uomini adulti in 2 anni come parte di una strategia globale di prevenzione dell'HIV.
Il dispositivo PrePex è stato concesso con l'approvazione della prequalificazione nel maggio 2013 dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), per l'aumento del VMMC in Africa.
Il dispositivo agisce interrompendo il flusso di sangue al prepuzio distale, portando alla necrosi del tessuto, che viene rimosso con il dispositivo dopo 7 giorni.
Il dispositivo PrePex è stato sviluppato per facilitare il rapido aumento della circoncisione maschile adulta non chirurgica in contesti con risorse limitate ed è il primo dispositivo MC a cui è stata concessa una raccomandazione dell'OMS oltre alle approvazioni CE e FDA.
Studi precedenti hanno mostrato che tra l'8% e il 12% degli uomini è controindicato per la tecnica PrePex standard a causa del prepuzio molto stretto dai casi di confine alla fimosi grave, che impedisce l'inserimento dell'anello interno del dispositivo PrePex.
L'obiettivo principale dello studio era testare la sicurezza di una nuova tecnica di circoncisione maschile, utilizzando lo stesso dispositivo PrePex (PrePex con incisione). La nuova tecnica prevede l'uso dell'anestesia locale e successivamente un'incisione nel prepuzio. PrePex con tecnica di incisione è stato progettato per consentire ai pazienti con controindicazioni non chirurgiche PrePex di sottoporsi a VMMC con il dispositivo, evitando così la chirurgia e la sutura convenzionali. Lo studio ha incluso anche l'analisi dei potenziali benefici che il PrePex con tecnica di incisione ha rispetto alla circoncisione chirurgica convenzionale.
Lo studio ha 3 fasi, i risultati attuali rappresentano la Fase I - testare la fattibilità e la sicurezza della procedura PrePex con incisione, destinata a schermare i soggetti falliti della procedura PrePex standard. La fase I include l'esecuzione di test di fattibilità su 6 soggetti utilizzando 2 tecniche diverse e, una volta dimostrata la fattibilità, includere un'ulteriore fase di analisi della raccolta di dati da altri 30 soggetti per rafforzare la sicurezza della tecnica scelta.
La fase II includerà una speciale procedura PrePex non chirurgica per i pazienti con prepuzio stretto che comporterà l'uso della crema anestetica alla lidocaina 30 minuti prima della procedura e una forza aggiuntiva nell'inserimento dell'anello interno (qui: procedura PrePex speciale).
La fase III includerà l'esecuzione di PrePex aggiuntivo con procedure di incisione con anestesia locale e incisione speciale della procedura PrePex per ottenere una dimensione del campione statisticamente significativa e determinare le linee guida e la procedura raccomandate per l'esecuzione di PrePex su uomini con prepuzio stretto e fimosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 21 a 49 anni
- Il soggetto vuole essere circonciso
- Non circonciso
- HIV sieronegativo
- In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
- Accetta di astenersi dai rapporti sessuali per 9 settimane
- Accetta di astenersi dalla masturbazione per 2 settimane
- Accetta di rimanere nella struttura sanitaria fino a 48 ore dopo la procedura, come richiesto
- Accetta di tornare alla struttura sanitaria per le visite di controllo (o secondo le istruzioni) dopo la sua circoncisione per un periodo di 8 settimane dopo la rimozione (9 settimane in totale)
- Soggetto in grado di comprendere e fornire liberamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio ed è considerato dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio
- Il soggetto accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up
- Soggetto che era un fallimento dello schermo medico nello studio RMC-03.
Criteri di esclusione:
- Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di sottoporsi alla circoncisione secondo la procedura dello studio e può essere sottoposto solo a MC chirurgica
- HIV sieropositivo
- Anomalie note di sanguinamento/coagulazione, diabete non controllato
- Il soggetto non accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up
- Rifiuto di fare il test HIV
- Rifiuta di essere ricoverato nel centro medico per un massimo di 48 ore dopo il collocamento come richiesto
- Soggetti che dovrebbero essere esclusi dal MC chirurgico standard, come verruche sotto il prepuzio, ipospadia, epispadia, UTI non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PrePex con incisione
Circoncisione del maschio adulto con il dispositivo PrePex™ mediante incisione del prepuzio
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Dispositivo PrePex™ per la circoncisione maschile adulto.
Il dispositivo PrePex™ facilita la circoncisione del maschio adulto senza sangue, senza anestesia e senza suture, ma in questo studio la procedura consiste in un'incisione sul prepuzio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi clinici avversi (EA)
Lasso di tempo: 11 mesi
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Verificare che l'incidenza di eventi avversi clinici moderati e gravi e di eventi avversi correlati al dispositivo non sia significativamente superiore al 2%.
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11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di circoncisione completa
Lasso di tempo: 11 mesi
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Glande completamente esposto
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11 mesi
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È ora di completare la guarigione
Lasso di tempo: 11 mesi
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Tempo medio per completare la guarigione
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11 mesi
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Incidenti relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 11 mesi
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Processo necrotico non avviato, ovvero il dispositivo non funziona secondo l'uso previsto di interrompere il flusso sanguigno al prepuzio. o Il dispositivo non rimane in situ. (un caso in cui il soggetto non rispetta le istruzioni di consulenza e sposta attivamente il dispositivo dal suo posto, non sarà considerato un incidente relativo al dispositivo) |
11 mesi
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Metodologia ottimale per eseguire la procedura PrePex su soggetti con apertura molto stretta del prepuzio.
Lasso di tempo: 11 mesi
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Tecnica 1 vs. tecnica 2
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11 mesi
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Sicurezza ed efficacia nell'esecuzione di PrePex MC per soggetti con frenulo stretto o lacerato
Lasso di tempo: 11 mesi
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La sicurezza del dispositivo è stata valutata in base al tasso di eventi clinici avversi e incidenti correlati al dispositivo.
|
11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Paul Bitega, M.D., Rwanda Military Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC-05 (Phase I)
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