Oppfølgingsstudie for å evaluere et ikke-kirurgisk utstyr for voksne mannlig omskjæring for personer med skjermfeil (RMC-05)

Rwanda har en nasjonal plan for å tilby et frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC)-program til 2 millioner voksne menn om 2 år som en del av en omfattende HIV-forebyggingsstrategi.

PrePex-enheten ble gitt med prekvalifiseringsgodkjenning i mai 2013 av Verdens helseorganisasjon (WHO), for å skalere opp VMMC i Afrika.

Enheten virker ved å stoppe blodstrømmen til den distale forhuden, noe som fører til nekrose av vevet, som fjernes med enheten etter 7 dager.

PrePex-enheten ble utviklet for å lette rask oppskalering av ikke-kirurgisk omskjæring av voksne menn i ressursbegrensede omgivelser, og det er den første MC-enheten som ble gitt med en WHO-anbefaling i tillegg til CE- og FDA-godkjenninger.

Tidligere studier viste at mellom 8%-12% av menn er kontraindisert for standard PrePex-teknikk på grunn av svært smal forhud fra grensetilfeller til alvorlig phimosis, noe som forhindrer innsetting av den indre ringen til PrePex-enheten.

Hovedmålet med studien var å teste sikkerheten til en ny mannlig omskjæringsteknikk, ved bruk av samme PrePex-enhet (PrePex med snitt). Den nye teknikken innebærer bruk av lokalbedøvelse og deretter et snitt i forhuden. PrePex med snittteknikk ble planlagt for å la PrePex ikke-kirurgiske kontraindiserte pasienter gjennomgå VMMC med enheten, og dermed unngå konvensjonell kirurgi og suturering. Studien inkluderte også analyse av potensielle fordeler PrePex med snittteknikk har fremfor konvensjonell kirurgisk omskjæring.

Studien har 3 faser, de nåværende resultatene representerer fase I - testing av gjennomførbarheten og sikkerheten til PrePex med snittprosedyre, beregnet på å screene sviktende emner i standard PrePex-prosedyre. Fase I inkluderer gjennomføringstesting på 6 forsøkspersoner ved bruk av 2 forskjellige teknikker, og så snart gjennomførbarheten er demonstrert, inkluderer en ekstra analysefase med datainnsamling fra ytterligere 30 forsøkspersoner for å styrke sikkerheten til den valgte teknikken.

Fase II vil inkludere en spesiell ikke-kirurgisk PrePex-prosedyre for pasienter med smal forhud som vil innebære bruk av Lidokain-anestesikrem 30 minutter før prosedyren og ekstra kraft ved innsetting av den indre ringen (hertil: Spesiell PrePex-prosedyre).

Fase III vil inkludere å utføre ytterligere PrePex med snittprosedyrer med lokalbedøvelse og spesielle PrePex-prosedyresnitt for å oppnå en statistisk signifikant prøvestørrelse og bestemme den anbefalte retningslinjen og prosedyren for å utføre PrePex på menn med smal forhud og phimosis.