Folgestudie zur Bewertung eines nicht-chirurgischen Geräts für die Beschneidung erwachsener Männer bei Patienten mit Bildschirmversagen (RMC-05)

Ruanda hat einen nationalen Plan, um als Teil einer umfassenden HIV-Präventionsstrategie innerhalb von zwei Jahren 2 Millionen erwachsenen Männern ein Voluntary Medical Male Circumcision (VMMC)-Programm anzubieten.

Das PrePex-Gerät erhielt im Mai 2013 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Präqualifikationszulassung für die Ausweitung von VMMC in Afrika.

Das Gerät funktioniert, indem es den Blutfluss zur distalen Vorhaut stoppt, was zu einer Nekrose des Gewebes führt, das nach 7 Tagen mit dem Gerät entfernt wird.

Das PrePex-Gerät wurde entwickelt, um eine schnelle Skalierung der nicht-chirurgischen Beschneidung erwachsener Männer in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu ermöglichen, und es ist das erste MC-Gerät, das zusätzlich zu den CE- und FDA-Zulassungen eine WHO-Empfehlung erhalten hat.

Frühere Studien zeigten, dass zwischen 8 % und 12 % der Männer aufgrund einer sehr schmalen Vorhaut von Grenzfällen bis hin zu schwerer Phimose für die Standard-PrePex-Technik kontraindiziert sind, was das Einführen des inneren Rings des PrePex-Geräts verhindert.

Das Hauptziel der Studie war es, die Sicherheit einer neuen männlichen Beschneidungstechnik unter Verwendung desselben PrePex-Geräts (PrePex mit Inzision) zu testen. Die neue Technik beinhaltet die Anwendung einer Lokalanästhesie und danach einen Schnitt in der Vorhaut. PrePex mit Inzisionstechnik war geplant, um nicht-chirurgischen kontraindizierten PrePex-Patienten die Möglichkeit zu geben, sich einer VMMC mit dem Gerät zu unterziehen, wodurch herkömmliche Operationen und Nähte vermieden werden. Die Studie umfasste auch eine Analyse der potenziellen Vorteile, die die PrePex mit Inzisionstechnik gegenüber der herkömmlichen chirurgischen Beschneidung hat.

Die Studie besteht aus 3 Phasen, die aktuellen Ergebnisse stellen Phase I dar – Testen der Durchführbarkeit und Sicherheit des PrePex-Verfahrens mit Inzision, das dazu bestimmt ist, fehlgeschlagene Probanden des Standard-PrePex-Verfahrens zu untersuchen. Phase I umfasst die Durchführung von Machbarkeitstests an 6 Probanden mit 2 verschiedenen Techniken und sobald die Machbarkeit nachgewiesen ist, eine zusätzliche Analysephase der Datenerfassung von weiteren 30 Probanden, um die Sicherheit der einen gewählten Technik zu verstärken.

Phase II umfasst ein spezielles nicht-chirurgisches PrePex-Verfahren für Patienten mit schmaler Vorhaut, das die Verwendung von Lidocain-Anästhesiecreme 30 Minuten vor dem Eingriff und zusätzliche Kraft beim Einsetzen des Innenrings beinhaltet (hier: Spezielles PrePex-Verfahren).

Phase III umfasst die Durchführung zusätzlicher PrePex mit Inzisionsverfahren mit Lokalanästhesie und speziellen PrePex-Verfahrensinzisionen, um eine statistisch signifikante Stichprobengröße zu erreichen und die empfohlenen Richtlinien und Verfahren für die Durchführung von PrePex bei Männern mit schmaler Vorhaut und Phimose festzulegen.